AAA로 치료받을 환자의 CV 이벤트를 예측하기 위한 Tonometry(1) 및 듀플렉스 초음파(2) (One-Two-Treat)
2025년 3월 3일 업데이트: Rijnstate Hospital
복부 대동맥류 치료 대상 환자의 심혈관 사건을 예측하기 위한 안압계(1) 및 듀플렉스 초음파(2)(One-Two-Treat Trial)
복부 대동맥류(AAA)는 일반적인 혈관 질환이며 파열 위험과 관련이 있지만 심혈관(CV) 발병률도 높습니다. AAA의 주요 어려움은 혈관 건강과 밀접한 관련이 있는 이러한 생명을 위협하는 합병증을 예측하는 것입니다. 2013년에는 환자의 임상적 특성을 기반으로 재발성 혈관 사건의 위험도를 계산하기 위해 SMART 위험 점수가 개발되었습니다. 최근에는 표적 장기 손상을 반영하는 내피 기능(경동맥 반응성(CAR) 테스트)에 대한 새롭고 수행하기 쉬운 비침습적 테스트가 도입되었습니다. CAR은 한 손을 냉수에 넣어 교감신경 자극에 반응하여 초음파를 사용하여 경동맥을 검사하는 간단하고 빠른(5분) 비침습적 검사입니다. 이 테스트는 말초 동맥 질환 환자의 교감 신경 자극 및 예측된 CV 이벤트에 대한 관상 및 대동맥 반응 모두와 강력한 일치를 보여줍니다.
이 전향적 2년 후속 연구의 목표는 SMART 위험 점수와 비교하여 선택적 AAA 수리 후 CV 이벤트의 개발에 대한 CAR 테스트의 예측 능력을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 CV 이벤트의 개발을 위한 동맥 경화 측정 및 수술 후 CAR 테스트의 예측 능력을 조사하고 건강 상태 점수를 평가하여 이러한 점수가 임상 의사 결정을 지원할 수 있는지 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수사관은 수리가 예정된 AAA 환자 194명을 포함할 것입니다. 참가자는 서면 동의서를 제공한 후 모든 협력 병원(현재 Radboudumc, Rijnstate, CWZ)에서 모집됩니다.
이 관찰적 전향적 연구에는 AAA로 치료를 받을 예정인 총 194명의 환자가 포함될 것입니다. 전통적인 위험 인자 및 CV-이력을 포함하는 기준선 환자 특성이 등록될 것이다. AAA 직경 진행(mm/년)을 정기적으로 측정하는 것 외에도 SphygmoCor 장치(10분)를 사용하여 CAR 테스트(10분) 및 비침습적 동맥 경화 측정(PWA 및 PWV)을 수행합니다. .
또한 조사관은 환자에게 삶의 질에 대한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 두 번째 설문지는 환자의 질병 경험을 명확히 하려고 시도합니다. 두 설문지는 수리 시작 후, 수리 후 6-8주, 수리 후 1년 후 및 2년 후 완료하도록 요청됩니다. 그 후, 연구자들은 국제 질병 분류-10에 따라 주요 심혈관 부작용(MACE)을 기록할 것입니다. MACE 등록은 병원 기록을 사용하고 국제 지침에 따라 수행됩니다. 2년 후속 조치에 걸쳐 정기적인 후속 약속을 통해 조사관은 CV 이벤트를 예측하기 위한 CAR 매개변수 및 동맥 경화 매개변수의 능력을 검사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michel Reijnen, MD, prof
- 전화번호: 0880057282
- 이메일: MReijnen@rijnstate.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jenske Vermeulen, MSc.
