Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тонометрия (1) и дуплексное ультразвуковое исследование (2) для прогнозирования сердечно-сосудистых событий у пациентов с АБА, подлежащих лечению (One-Two-Treat)

3 марта 2025 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Тонометрия (1) и дуплексное ультразвуковое исследование (2) для прогнозирования сердечно-сосудистых событий у пациентов с аневризмой брюшной аорты, подлежащих лечению (исследование «один-два лечения»)

Аневризма брюшной аорты (АБА) является распространенным сосудистым заболеванием и связана с риском разрыва, но также с высокой частотой сердечно-сосудистых (СС) событий. Ключевой трудностью при АБА является прогнозирование этих опасных для жизни осложнений, которые тесно связаны со здоровьем сосудов. В 2013 году была разработана шкала риска SMART для расчета риска повторных сосудистых событий у пациентов на основе клинических характеристик. Недавно был представлен новый, простой в выполнении, неинвазивный тест эндотелиальной функции (тест реактивности сонных артерий (CAR)), отражающий повреждение органа-мишени. CAR — это простой, быстрый (5 минут) неинвазивный тест, который использует ультразвук для исследования сонной артерии в ответ на симпатическую стимуляцию, помещая одну руку в холодную воду. Этот тест показывает сильное соответствие как коронарным, так и аортальным ответам на симпатическую стимуляцию и прогнозируемым сердечно-сосудистым событиям у пациентов с заболеванием периферических артерий.

Целью этого проспективного 2-летнего последующего исследования является изучение прогностической способности CAR-теста развития сердечно-сосудистых событий после плановой пластики АБА по сравнению с оценкой риска SMART. Вторичные цели заключаются в изучении прогностической способности измерения артериальной жесткости и послеоперационного CAR-теста для развития сердечно-сосудистых событий, а также в оценке показателей состояния здоровья, чтобы понять, могут ли эти показатели способствовать принятию клинических решений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут включать 194 пациента с АБА, которым будет назначено лечение. Участники будут набраны из всех сотрудничающих больниц (в настоящее время Radboudumc, Rijnstate, CWZ) после предоставления письменного информированного согласия.

В это обсервационное проспективное исследование будут включены в общей сложности 194 пациента, которые будут лечиться от АБА. Будут зарегистрированы исходные характеристики пациента, включая традиционные факторы риска и сердечно-сосудистый анамнез. В дополнение к регулярному измерению прогрессии диаметра АБА (в мм/год) мы будем проводить CAR-тест (10 минут) и неинвазивные измерения жесткости артерий (PWA и PWV) с помощью устройства SphygmoCor (10 минут). .

Кроме того, исследователи попросят пациентов заполнить анкету о качестве их жизни. Вторая анкета пытается прояснить опыт болезни пациентов. Обе анкеты будет предложено заполнить в начале, через 6-8 недель после ремонта, через год и после двух лет ремонта. Впоследствии исследователи будут регистрировать серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в соответствии с Международной классификацией болезней-10. Регистрация MACE будет осуществляться с использованием больничных записей и в соответствии с международными рекомендациями. Через 2 года наблюдения, посредством регулярных последующих посещений, исследователи изучат способность параметра CAR и параметров жесткости артерий предсказывать сердечно-сосудистые события.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michel Reijnen, MD, prof
  • Номер телефона: 0880057282
  • Электронная почта: MReijnen@rijnstate.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenske Vermeulen, MSc.
  • Номер телефона: 0880057282
  • Электронная почта: JVermeulen@rijnstate.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Gelre Hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Deventer, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Deventer Hospital
        • Контакт:
      • Ede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Контакт:
      • Enschede, Нидерланды
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532SZ
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с АБА, которым будет назначено лечение, будут включены. Пациенты с АБА будут набраны из всех сотрудничающих больниц (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), которые предоставят письменное информированное согласие. Кроме того, также имеют право на участие пациенты с АБА, находящиеся под наблюдением врачей общей практики (и с ними можно будет связаться через связь с больницей), поскольку характер тестов позволяет проводить все тесты в кабинете врача общей практики.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет;
  • Форма информированного согласия понята и подписана, и пациент соглашается на последующие визиты;
  • Имеет инфраренальную или юкстареренальную аневризму брюшной аорты (ААА), запланированную для плановой пластики (например, открытой пластики, EVAR, FEVAR и CHEVAR) в соответствии со стандартной практикой;

