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Tonometria(1) ed Ultrasuoni Duplex(2) per Predire Eventi CV nei Pazienti da Trattare con AAA (One-Two-Treat)

15 novembre 2023 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Tonometria(1) ed ecografia duplex(2) per prevedere gli eventi cardiovascolari nei pazienti da trattare con aneurisma dell'aorta addominale (prova One-Two-Treat)

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia vascolare comune e associata al rischio di rottura, ma anche ad un alto tasso di eventi cardiovascolari (CV). Una difficoltà fondamentale nell'AAA è la previsione di queste complicanze potenzialmente letali, che sono fortemente legate alla salute vascolare. Nel 2013 è stato sviluppato lo SMART risk score per calcolare il rischio dei pazienti di eventi vascolari ricorrenti in base alle caratteristiche cliniche. Recentemente è stato introdotto un nuovo test non invasivo della funzione endoteliale (carotide artery reactivity reactivity (CAR) test) che riflette il danno dell'organo bersaglio. Il CAR è un test semplice, rapido (5 minuti) non invasivo che utilizza gli ultrasuoni per esaminare l'arteria carotide in risposta alla stimolazione simpatica mettendo una mano in acqua fredda. Questo test mostra un forte accordo con le risposte coronariche e aortiche alla stimolazione simpatica e gli eventi CV previsti nei pazienti con malattia arteriosa periferica.

Lo scopo di questo studio prospettico di follow-up di 2 anni è quello di indagare la capacità predittiva del test CAR per lo sviluppo di eventi CV dopo riparazione elettiva di AAA rispetto al punteggio di rischio SMART. Gli obiettivi secondari sono indagare la capacità predittiva delle misurazioni della rigidità arteriosa e del test CAR postoperatorio per lo sviluppo di eventi CV e valutare i punteggi dello stato di salute per fornire informazioni se questi punteggi possono supportare il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno 194 pazienti con un AAA che saranno programmati per la riparazione. I partecipanti saranno reclutati da tutti gli ospedali che collaborano (attualmente Radboudumc, Rijnstate, CWZ) dopo aver fornito il consenso informato scritto.

In questo studio osservazionale e prospettico, saranno inclusi un totale di 194 pazienti che saranno trattati per il loro AAA. Verranno registrate le caratteristiche basali del paziente, inclusi i tradizionali fattori di rischio e la storia CV. Oltre alla regolare cura della misurazione della progressione del diametro AAA (in mm/anno), eseguiremo il test CAR (10 minuti) e le misurazioni della rigidità arteriosa non invasiva (PWA e PWV) con il dispositivo SphygmoCor (10 minuti) .

Inoltre, gli investigatori chiederanno ai pazienti di compilare un questionario sulla qualità della loro vita. Un secondo questionario cerca di chiarire l'esperienza di malattia dei pazienti. Entrambi i questionari dovranno essere completati all'inizio, 6-8 settimane dopo la riparazione, dopo un anno e dopo due anni dalla riparazione. Successivamente, gli investigatori registreranno i principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) secondo la classificazione internazionale delle malattie-10. La registrazione di MACE verrà eseguita utilizzando i registri ospedalieri e seguendo le linee guida internazionali. Durante un follow-up di 2 anni, mediante regolari appuntamenti di follow-up, gli investigatori esamineranno la capacità del parametro CAR e dei parametri di rigidità arteriosa di prevedere gli eventi CV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con un AAA che sarà programmato per la riparazione. I pazienti AAA saranno reclutati da tutti gli ospedali che collaborano (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), che forniscono il consenso informato scritto. Inoltre, sono idonei (e verranno contattati attraverso i link ospedalieri) anche i pazienti AAA sotto sorveglianza dei medici di base, poiché la natura degli esami consente di eseguire tutti gli esami presso lo studio dei medici di medicina generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni;
  • Modulo di consenso informato compreso e firmato e il paziente acconsente alle visite di follow-up;
  • Ha un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale o iuxtarenale (AAA), programmato per riparazione elettiva (cioè riparazione aperta, EVAR, FEVAR e CHEVAR) secondo la pratica standard;

