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Tonometrie(1) und Duplex-Ultraschall(2) zur Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen bei zu behandelnden Patienten mit einem AAA (One-Two-Treat)

15. November 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Tonometrie(1) und Duplex-Ultraschall(2) zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse bei zu behandelnden Patienten mit Bauchaortenaneurysma (One-Two-Treat-Studie)

Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine häufige Gefäßerkrankung und mit einem Rupturrisiko, aber auch mit einer hohen kardiovaskulären (CV) Ereignisrate verbunden. Eine Hauptschwierigkeit bei AAA ist die Vorhersage dieser lebensbedrohlichen Komplikationen, die stark mit der Gefäßgesundheit verbunden sind. 2013 wurde der SMART-Risiko-Score entwickelt, um das Risiko der Patienten für rezidivierende vaskuläre Ereignisse basierend auf klinischen Merkmalen zu berechnen. Kürzlich wurde ein neuartiger, einfach durchzuführender, nicht-invasiver Test der Endothelfunktion (der Reaktivitätstest der Halsschlagader (CAR)) eingeführt, der eine Schädigung des Zielorgans widerspiegelt. Der CAR ist ein einfacher, schneller (5 Minuten), nicht-invasiver Test, der Ultraschall verwendet, um die Halsschlagader als Reaktion auf eine sympathische Stimulation zu untersuchen, indem eine Hand in kaltes Wasser gelegt wird. Dieser Test zeigt eine starke Übereinstimmung sowohl mit koronarer als auch aortaler Reaktion auf sympathische Stimulation und vorhergesagte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Das Ziel dieser prospektiven 2-Jahres-Follow-up-Studie ist es, die Vorhersagekraft des CAR-Tests für die Entwicklung von kardiovaskulären Ereignissen nach elektiver AAA-Reparatur im Vergleich zum SMART-Risiko-Score zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Vorhersagefähigkeit von Arteriensteifigkeitsmessungen und des postoperativen CAR-Tests für die Entwicklung von CV-Ereignissen und die Bewertung von Gesundheitszustands-Scores, um Aufschluss darüber zu geben, ob diese Scores die klinische Entscheidungsfindung unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 194 Patienten mit einem AAA einschließen, die zur Reparatur vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aus allen kooperierenden Krankenhäusern (derzeit Radboudumc, Rijnstate, CWZ) rekrutiert.

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden insgesamt 194 Patienten eingeschlossen, die wegen ihres AAA behandelt werden sollen. Grundlinien-Patientenmerkmale werden registriert, einschließlich traditioneller Risikofaktoren und CV-Anamnese. Zusätzlich zur regelmäßigen Messung der AAA-Durchmesserprogression (in mm/Jahr) führen wir den CAR-Test (10 min) und nicht-invasive Messungen der arteriellen Steifigkeit (PWA und PWV) mit dem SphygmoCor-Gerät durch (10 min) .

Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Patienten bitten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Ein zweiter Fragebogen versucht, das Krankheitserleben der Patienten zu klären. Beide Fragebögen werden zu Beginn, 6-8 Wochen nach Reparatur, nach einem Jahr und nach zwei Jahren Reparatur ausgefüllt. Anschließend erfassen die Ermittler schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10. Die Registrierung von MACE erfolgt anhand von Krankenhausunterlagen und gemäß internationalen Richtlinien. Über einen 2-Jahres-Follow-up hinweg werden die Forscher durch regelmäßige Nachsorgetermine die Fähigkeit des CAR-Parameters und der Arteriensteifigkeitsparameter zur Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem AAA, die zur Reparatur vorgesehen sind, werden eingeschlossen. AAA-Patienten werden aus allen kooperierenden Krankenhäusern (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) rekrutiert, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Darüber hinaus sind auch AAA-Patienten unter Aufsicht von Hausärzten förderfähig (und werden über die Krankenhaus-Links kontaktiert), da die Art der Tests es ermöglicht, alle Tests in der Praxis des Hausarztes durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben und der Patient stimmt Folgebesuchen zu;
  • Hat ein infrarenales oder juxtarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA), für das eine elektive Reparatur geplant ist (d. H. Offene Reparatur, EVAR, FEVAR und CHEVAR) gemäß der Standardpraxis;

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre;
  • Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Beeinflussung der Ergebnisse;
  • Erhöhtes Risiko für Koronarspasmen (Score Rose-Fragebogen ≥2;
  • Vorhandensein von Raynaud-Phänomen, Marfan-Syndrom, chronischem Schmerzsyndrom an den oberen Extremitäten, Vorhandensein einer AV-Fistel oder eines Shunts, offene Wunden an den oberen Extremitäten und/oder Sklerodermie im Zusammenhang mit dem Eintauchen der Hand in Eiswasser;
  • Kürzlich (< 3 Monate) bestehende Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt und/oder Herzinsuffizienz oder pAVK-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Inzidenz von MACE, einschließlich Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Herzinsuffizienz, Ruptur und peripherer Gefäßerkrankung
2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMART-Risiko-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Second Manifestations of ARTerial disease risk score wurde entwickelt, um das Risiko wiederkehrender vaskulärer Ereignisse basierend auf den klinischen Merkmalen der Patienten zu bestimmen
Grundlinie
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Vasodilatation/Vasokonstriktion im Vergleich zum CAR-Test an der Arteria carotis communis zu Studienbeginn
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Größe des Blutflusses und der Perfusionsreaktion
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Timing des Blutflusses und der Perfusionsreaktion
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Blutdruckreaktionen
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Herzfrequenzreaktionen
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
CAR-Testergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Veränderungen nach der Behandlung
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Periphere Druckmessungen (PWA)
Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Zentrale Druckmessungen (abgeleitet mit einer Transferfunktion, PWA)
Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bauchdruckmessungen (abgeleitet mit einer Transferfunktion, PWA)
Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
SEVR
Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Ed
Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
PWV
Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Änderung der peripheren Druckmessungen (PWA) nach der Behandlung
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Änderung der zentralen Druckmessungen (abgeleitet unter Verwendung einer Übertragungsfunktion, PWA) nach der Behandlung
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Änderung der Bauchdruckmessungen (abgeleitet unter Verwendung einer Transferfunktion, PWA) nach der Behandlung
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Änderung des SEVR nach der Behandlung
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Veränderung der ED nach der Behandlung
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
SphygmoCor-Parameter
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Veränderung des PWV nach der Behandlung
Baseline und 6 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie den EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens
Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie den IPQ-K-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des Krankheitswahrnehmungsfragebogens
Baseline, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Alter
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn aktueller Raucher
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Als eine Klasse
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Krankengeschichte
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruck
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Pulsschlag
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Herzmessungen
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
SVS-Klasse
Grundlinie
Präoperative anatomische Merkmale vor dem primären Reparaturverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
AAA-Beuteldurchmesser
Grundlinie
Präoperative anatomische Merkmale vor dem primären Reparaturverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Lumendurchmesser des infrarenalen Aortenhalses
Grundlinie
Präoperative anatomische Merkmale vor dem primären Reparaturverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Länge des proximalen nicht aneurysmatischen Aortenhalses
Grundlinie
Präoperative anatomische Merkmale vor dem primären Reparaturverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Proximaler Aortenhalswinkel
Grundlinie
Präoperative anatomische Merkmale vor dem primären Reparaturverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Durchmesser des Blutlumens des Aneurysmas
Grundlinie
Präoperative anatomische Merkmale vor dem primären Reparaturverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Gemeinsame Beckenarterie Durchmesser
Grundlinie
Präoperative anatomische Merkmale vor dem primären Reparaturverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Durchmesser des Blutlumens
Grundlinie
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Art des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Art der Anästhesie
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zugangsart
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gebrauchte Stentlängen
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Kontrastvolumen verwendet
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sofortiger verfahrenstechnischer Erfolg
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Komplikationen vor dem Eingriff
Während des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Komplikationen nach dem Eingriff
Bis zu 2 Jahre
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zusätzliche Verfahren schätzten den Blutverlust
Während des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bluttransfusion
Während des Verfahrens
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Begleitverfahren
Bis zu 2 Jahre
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zur Entlassung
Zeit auf der Intensivstation
Nach dem Eingriff bis zur Entlassung
Verfahrens- und Entlassungsdetails der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zur Entlassung
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Nach dem Eingriff bis zur Entlassung
Medikamente
Zeitfenster: Während der 2-Jahres-Follow-up
Dosis von Anti-Thrombozyten
Während der 2-Jahres-Follow-up
Medikamente
Zeitfenster: Während der 2-Jahres-Follow-up
Dosis von Antikoagulantien
Während der 2-Jahres-Follow-up
Medikamente
Zeitfenster: Während der 2-Jahres-Follow-up
Dosis von Antihypertensiva
Während der 2-Jahres-Follow-up
Medikamente
Zeitfenster: Während der 2-Jahres-Follow-up
Dosis von Statinen
Während der 2-Jahres-Follow-up
Medikamente
Zeitfenster: Während der 2-Jahres-Follow-up
Dosis von Betablockern
Während der 2-Jahres-Follow-up
Medikamente
Zeitfenster: Während der 2-Jahres-Follow-up
Dosis von Sympathikomimetika
Während der 2-Jahres-Follow-up
Labortestergebnisse
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Hämoglobin
2-Jahres-Follow-up
Labortestergebnisse
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Serumkreatinin
2-Jahres-Follow-up
Labortestergebnisse
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Cholesterin
2-Jahres-Follow-up
Labortestergebnisse
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
eGFR
2-Jahres-Follow-up
Labortestergebnisse
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
CRP
2-Jahres-Follow-up
Parameter während der Nachsorge
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Jede Art von Endoleckage
2-Jahres-Follow-up
Parameter während der Nachsorge
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
AAA-Sack-Erweiterung
2-Jahres-Follow-up
Parameter während der Nachsorge
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Alle anderen (S)AE
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Maxima Medical Center
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • One-Two-Treat Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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