- 전화번호: 0880057282
- 이메일: JVermeulen@rijnstate.nl
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드
- 모병
- Gelre Hospitals
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연락하다:
- Hessel Buscher
- 이메일: h.buscher@gelre.nl
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연락하다:
- Franka de Valk
- 이메일: Franka.de.Valk@gelre.nl
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Deventer, 네덜란드
- 모병
- Deventer Hospital
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연락하다:
- Lieuwe van der Hem
- 이메일: L.vanderHem@dz.nl
-
Ede, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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연락하다:
- Hans Sybrandy
- 이메일: SybrandyH@zgv.nl
-
Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Theo Menting
- 이메일: Theo.Menting@mst.nl
-
연락하다:
- Anja Stam
- 이메일: researchbureau.heelkunde@mst.nl
-
Veldhoven, 네덜란드
- 모병
- Maxima Medical Center
-
연락하다:
- Maarten Loos
- 이메일: Maarten.Loos@mmc.nl
-
연락하다:
- Margot Heijmans
- 이메일: Margot.Heijmans@mmc.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboudumc
-
연락하다:
- Dick Thijssen, Prof
- 전화번호: +31 (0)24-361 42 09
- 이메일: Dick.Thijssen@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Jenske Vermeulen, MSc.
- 전화번호: +31 (0)24-361 42 09
- 이메일: Jenske.Vermeulen@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532SZ
- 모병
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Bianca Bendermacher, MD
- 이메일: B.Bendermacher@cwz.nl
-
연락하다:
- Manon Bindels
- 이메일: M.Bindels@cwz.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수리가 예정된 AAA 환자가 포함됩니다.
서면 동의서를 제공하는 모든 협력 병원(Radboudumc, Rijnstate, CWZ)에서 AAA 환자를 모집합니다.
또한, 검사의 특성상 일반의의 사무실에서 모든 검사를 수행할 수 있기 때문에 일반의의 감시를 받는 AAA 환자도 자격이 있습니다(병원 링크를 통해 연락할 것임).
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명했으며 환자는 후속 방문에 동의합니다.
- 표준 진료에 따라 선택적 수리(즉, 개방 수리, EVAR, FEVAR 및 CHEVAR)가 예정된 신장하부 또는 신장주위 복부 대동맥류(AAA)가 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년;
- 연구를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 상태
- 다른 임상 연구에 참여하여 결과를 방해하는 행위
- 관상 동맥 경련 위험 증가(점수 Rose-questionnaire ≥2;
- Raynaud 현상, Marfan 증후군, 상지의 만성 통증 증후군, AV 누공 또는 션트의 존재, 상지의 열린 상처 및/또는 손을 얼음물에 넣는 것과 관련된 경피증;
- 최근(3개월 미만) 협심증, 심근 경색, 뇌경색 및/또는 심부전, 또는 PAD 치료의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 2년 추적
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심근경색, 뇌경색, 심부전, 파열, 말초혈관질환을 포함한 MACE의 발생률
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2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SMART 위험 점수
기간: 기준선
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ARTerial 질병 위험 점수의 두 번째 징후는 환자의 임상 특성에 따라 재발성 혈관 사건의 위험을 결정하기 위해 개발되었습니다.
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기준선
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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기준선에서 총경동맥에서 CAR 테스트에 대한 혈관확장/혈관수축의 백분율
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기준선 및 수술 후 6주
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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혈류 및 관류 반응의 크기
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기준선 및 수술 후 6주
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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혈류 및 관류 반응의 타이밍
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기준선 및 수술 후 6주
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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혈압 반응
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기준선 및 수술 후 6주
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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심박수 반응
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기준선 및 수술 후 6주
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CAR 테스트 결과
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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치료 후 변화
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기준선 및 수술 후 6주
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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주변 압력 측정(PWA)
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기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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중앙 압력 측정(전달 함수, PWA를 사용하여 파생됨)
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기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
|
복압 측정(전달 함수 PWA를 사용하여 도출)
|
기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
|
|
SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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SEVR
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기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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|
SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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ED
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기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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|
SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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PWV
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기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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|
SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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치료 후 말초 압력 측정(PWA)의 변화
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기준선 및 수술 후 6주
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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치료 후 중심압 측정값의 변화(전달 함수, PWA를 사용하여 도출)
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기준선 및 수술 후 6주
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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치료 후 복압 측정값의 변화(전달함수, PWA를 사용하여 도출)
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기준선 및 수술 후 6주
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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치료 후 SEVR의 변화
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기준선 및 수술 후 6주
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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치료 후 ED의 변화
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기준선 및 수술 후 6주
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SphygmoCor 매개변수
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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치료 후 PWV의 변화
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기준선 및 수술 후 6주
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점수 EQ-5D 설문지
기간: 기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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환자는 일반 건강 설문지로 측정한 결과를 보고했습니다.
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기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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점수 IPQ-K 설문지
기간: 기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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환자는 질병 인식 설문지에 의해 측정된 결과를 보고했습니다.
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기준선, 수술 후 6주, 1년 및 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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나이
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기준선
|
|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
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성별
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기준선
|
|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
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현재 흡연자라면
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기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
|
키
|
기준선
|
|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
|
무게
|
기준선
|
|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
|
ASA 클래스
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기준선
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|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
|
병력
|
기준선
|
|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
|
혈압
|
기준선
|
|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
|
심박수
|
기준선
|
|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
|
심장 측정
|
기준선
|
|
인구통계학적 특성
기간: 기준선
|
SVS 클래스
|
기준선
|
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1차 봉합술 전의 수술 전 해부학적 특징
기간: 기준선
|
AAA 주머니 직경
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기준선
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1차 봉합술 전의 수술 전 해부학적 특징
기간: 기준선
|
신장하 대동맥 경부 내강 직경
|
기준선
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|
1차 봉합술 전의 수술 전 해부학적 특징
기간: 기준선
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근위부 비동맥류 대동맥경부 길이
|
기준선
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1차 봉합술 전의 수술 전 해부학적 특징
기간: 기준선
|
근위 대동맥 목 각도
|
기준선
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1차 봉합술 전의 수술 전 해부학적 특징
기간: 기준선
|
동맥류 혈액 내강 직경
|
기준선
|
|
1차 봉합술 전의 수술 전 해부학적 특징
기간: 기준선
|
온엉덩동맥 직경
|
기준선
|
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1차 봉합술 전의 수술 전 해부학적 특징
기간: 기준선
|
혈액 내강 직경
|
기준선
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술시
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절차의 종류
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시술시
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술시
|
마취 유형
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시술시
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술시
|
액세스 유형
|
시술시
|
|
개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술시
|
사용된 스텐트 길이
|
시술시
|
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술시
|
사용된 대조량
|
시술시
|
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술시
|
총 시술시간
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시술시
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술시
|
즉각적인 절차상의 기술적 성공
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시술시
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술 중
|
합병증 사전 절차
|
시술 중
|
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 최대 2년
|
시술 후 합병증
|
최대 2년
|
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술 중
|
추가 절차 예상 실혈
|
시술 중
|
|
개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술 중
|
수혈
|
시술 중
|
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 최대 2년
|
수반되는 절차
|
최대 2년
|
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술 후 퇴원까지
|
ICU에 있는 시간
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시술 후 퇴원까지
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개입 절차 및 퇴원 세부 사항
기간: 시술 후 퇴원까지
|
퇴원까지의 시간
|
시술 후 퇴원까지
|
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약물
기간: 2년 추적 기간 동안
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항혈소판 용량
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2년 추적 기간 동안
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약물
기간: 2년 추적 기간 동안
|
항응고제의 용량
|
2년 추적 기간 동안
|
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약물
기간: 2년 추적 기간 동안
|
항고혈압제의 용량
|
2년 추적 기간 동안
|
|
약물
기간: 2년 추적 기간 동안
|
스타틴 복용량
|
2년 추적 기간 동안
|
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약물
기간: 2년 추적 기간 동안
|
베타 차단제의 용량
|
2년 추적 기간 동안
|
|
약물
기간: 2년 추적 기간 동안
|
Sympathicomimetics의 복용량
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2년 추적 기간 동안
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실험실 테스트 결과
기간: 2년 추적
|
헤모글로빈
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2년 추적
|
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실험실 테스트 결과
기간: 2년 추적
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혈청 크레아티닌
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2년 추적
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실험실 테스트 결과
기간: 2년 추적
|
콜레스테롤
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2년 추적
|
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실험실 테스트 결과
기간: 2년 추적
|
eGFR
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2년 추적
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실험실 테스트 결과
기간: 2년 추적
|
CRP
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2년 추적
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후속 조치 중 매개변수
기간: 2년 추적
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모든 유형의 내누출
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2년 추적
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후속 조치 중 매개변수
기간: 2년 추적
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AAA 주머니 확장
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2년 추적
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후속 조치 중 매개변수
기간: 2년 추적
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기타 (S)AE
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2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .