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Tonométrie(1) et échographie duplex(2) pour prédire les événements CV chez les patients à traiter avec un AAA (One-Two-Treat)

15 novembre 2023 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Tonométrie(1) et échographie duplex(2) pour prédire les événements cardiovasculaires chez les patients à traiter atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale (essai à un et deux traitements)

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une maladie vasculaire courante et associée à un risque de rupture, mais également à un taux élevé d'événements cardiovasculaires (CV). L'une des principales difficultés de l'AAA est de prédire ces complications potentiellement mortelles, qui sont fortement liées à la santé vasculaire. En 2013, le score de risque SMART a été développé pour calculer le risque des patients d'événements vasculaires récurrents en fonction des caractéristiques cliniques. Récemment, un nouveau test facile à réaliser et non invasif de la fonction endothéliale (le test de réactivité de l'artère carotide (CAR)), reflétant les lésions de l'organe cible, a été introduit. Le CAR est un test simple, rapide (5 minutes) et non invasif qui utilise des ultrasons pour examiner l'artère carotide en réponse à une stimulation sympathique en plaçant une main dans de l'eau froide. Ce test montre une forte concordance avec les réponses coronaires et aortiques à la stimulation sympathique et les événements CV prédits chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique.

Le but de cette étude de suivi prospective de 2 ans est d'étudier la capacité prédictive du test CAR pour le développement d'événements CV après une réparation élective d'AAA par rapport au score de risque SMART. Les objectifs secondaires sont d'étudier la capacité prédictive des mesures de rigidité artérielle et du test CAR postopératoire pour le développement d'événements CV et d'évaluer les scores d'état de santé pour fournir un aperçu si ces scores peuvent soutenir la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs incluront 194 patients avec un AAA qui seront programmés pour une réparation. Les participants seront recrutés dans tous les hôpitaux collaborateurs (actuellement Radboudumc, Rijnstate, CWZ) après avoir fourni un consentement éclairé écrit.

Dans cette étude observationnelle et prospective, un total de 194 patients qui vont être traités pour leur AAA seront inclus. Les caractéristiques de base des patients seront enregistrées, y compris les facteurs de risque traditionnels et les antécédents CV. En plus des soins réguliers de mesure de la progression du diamètre des AAA (en mm/an), nous effectuerons le CAR-test (10 min) et des mesures non invasives de rigidité artérielle (PWA et PWV) avec l'appareil SphygmoCor (10 min) .

De plus, les enquêteurs demanderont aux patients de remplir un questionnaire sur la qualité de leur vie. Un second questionnaire tente de clarifier le vécu de la maladie des patients. Les deux questionnaires devront être remplis au début, 6 à 8 semaines après la réparation, après un an et après deux ans de réparation. Par la suite, les enquêteurs enregistreront les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) selon la classification internationale des maladies-10. L'enregistrement de MACE sera effectué en utilisant les dossiers hospitaliers et en suivant les directives internationales. Au cours d'un suivi de 2 ans, au moyen de rendez-vous de suivi réguliers, les enquêteurs examineront la capacité du paramètre CAR et des paramètres de rigidité artérielle à prédire les événements CV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec un AAA qui seront programmés pour une réparation seront inclus. Les patients AAA seront recrutés dans tous les hôpitaux collaborateurs (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), qui fourniront un consentement éclairé écrit. De plus, les patients AAA sous surveillance de médecins généralistes sont également éligibles (et seront contactés via les liens hospitaliers), car la nature des tests permet d'effectuer tous les tests au cabinet du médecin généraliste.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
  • Formulaire de consentement éclairé compris et signé et le patient accepte les visites de suivi ;
  • A un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) sous-rénal ou juxta-rénal, programmé pour une réparation élective (c'est-à-dire une réparation ouverte, EVAR, FEVAR et CHEVAR) conformément à la pratique courante ;

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 2 ans ;
  • Affection psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude ;
  • Participer à une autre étude clinique, interférer sur les résultats ;
  • Risque accru de spasmes coronariens (score Rose-questionnaire ≥2 ;
  • Présence du phénomène de Raynaud, syndrome de Marfan, syndrome de douleur chronique au(x) membre(s) supérieur(s), présence d'une fistule ou d'un shunt AV, plaies ouvertes au(x) membre(s) supérieur(s) et/ou sclérodermie associée au fait de placer la main dans de l'eau glacée ;
  • Présence récente (< 3 mois) d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral et/ou d'insuffisance cardiaque, ou de traitement PAD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Suivi de 2 ans
Incidence des MACE, y compris l'infarctus du myocarde, l'infarctus cérébral, l'insuffisance cardiaque, la rupture et la maladie vasculaire périphérique
Suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque SMART
Délai: Ligne de base
Le deuxième score de risque des manifestations de la maladie ARTerial est développé pour déterminer le risque d'événements vasculaires récurrents en fonction des caractéristiques cliniques des patients
Ligne de base
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Pourcentage de vasodilatation/vasoconstriction au test CAR au niveau de l'artère carotide commune au départ
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Magnitude du flux sanguin et de la réponse de perfusion
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Synchronisation du flux sanguin et de la réponse de perfusion
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Réponses de la pression artérielle
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Réponses de fréquence cardiaque
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Changements après le traitement
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Mesures de pression périphérique (PWA)
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Mesures de pression centrale (dérivées à l'aide d'une fonction de transfert, PWA)
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Mesures de la pression abdominale (dérivées à l'aide d'une fonction de transfert, PWA)
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
SEVR
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
DE
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
PWV
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Modification des mesures de pression périphérique (PWA) après traitement
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Modification des mesures de pression centrale (dérivées à l'aide d'une fonction de transfert, PWA) après traitement
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Modification des mesures de la pression abdominale (dérivées à l'aide d'une fonction de transfert, PWA) après le traitement
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Modification du SEVR après le traitement
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Changement de DE après le traitement
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Changement de VOP après traitement
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
Noter le questionnaire EQ-5D
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Résultats rapportés par les patients mesurés par le questionnaire de santé général
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Noter le questionnaire IPQ-K
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
Résultats rapportés par les patients mesurés par le questionnaire sur la perception de la maladie
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Âge
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Genre
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Si fumeur actuel
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Hauteur
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Lester
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
En tant que classe
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Antécédents médicaux
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Pression artérielle
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Rythme cardiaque
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Mesures cardiaques
Ligne de base
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
Classe SVS
Ligne de base
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
Diamètre du sac AAA
Ligne de base
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
Diamètre de la lumière du col de l'aorte sous-rénale
Ligne de base
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
Longueur du collet aortique non anévrismal proximal
Ligne de base
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
Angle du collet aortique proximal
Ligne de base
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
Diamètre de la lumière sanguine de l'anévrisme
Ligne de base
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
Diamètres de l'artère iliaque commune
Ligne de base
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
Diamètre de la lumière sanguine
Ligne de base
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
Type de procédure
Au moment de la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
Type d'anesthésie
Au moment de la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
Type d'accès
Au moment de la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
Longueurs de stent utilisées
Au moment de la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
Volume de contraste utilisé
Au moment de la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
Durée totale de la procédure
Au moment de la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
Succès technique procédural immédiat
Au moment de la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Pendant la procédure
Complications avant la procédure
Pendant la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
Complications post intervention
Jusqu'à 2 ans
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Pendant la procédure
Procédures supplémentaires perte de sang estimée
Pendant la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Pendant la procédure
Transfusion sanguine
Pendant la procédure
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
Procédures concomitantes
Jusqu'à 2 ans
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Après la procédure jusqu'à la sortie
Temps passé en soins intensifs
Après la procédure jusqu'à la sortie
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Après la procédure jusqu'à la sortie
Délai de sortie de l'hôpital
Après la procédure jusqu'à la sortie
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
Dose d'Anti-plaquettaires
Au cours du suivi de 2 ans
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
Dose d'anticoagulants
Au cours du suivi de 2 ans
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
Dose d'anti-hypertenseurs
Au cours du suivi de 2 ans
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
Dose de statines
Au cours du suivi de 2 ans
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
Dose de bêta-bloquants
Au cours du suivi de 2 ans
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
Dose de Sympathicomimétiques
Au cours du suivi de 2 ans
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
Hémoglobine
Suivi de 2 ans
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
Créatinine sérique
Suivi de 2 ans
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
Cholestérol
Suivi de 2 ans
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
DFGe
Suivi de 2 ans
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
PCR
Suivi de 2 ans
Paramètres lors du suivi
Délai: Suivi de 2 ans
Tout type d'endofuite
Suivi de 2 ans
Paramètres lors du suivi
Délai: Suivi de 2 ans
Expansion du sac AAA
Suivi de 2 ans
Paramètres lors du suivi
Délai: Suivi de 2 ans
Tout autre (S)AE
Suivi de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrisme de l'aorte abdominale

Essais cliniques sur Test de réactivité de l'artère carotide (test CAR)

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