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
  • Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию;
  • Участие в другом клиническом исследовании, влияющее на результаты;
  • Повышенный риск развития коронарных спазмов (оценка по опроснику Роуза ≥2;
  • Наличие феномена Рейно, синдрома Марфана, хронического болевого синдрома в верхних конечностях, наличие атриовентрикулярной фистулы или шунта, открытых ран верхних конечностей и/или склеродермии, связанной с помещением руки в ледяную воду;
  • Недавнее (<3 месяцев) наличие стенокардии, инфаркта миокарда, инфаркта мозга и/или сердечной недостаточности или лечение ЗПА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Частота MACE, включая инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, сердечную недостаточность, разрыв и заболевание периферических сосудов
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска SMART
Временное ограничение: Базовый уровень
Вторая шкала риска ангионевротических заболеваний разработана для определения риска повторных сосудистых событий на основе клинических характеристик пациентов.
Базовый уровень
Результаты CAR-теста
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Процент вазодилятации/вазоконстрикции в тесте CAR на общей сонной артерии на исходном уровне
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Результаты CAR-теста
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Величина кровотока и перфузионная реакция
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Результаты CAR-теста
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Время кровотока и перфузионной реакции
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Результаты CAR-теста
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Реакции артериального давления
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Результаты CAR-теста
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Реакция сердечного ритма
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Результаты CAR-теста
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Изменения после лечения
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Измерение периферического давления (PWA)
Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Измерения центрального давления (полученные с использованием передаточной функции, PWA)
Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Измерения внутрибрюшного давления (полученные с использованием передаточной функции, PWA)
Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
СЭВР
Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
ЭД
Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
PWV
Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Изменение показателей периферического давления (PWA) после лечения
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Изменение показателей центрального давления (полученных с использованием передаточной функции, PWA) после лечения
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Изменение показателей внутрибрюшного давления (полученное с использованием передаточной функции, PWA) после лечения
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Изменение СВО после лечения
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Изменение ЭД после лечения
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Параметры СфигмоКор
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
Изменение СПВ после лечения
Исходный уровень и через 6 недель после операции
Опросник Score EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Сообщенные пациентами результаты, измеренные с помощью опросника общего состояния здоровья
Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Оценка анкеты IPQ-K
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Сообщенные пациентами результаты, измеренные с помощью опросника восприятия болезни
Исходный уровень, через 6 недель, 1 год и 2 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Пол
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Если текущий курильщик
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Высота
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Масса
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Класс АСА
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
История болезни
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Артериальное давление
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота сердцебиения
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Сердечные измерения
Базовый уровень
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Класс СВС
Базовый уровень
Предоперационные анатомические характеристики перед процедурой первичной пластики
Временное ограничение: Базовый уровень
Диаметр мешка ААА
Базовый уровень
Предоперационные анатомические характеристики перед процедурой первичной пластики
Временное ограничение: Базовый уровень
Инфраренальный диаметр просвета шейки аорты
Базовый уровень
Предоперационные анатомические характеристики перед процедурой первичной пластики
Временное ограничение: Базовый уровень
Проксимальная длина шейки аорты без аневризмы
Базовый уровень
Предоперационные анатомические характеристики перед процедурой первичной пластики
Временное ограничение: Базовый уровень
Проксимальный угол шейки аорты
Базовый уровень
Предоперационные анатомические характеристики перед процедурой первичной пластики
Временное ограничение: Базовый уровень
Диаметр просвета крови аневризмы
Базовый уровень
Предоперационные анатомические характеристики перед процедурой первичной пластики
Временное ограничение: Базовый уровень
Диаметры общих подвздошных артерий
Базовый уровень
Предоперационные анатомические характеристики перед процедурой первичной пластики
Временное ограничение: Базовый уровень
Диаметр просвета крови
Базовый уровень
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Тип процедуры
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Тип анестезии
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Тип доступа
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Используемые длины стентов
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Используемый объем контраста
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее время процедуры
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Немедленный процедурный технический успех
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Осложнения перед процедурой
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
Осложнения после процедуры
До 2 лет
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Дополнительные процедуры по оценке кровопотери
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
Переливание крови
Во время процедуры
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
Сопутствующие процедуры
До 2 лет
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: После процедуры до выписки
Время в отделении интенсивной терапии
После процедуры до выписки
Процедура и детали выписки из вмешательства
Временное ограничение: После процедуры до выписки
Время до выписки из больницы
После процедуры до выписки
Лекарства
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
Доза антитромбоцитов
В течение 2 лет наблюдения
Лекарства
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
Доза антикоагулянтов
В течение 2 лет наблюдения
Лекарства
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
Доза антигипертензивных средств
В течение 2 лет наблюдения
Лекарства
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
Доза статинов
В течение 2 лет наблюдения
Лекарства
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
Доза бета-блокаторов
В течение 2 лет наблюдения
Лекарства
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
Доза симпатикомиметиков
В течение 2 лет наблюдения
Результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Гемоглобин
2 года наблюдения
Результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Креатинин сыворотки
2 года наблюдения
Результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Холестерин
2 года наблюдения
Результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 2 года наблюдения
рСКФ
2 года наблюдения
Результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 2 года наблюдения
СРБ
2 года наблюдения
Параметры во время наблюдения
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Любой тип эндолика
2 года наблюдения
Параметры во время наблюдения
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Расширение мешка ААА
2 года наблюдения
Параметры во время наблюдения
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Любой другой (S)AE
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Соавторы

Radboud University Medical Center
Maxima Medical Center
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • One-Two-Treat Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться