- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04183426
Tonométrie(1) et échographie duplex(2) pour prédire les événements CV chez les patients à traiter avec un AAA (One-Two-Treat)
Tonométrie(1) et échographie duplex(2) pour prédire les événements cardiovasculaires chez les patients à traiter atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale (essai à un et deux traitements)
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une maladie vasculaire courante et associée à un risque de rupture, mais également à un taux élevé d'événements cardiovasculaires (CV). L'une des principales difficultés de l'AAA est de prédire ces complications potentiellement mortelles, qui sont fortement liées à la santé vasculaire. En 2013, le score de risque SMART a été développé pour calculer le risque des patients d'événements vasculaires récurrents en fonction des caractéristiques cliniques. Récemment, un nouveau test facile à réaliser et non invasif de la fonction endothéliale (le test de réactivité de l'artère carotide (CAR)), reflétant les lésions de l'organe cible, a été introduit. Le CAR est un test simple, rapide (5 minutes) et non invasif qui utilise des ultrasons pour examiner l'artère carotide en réponse à une stimulation sympathique en plaçant une main dans de l'eau froide. Ce test montre une forte concordance avec les réponses coronaires et aortiques à la stimulation sympathique et les événements CV prédits chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique.
Le but de cette étude de suivi prospective de 2 ans est d'étudier la capacité prédictive du test CAR pour le développement d'événements CV après une réparation élective d'AAA par rapport au score de risque SMART. Les objectifs secondaires sont d'étudier la capacité prédictive des mesures de rigidité artérielle et du test CAR postopératoire pour le développement d'événements CV et d'évaluer les scores d'état de santé pour fournir un aperçu si ces scores peuvent soutenir la prise de décision clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs incluront 194 patients avec un AAA qui seront programmés pour une réparation. Les participants seront recrutés dans tous les hôpitaux collaborateurs (actuellement Radboudumc, Rijnstate, CWZ) après avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Dans cette étude observationnelle et prospective, un total de 194 patients qui vont être traités pour leur AAA seront inclus. Les caractéristiques de base des patients seront enregistrées, y compris les facteurs de risque traditionnels et les antécédents CV. En plus des soins réguliers de mesure de la progression du diamètre des AAA (en mm/an), nous effectuerons le CAR-test (10 min) et des mesures non invasives de rigidité artérielle (PWA et PWV) avec l'appareil SphygmoCor (10 min) .
De plus, les enquêteurs demanderont aux patients de remplir un questionnaire sur la qualité de leur vie. Un second questionnaire tente de clarifier le vécu de la maladie des patients. Les deux questionnaires devront être remplis au début, 6 à 8 semaines après la réparation, après un an et après deux ans de réparation. Par la suite, les enquêteurs enregistreront les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) selon la classification internationale des maladies-10. L'enregistrement de MACE sera effectué en utilisant les dossiers hospitaliers et en suivant les directives internationales. Au cours d'un suivi de 2 ans, au moyen de rendez-vous de suivi réguliers, les enquêteurs examineront la capacité du paramètre CAR et des paramètres de rigidité artérielle à prédire les événements CV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel Reijnen, MD, prof
- Numéro de téléphone: 0880057282
- E-mail: MReijnen@rijnstate.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenske Vermeulen, MSc.
- Numéro de téléphone: 0880057282
- E-mail: JVermeulen@rijnstate.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Apeldoorn, Pays-Bas
- Recrutement
- Gelre Hospitals
-
Contact:
- Hessel Buscher
- E-mail: h.buscher@gelre.nl
-
Contact:
- Franka de Valk
- E-mail: Franka.de.Valk@gelre.nl
-
Deventer, Pays-Bas
- Recrutement
- Deventer Hospital
-
Contact:
- Lieuwe van der Hem
- E-mail: L.vanderHem@dz.nl
-
Ede, Pays-Bas
- Recrutement
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contact:
- Hans Sybrandy
- E-mail: SybrandyH@zgv.nl
-
Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Theo Menting
- E-mail: Theo.Menting@mst.nl
-
Contact:
- Anja Stam
- E-mail: Researchbureau.Heelkunde@mst.nl
-
Veldhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medical Center
-
Contact:
- Maarten Loos
- E-mail: Maarten.Loos@mmc.nl
-
Contact:
- Margot Heijmans
- E-mail: Margot.Heijmans@mmc.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Recrutement
- Radboudumc
-
Contact:
- Dick Thijssen, Prof
- Numéro de téléphone: +31 (0)24-361 42 09
- E-mail: Dick.Thijssen@radboudumc.nl
-
Contact:
- Jenske Vermeulen, MSc.
- Numéro de téléphone: +31 (0)24-361 42 09
- E-mail: Jenske.Vermeulen@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532SZ
- Recrutement
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contact:
- Bianca Bendermacher, MD
- E-mail: B.Bendermacher@cwz.nl
-
Contact:
- Manon Bindels
- E-mail: M.Bindels@cwz.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
- Formulaire de consentement éclairé compris et signé et le patient accepte les visites de suivi ;
- A un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) sous-rénal ou juxta-rénal, programmé pour une réparation élective (c'est-à-dire une réparation ouverte, EVAR, FEVAR et CHEVAR) conformément à la pratique courante ;
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans ;
- Affection psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude ;
- Participer à une autre étude clinique, interférer sur les résultats ;
- Risque accru de spasmes coronariens (score Rose-questionnaire ≥2 ;
- Présence du phénomène de Raynaud, syndrome de Marfan, syndrome de douleur chronique au(x) membre(s) supérieur(s), présence d'une fistule ou d'un shunt AV, plaies ouvertes au(x) membre(s) supérieur(s) et/ou sclérodermie associée au fait de placer la main dans de l'eau glacée ;
- Présence récente (< 3 mois) d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral et/ou d'insuffisance cardiaque, ou de traitement PAD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Suivi de 2 ans
|
Incidence des MACE, y compris l'infarctus du myocarde, l'infarctus cérébral, l'insuffisance cardiaque, la rupture et la maladie vasculaire périphérique
|
Suivi de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de risque SMART
Délai: Ligne de base
|
Le deuxième score de risque des manifestations de la maladie ARTerial est développé pour déterminer le risque d'événements vasculaires récurrents en fonction des caractéristiques cliniques des patients
|
Ligne de base
|
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Pourcentage de vasodilatation/vasoconstriction au test CAR au niveau de l'artère carotide commune au départ
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Magnitude du flux sanguin et de la réponse de perfusion
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Synchronisation du flux sanguin et de la réponse de perfusion
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Réponses de la pression artérielle
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Réponses de fréquence cardiaque
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Résultats du test CAR
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Changements après le traitement
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Mesures de pression périphérique (PWA)
|
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Mesures de pression centrale (dérivées à l'aide d'une fonction de transfert, PWA)
|
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Mesures de la pression abdominale (dérivées à l'aide d'une fonction de transfert, PWA)
|
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
SEVR
|
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
DE
|
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
PWV
|
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Modification des mesures de pression périphérique (PWA) après traitement
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Modification des mesures de pression centrale (dérivées à l'aide d'une fonction de transfert, PWA) après traitement
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Modification des mesures de la pression abdominale (dérivées à l'aide d'une fonction de transfert, PWA) après le traitement
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Modification du SEVR après le traitement
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Changement de DE après le traitement
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Paramètres SphygmoCor
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Changement de VOP après traitement
|
Ligne de base et 6 semaines après l'opération
|
Noter le questionnaire EQ-5D
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Résultats rapportés par les patients mesurés par le questionnaire de santé général
|
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Noter le questionnaire IPQ-K
Délai: Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Résultats rapportés par les patients mesurés par le questionnaire sur la perception de la maladie
|
Baseline, 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Âge
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Genre
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Si fumeur actuel
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Hauteur
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Lester
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
En tant que classe
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Antécédents médicaux
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Pression artérielle
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Rythme cardiaque
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Mesures cardiaques
|
Ligne de base
|
Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
|
Classe SVS
|
Ligne de base
|
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
|
Diamètre du sac AAA
|
Ligne de base
|
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
|
Diamètre de la lumière du col de l'aorte sous-rénale
|
Ligne de base
|
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
|
Longueur du collet aortique non anévrismal proximal
|
Ligne de base
|
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
|
Angle du collet aortique proximal
|
Ligne de base
|
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
|
Diamètre de la lumière sanguine de l'anévrisme
|
Ligne de base
|
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
|
Diamètres de l'artère iliaque commune
|
Ligne de base
|
Caractéristiques anatomiques préopératoires avant la procédure de réparation primaire
Délai: Ligne de base
|
Diamètre de la lumière sanguine
|
Ligne de base
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
|
Type de procédure
|
Au moment de la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
|
Type d'anesthésie
|
Au moment de la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
|
Type d'accès
|
Au moment de la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
|
Longueurs de stent utilisées
|
Au moment de la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
|
Volume de contraste utilisé
|
Au moment de la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
|
Durée totale de la procédure
|
Au moment de la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Au moment de la procédure
|
Succès technique procédural immédiat
|
Au moment de la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Pendant la procédure
|
Complications avant la procédure
|
Pendant la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Complications post intervention
|
Jusqu'à 2 ans
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Pendant la procédure
|
Procédures supplémentaires perte de sang estimée
|
Pendant la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Pendant la procédure
|
Transfusion sanguine
|
Pendant la procédure
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Procédures concomitantes
|
Jusqu'à 2 ans
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Après la procédure jusqu'à la sortie
|
Temps passé en soins intensifs
|
Après la procédure jusqu'à la sortie
|
Déroulement et détails de sortie de l'intervention
Délai: Après la procédure jusqu'à la sortie
|
Délai de sortie de l'hôpital
|
Après la procédure jusqu'à la sortie
|
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
|
Dose d'Anti-plaquettaires
|
Au cours du suivi de 2 ans
|
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
|
Dose d'anticoagulants
|
Au cours du suivi de 2 ans
|
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
|
Dose d'anti-hypertenseurs
|
Au cours du suivi de 2 ans
|
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
|
Dose de statines
|
Au cours du suivi de 2 ans
|
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
|
Dose de bêta-bloquants
|
Au cours du suivi de 2 ans
|
Médicaments
Délai: Au cours du suivi de 2 ans
|
Dose de Sympathicomimétiques
|
Au cours du suivi de 2 ans
|
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
|
Hémoglobine
|
Suivi de 2 ans
|
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
|
Créatinine sérique
|
Suivi de 2 ans
|
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
|
Cholestérol
|
Suivi de 2 ans
|
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
|
DFGe
|
Suivi de 2 ans
|
Résultats des tests de laboratoire
Délai: Suivi de 2 ans
|
PCR
|
Suivi de 2 ans
|
Paramètres lors du suivi
Délai: Suivi de 2 ans
|
Tout type d'endofuite
|
Suivi de 2 ans
|
Paramètres lors du suivi
Délai: Suivi de 2 ans
|
Expansion du sac AAA
|
Suivi de 2 ans
|
Paramètres lors du suivi
Délai: Suivi de 2 ans
|
Tout autre (S)AE
|
Suivi de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- One-Two-Treat Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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