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 2 anni;
  • Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
  • Partecipare a un altro studio clinico, interferendo sui risultati;
  • Aumento del rischio di spasmi coronarici (punteggio Rose-questionario ≥2;
  • Presenza del fenomeno di Raynaud, sindrome di Marfan, sindrome da dolore cronico all'estremità(e) superiore(i), presenza di una fistola o shunt AV, ferite aperte all'estremità(e) superiore(i) e/o sclerodermia associata all'immersione della mano in acqua ghiacciata;
  • Presenza recente (<3 mesi) di angina pectoris, infarto del miocardio, infarto cerebrale e/o insufficienza cardiaca o trattamento PAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Incidenza di MACE, inclusi infarto del miocardio, infarto cerebrale, insufficienza cardiaca, rottura e malattia vascolare periferica
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio SMART
Lasso di tempo: Linea di base
Secondo Manifestations of ARTerial disease risk score è stato sviluppato per determinare il rischio di eventi vascolari ricorrenti in base alle caratteristiche cliniche dei pazienti
Linea di base
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Percentuale di vasodilatazione/vasocostrizione rispetto al test CAR dell'arteria carotide comune al basale
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Entità del flusso sanguigno e risposta di perfusione
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Timing del flusso sanguigno e risposta di perfusione
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Risposte pressorie
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Risposte della frequenza cardiaca
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Cambiamenti dopo il trattamento
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Misure di pressione periferica (PWA)
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Misurazioni della pressione centrale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA)
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Misurazioni della pressione addominale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA)
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
SVR
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
ED
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
PWV
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Modifica delle misurazioni della pressione periferica (PWA) dopo il trattamento
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Modifica delle misurazioni della pressione centrale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA) dopo il trattamento
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Modifica delle misurazioni della pressione addominale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA) dopo il trattamento
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Variazione della SEVR dopo il trattamento
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Variazione della DE dopo il trattamento
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Variazione del PWV dopo il trattamento
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
Punteggio questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Risultati riportati dai pazienti misurati dal questionario sulla salute generale
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Punteggio questionario IPQ-K
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Risultati riportati dai pazienti misurati dal questionario sulla percezione della malattia
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Età
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Genere
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Se fumatore attuale
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Peso
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Classe ASA
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Storia medica
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione sanguigna
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza cardiaca
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Misure cardiache
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Classe SVS
Linea di base
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Diametro della sacca AAA
Linea di base
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Diametro del lume del collo dell'aorta infrarenale
Linea di base
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Lunghezza prossimale del collo aortico non aneurismatico
Linea di base
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Angolo prossimale del collo aortico
Linea di base
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Diametro del lume sanguigno dell'aneurisma
Linea di base
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Diametri arteria iliaca comune
Linea di base
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Diametro del lume sanguigno
Linea di base
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Tipo di procedura
Al momento della procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Tipo di anestesia
Al momento della procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Tipo di accesso
Al momento della procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Lunghezze degli stent usate
Al momento della procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Volume di contrasto utilizzato
Al momento della procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Tempo totale della procedura
Al momento della procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Successo tecnico procedurale immediato
Al momento della procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Complicanze pre procedura
Durante la procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Complicanze post procedura
Fino a 2 anni
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Ulteriori procedure hanno stimato la perdita di sangue
Durante la procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Trasfusione di sangue
Durante la procedura
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Procedure concomitanti
Fino a 2 anni
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo la procedura fino alla dimissione
Tempo in terapia intensiva
Dopo la procedura fino alla dimissione
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo la procedura fino alla dimissione
Tempo di dimissione dall'ospedale
Dopo la procedura fino alla dimissione
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
Dose di antipiastrinici
Durante il follow-up di 2 anni
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
Dose di anticoagulanti
Durante il follow-up di 2 anni
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
Dose di antipertensivi
Durante il follow-up di 2 anni
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
Dose di statine
Durante il follow-up di 2 anni
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
Dose di beta-bloccanti
Durante il follow-up di 2 anni
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
Dose di simpaticomimetici
Durante il follow-up di 2 anni
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Emoglobina
Follow-up a 2 anni
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Siero di creatinina
Follow-up a 2 anni
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Colesterolo
Follow-up a 2 anni
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
eGFR
Follow-up a 2 anni
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
PCR
Follow-up a 2 anni
Parametri durante il follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Qualsiasi tipo di endoleak
Follow-up a 2 anni
Parametri durante il follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Espansione del sacco AAA
Follow-up a 2 anni
Parametri durante il follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Qualsiasi altro (S)AE
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di reattività dell'arteria carotidea (test CAR)

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