Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tonometria(1) ja dupleksiultraääni(2) AAA-potilaiden CV-tapahtumien ennustamiseen (One-Two-Treat)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Tonometria(1) ja kaksisuuntainen ultraääni(2) sydän- ja verisuonitapahtumien ennustamiseen hoidettaville potilaille, joilla on vatsa-aortan aneurysma (yksi-kaksi hoitokokeilu)

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on yleinen verisuonisairaus, johon liittyy repeämisriski, mutta myös korkea kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien määrä. AAA:n keskeinen vaikeus on ennustaa näitä hengenvaarallisia komplikaatioita, jotka liittyvät vahvasti verisuoniterveyteen. Vuonna 2013 kehitettiin SMART-riskipisteet laskemaan potilaiden riskiä uusiutuviin verisuonitapahtumiin kliinisten ominaisuuksien perusteella. Äskettäin on otettu käyttöön uusi, helposti suoritettava, ei-invasiivinen endoteelin toiminnan testi (karotidivaltimon reaktiivisuustesti (CAR)), joka heijastaa kohde-elinvaurioita. CAR on yksinkertainen, nopea (5 minuutin) ei-invasiivinen testi, joka käyttää ultraääntä kaulavaltimon tutkimiseen vasteena sympaattiseen stimulaatioon asettamalla toinen käsi kylmään veteen. Tämä testi osoittaa vahvan yhtäpitävyyden sekä sepelvaltimo- että aorttavasteiden kanssa sympaattiseen stimulaatioon ja ennustettuihin CV-tapahtumiin potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.

Tämän 2-vuotisen prospektiivisen seurantatutkimuksen tavoitteena on tutkia CAR-testin ennustekykyä CV-tapahtumien kehittymiselle elektiivisen AAA-korjauksen jälkeen verrattuna SMART-riskipisteisiin. Toissijaisena tavoitteena on tutkia valtimoiden jäykkyysmittausten ja leikkauksen jälkeisen CAR-testin ennustuskykyä CV-tapahtumien kehittymiselle ja arvioida terveydentilapisteitä, jotta saadaan tietoa, voivatko nämä pisteet tukea kliinistä päätöksentekoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden joukossa on 194 potilasta, joilla on AAA ja jotka määrätään korjattavaksi. Osallistujat rekrytoidaan kaikista yhteistyötä tekevistä sairaaloista (tällä hetkellä Radboudumc, Rijnstate, CWZ) saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Tähän havainnolliseen, prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 194 potilasta, joita tullaan hoitamaan AAA:n vuoksi. Potilaan perusominaisuudet rekisteröidään, mukaan lukien perinteiset riskitekijät ja CV-historia. Säännöllisen AAA-halkaisijan etenemisen mittaamisen (mm/vuosi) lisäksi suoritamme CAR-testin (10 min) ja noninvasiiviset valtimojäykkyysmittaukset (PWA ja PWV) SphygmoCor-laitteella (10 min). .

Lisäksi tutkijat pyytävät potilaita täyttämään kyselyn elämänsä laadusta. Toinen kyselylomake pyrkii selventämään potilaiden sairauskokemusta. Molemmat kyselylomakkeet pyydetään täyttämään alussa, 6-8 viikkoa korjauksen jälkeen, vuoden kuluttua ja kahden vuoden korjauksen jälkeen. Myöhemmin tutkijat kirjaavat suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) kansainvälisen tautiluokituksen 10 mukaisesti. MACE:n rekisteröinti suoritetaan sairaalarekisterien ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kahden vuoden seurannan aikana säännöllisten seurantatapaamisten avulla tutkijat tutkivat CAR-parametrin ja valtimoiden jäykkyysparametrien kykyä ennustaa CV-tapahtumia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532SZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on AAA ja jotka määrätään korjaukseen, otetaan mukaan. AAA-potilaat rekrytoidaan kaikista yhteistyötä tekevistä sairaaloista (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Lisäksi myös yleislääkäreiden valvonnassa olevat AAA-potilaat ovat tukikelpoisia (ja heihin otetaan yhteyttä sairaala-linkkien kautta), koska testien luonteen vuoksi kaikki tutkimukset voidaan tehdä yleislääkärin vastaanotolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
  • Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu ja potilas suostuu seurantakäynteihin;
  • hänellä on infrarenaalinen tai juxtarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), joka on suunniteltu elektiiviseen korjaukseen (eli avoin korjaus, EVAR, FEVAR ja CHEVAR) normaalin käytännön mukaisesti;

Poissulkemiskriteerit:

  • elinajanodote < 2 vuotta;
  • Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta;
  • Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, tuloksiin vaikuttaminen;
  • Lisääntynyt sepelvaltimon kouristusten riski (pistemäärä Rose-kyselylomake ≥2;
  • Raynaudin ilmiö, Marfanin oireyhtymä, krooninen kipuoireyhtymä yläraajoissa, AV-fisteli tai shuntti, avoimet haavat yläraajoissa ja/tai skleroderma, joka liittyy käden laittamiseen jääveteen;
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) angina pectoris, sydäninfarkti, aivoinfarkti ja/tai sydämen vajaatoiminta tai PAD-hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
MACE:n ilmaantuvuus, mukaan lukien sydäninfarkti, aivoinfarkti, sydämen vajaatoiminta, repeämä ja perifeerinen verisuonisairaus
2 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMART riskipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Arterialistaudin riskipisteet on kehitetty toistuvien verisuonitapahtumien riskin määrittämiseksi potilaiden kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Perustaso
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vasodilation/vasokonstriktion prosenttiosuus CAR-testissä yhteisessä kaulavaltimossa lähtötilanteessa
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verenvirtauksen ja perfuusiovasteen suuruus
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verenvirtauksen ja perfuusiovasteen ajoitus
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verenpainereaktiot
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sykevasteet
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
CAR-testin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Perifeerisen paineen mittaukset (PWA)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Keskipainemittaukset (johdettu siirtofunktiolla, PWA)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Vatsan paineen mittaukset (johdettu siirtofunktiolla, PWA)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SEVR
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
ED
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
PWV
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos perifeerisen paineen mittauksissa (PWA) hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos keskuspainemittauksissa (johdettu siirtofunktiolla, PWA) hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos vatsan paineen mittauksissa (johdettu siirtofunktiolla, PWA) hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
SEVR:n muutos hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos ED:ssä hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
SphygmoCor-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
PWV:n muutos hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Score EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti tuloksista mitattuna yleisellä terveyskyselyllä
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Piste IPQ-K kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat raportoivat taudin havaitsemiskyselyllä mitatut tulokset
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Sukupuoli
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Jos nykyinen tupakoitsija
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Korkeus
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Paino
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
ASA luokka
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Lääketieteellinen historia
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Verenpaine
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Syke
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Sydämen mittaukset
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
SVS luokka
Perustaso
Preoperatiiviset anatomiset ominaisuudet ennen ensisijaista korjaustoimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
AAA pussin halkaisija
Perustaso
Preoperatiiviset anatomiset ominaisuudet ennen ensisijaista korjaustoimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
Inframunuaisen aortan kaulan luumenin halkaisija
Perustaso
Preoperatiiviset anatomiset ominaisuudet ennen ensisijaista korjaustoimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
Proksimaalinen ei-aneurysmaalinen aortan kaulan pituus
Perustaso
Preoperatiiviset anatomiset ominaisuudet ennen ensisijaista korjaustoimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
Proksimaalinen aortan kaulan kulma
Perustaso
Preoperatiiviset anatomiset ominaisuudet ennen ensisijaista korjaustoimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
Aneurysman veren luumenin halkaisija
Perustaso
Preoperatiiviset anatomiset ominaisuudet ennen ensisijaista korjaustoimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
Tavalliset suolivaltimoiden halkaisijat
Perustaso
Preoperatiiviset anatomiset ominaisuudet ennen ensisijaista korjaustoimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
Veren luumenin halkaisija
Perustaso
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Menettelyn tyyppi
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Anestesian tyyppi
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Käyttöoikeustyyppi
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Käytetyt stentin pituudet
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Käytetty kontrastivoimakkuus
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kokonaisaika
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Välitön prosessitekninen menestys
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Komplikaatiot ennen toimenpidettä
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Komplikaatiot toimenpiteen jälkeen
Jopa 2 vuotta
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Lisätoimenpiteet arvioivat verenhukkaa
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Verensiirto
Toimenpiteen aikana
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Samanaikaiset menettelyt
Jopa 2 vuotta
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen kotiutukseen asti
Aika teho-osastolla
Toimenpiteen jälkeen kotiutukseen asti
Interventiomenettelyn ja vastuuvapauden yksityiskohdat
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen kotiutukseen asti
Aika päästä sairaalaan
Toimenpiteen jälkeen kotiutukseen asti
Lääkkeet
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
Anti-verihiutaleannos
2 vuoden seurannan aikana
Lääkkeet
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
Antikoagulanttien annos
2 vuoden seurannan aikana
Lääkkeet
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
Verenpainelääkkeiden annos
2 vuoden seurannan aikana
Lääkkeet
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
Statiinien annos
2 vuoden seurannan aikana
Lääkkeet
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
Beetasalpaajien annos
2 vuoden seurannan aikana
Lääkkeet
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
Sympatomimeettien annos
2 vuoden seurannan aikana
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Hemoglobiini
2 vuoden seuranta
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Seerumin kreatiniini
2 vuoden seuranta
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Kolesteroli
2 vuoden seuranta
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
eGFR
2 vuoden seuranta
Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
CRP
2 vuoden seuranta
Parametrit seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Kaikenlainen sisävuoto
2 vuoden seuranta
Parametrit seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
AAA-pussin laajennus
2 vuoden seuranta
Parametrit seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Mikä tahansa muu (S)AE
2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa