- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04183426
Tonometria(1) ed Ultrasuoni Duplex(2) per Predire Eventi CV nei Pazienti da Trattare con AAA (One-Two-Treat)
Tonometria(1) ed ecografia duplex(2) per prevedere gli eventi cardiovascolari nei pazienti da trattare con aneurisma dell'aorta addominale (prova One-Two-Treat)
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia vascolare comune e associata al rischio di rottura, ma anche ad un alto tasso di eventi cardiovascolari (CV). Una difficoltà fondamentale nell'AAA è la previsione di queste complicanze potenzialmente letali, che sono fortemente legate alla salute vascolare. Nel 2013 è stato sviluppato lo SMART risk score per calcolare il rischio dei pazienti di eventi vascolari ricorrenti in base alle caratteristiche cliniche. Recentemente è stato introdotto un nuovo test non invasivo della funzione endoteliale (carotide artery reactivity reactivity (CAR) test) che riflette il danno dell'organo bersaglio. Il CAR è un test semplice, rapido (5 minuti) non invasivo che utilizza gli ultrasuoni per esaminare l'arteria carotide in risposta alla stimolazione simpatica mettendo una mano in acqua fredda. Questo test mostra un forte accordo con le risposte coronariche e aortiche alla stimolazione simpatica e gli eventi CV previsti nei pazienti con malattia arteriosa periferica.
Lo scopo di questo studio prospettico di follow-up di 2 anni è quello di indagare la capacità predittiva del test CAR per lo sviluppo di eventi CV dopo riparazione elettiva di AAA rispetto al punteggio di rischio SMART. Gli obiettivi secondari sono indagare la capacità predittiva delle misurazioni della rigidità arteriosa e del test CAR postoperatorio per lo sviluppo di eventi CV e valutare i punteggi dello stato di salute per fornire informazioni se questi punteggi possono supportare il processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori includeranno 194 pazienti con un AAA che saranno programmati per la riparazione. I partecipanti saranno reclutati da tutti gli ospedali che collaborano (attualmente Radboudumc, Rijnstate, CWZ) dopo aver fornito il consenso informato scritto.
In questo studio osservazionale e prospettico, saranno inclusi un totale di 194 pazienti che saranno trattati per il loro AAA. Verranno registrate le caratteristiche basali del paziente, inclusi i tradizionali fattori di rischio e la storia CV. Oltre alla regolare cura della misurazione della progressione del diametro AAA (in mm/anno), eseguiremo il test CAR (10 minuti) e le misurazioni della rigidità arteriosa non invasiva (PWA e PWV) con il dispositivo SphygmoCor (10 minuti) .
Inoltre, gli investigatori chiederanno ai pazienti di compilare un questionario sulla qualità della loro vita. Un secondo questionario cerca di chiarire l'esperienza di malattia dei pazienti. Entrambi i questionari dovranno essere completati all'inizio, 6-8 settimane dopo la riparazione, dopo un anno e dopo due anni dalla riparazione. Successivamente, gli investigatori registreranno i principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) secondo la classificazione internazionale delle malattie-10. La registrazione di MACE verrà eseguita utilizzando i registri ospedalieri e seguendo le linee guida internazionali. Durante un follow-up di 2 anni, mediante regolari appuntamenti di follow-up, gli investigatori esamineranno la capacità del parametro CAR e dei parametri di rigidità arteriosa di prevedere gli eventi CV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michel Reijnen, MD, prof
- Numero di telefono: 0880057282
- Email: MReijnen@rijnstate.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenske Vermeulen, MSc.
- Numero di telefono: 0880057282
- Email: JVermeulen@rijnstate.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Apeldoorn, Olanda
- Reclutamento
- Gelre Hospitals
-
Contatto:
- Hessel Buscher
- Email: h.buscher@gelre.nl
-
Contatto:
- Franka de Valk
- Email: Franka.de.Valk@gelre.nl
-
Deventer, Olanda
- Reclutamento
- Deventer Hospital
-
Contatto:
- Lieuwe van der Hem
- Email: L.vanderHem@dz.nl
-
Ede, Olanda
- Reclutamento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contatto:
- Hans Sybrandy
- Email: SybrandyH@zgv.nl
-
Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contatto:
- Theo Menting
- Email: Theo.Menting@mst.nl
-
Contatto:
- Anja Stam
- Email: Researchbureau.Heelkunde@mst.nl
-
Veldhoven, Olanda
- Reclutamento
- Máxima Medical Center
-
Contatto:
- Maarten Loos
- Email: Maarten.Loos@mmc.nl
-
Contatto:
- Margot Heijmans
- Email: Margot.Heijmans@mmc.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Dick Thijssen, Prof
- Numero di telefono: +31 (0)24-361 42 09
- Email: Dick.Thijssen@radboudumc.nl
-
Contatto:
- Jenske Vermeulen, MSc.
- Numero di telefono: +31 (0)24-361 42 09
- Email: Jenske.Vermeulen@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532SZ
- Reclutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contatto:
- Bianca Bendermacher, MD
- Email: B.Bendermacher@cwz.nl
-
Contatto:
- Manon Bindels
- Email: M.Bindels@cwz.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni;
- Modulo di consenso informato compreso e firmato e il paziente acconsente alle visite di follow-up;
- Ha un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale o iuxtarenale (AAA), programmato per riparazione elettiva (cioè riparazione aperta, EVAR, FEVAR e CHEVAR) secondo la pratica standard;
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni;
- Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
- Partecipare a un altro studio clinico, interferendo sui risultati;
- Aumento del rischio di spasmi coronarici (punteggio Rose-questionario ≥2;
- Presenza del fenomeno di Raynaud, sindrome di Marfan, sindrome da dolore cronico all'estremità(e) superiore(i), presenza di una fistola o shunt AV, ferite aperte all'estremità(e) superiore(i) e/o sclerodermia associata all'immersione della mano in acqua ghiacciata;
- Presenza recente (<3 mesi) di angina pectoris, infarto del miocardio, infarto cerebrale e/o insufficienza cardiaca o trattamento PAD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
Incidenza di MACE, inclusi infarto del miocardio, infarto cerebrale, insufficienza cardiaca, rottura e malattia vascolare periferica
|
Follow-up a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di rischio SMART
Lasso di tempo: Linea di base
|
Secondo Manifestations of ARTerial disease risk score è stato sviluppato per determinare il rischio di eventi vascolari ricorrenti in base alle caratteristiche cliniche dei pazienti
|
Linea di base
|
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Percentuale di vasodilatazione/vasocostrizione rispetto al test CAR dell'arteria carotide comune al basale
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Entità del flusso sanguigno e risposta di perfusione
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Timing del flusso sanguigno e risposta di perfusione
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Risposte pressorie
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Risposte della frequenza cardiaca
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Risultati del test CAR
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Cambiamenti dopo il trattamento
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Misure di pressione periferica (PWA)
|
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Misurazioni della pressione centrale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA)
|
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Misurazioni della pressione addominale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA)
|
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
SVR
|
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
ED
|
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
PWV
|
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Modifica delle misurazioni della pressione periferica (PWA) dopo il trattamento
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Modifica delle misurazioni della pressione centrale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA) dopo il trattamento
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Modifica delle misurazioni della pressione addominale (derivate utilizzando una funzione di trasferimento, PWA) dopo il trattamento
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Variazione della SEVR dopo il trattamento
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Variazione della DE dopo il trattamento
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Parametri SphygmoCor
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Variazione del PWV dopo il trattamento
|
Basale e 6 settimane dopo l'operazione
|
Punteggio questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Risultati riportati dai pazienti misurati dal questionario sulla salute generale
|
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Punteggio questionario IPQ-K
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Risultati riportati dai pazienti misurati dal questionario sulla percezione della malattia
|
Basale, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Età
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Genere
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Se fumatore attuale
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Altezza
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Peso
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Classe ASA
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Storia medica
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione sanguigna
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Frequenza cardiaca
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misure cardiache
|
Linea di base
|
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Classe SVS
|
Linea di base
|
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Diametro della sacca AAA
|
Linea di base
|
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Diametro del lume del collo dell'aorta infrarenale
|
Linea di base
|
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lunghezza prossimale del collo aortico non aneurismatico
|
Linea di base
|
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Angolo prossimale del collo aortico
|
Linea di base
|
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Diametro del lume sanguigno dell'aneurisma
|
Linea di base
|
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Diametri arteria iliaca comune
|
Linea di base
|
Caratteristiche anatomiche preoperatorie prima della procedura di riparazione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Diametro del lume sanguigno
|
Linea di base
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
Tipo di procedura
|
Al momento della procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
Tipo di anestesia
|
Al momento della procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
Tipo di accesso
|
Al momento della procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
Lunghezze degli stent usate
|
Al momento della procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
Volume di contrasto utilizzato
|
Al momento della procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
Tempo totale della procedura
|
Al momento della procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
Successo tecnico procedurale immediato
|
Al momento della procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Complicanze pre procedura
|
Durante la procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Complicanze post procedura
|
Fino a 2 anni
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Ulteriori procedure hanno stimato la perdita di sangue
|
Durante la procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Trasfusione di sangue
|
Durante la procedura
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Procedure concomitanti
|
Fino a 2 anni
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo la procedura fino alla dimissione
|
Tempo in terapia intensiva
|
Dopo la procedura fino alla dimissione
|
Procedura e dettagli di scarico dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo la procedura fino alla dimissione
|
Tempo di dimissione dall'ospedale
|
Dopo la procedura fino alla dimissione
|
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
|
Dose di antipiastrinici
|
Durante il follow-up di 2 anni
|
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
|
Dose di anticoagulanti
|
Durante il follow-up di 2 anni
|
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
|
Dose di antipertensivi
|
Durante il follow-up di 2 anni
|
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
|
Dose di statine
|
Durante il follow-up di 2 anni
|
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
|
Dose di beta-bloccanti
|
Durante il follow-up di 2 anni
|
Farmaci
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 2 anni
|
Dose di simpaticomimetici
|
Durante il follow-up di 2 anni
|
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
Emoglobina
|
Follow-up a 2 anni
|
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
Siero di creatinina
|
Follow-up a 2 anni
|
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
Colesterolo
|
Follow-up a 2 anni
|
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
eGFR
|
Follow-up a 2 anni
|
Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
PCR
|
Follow-up a 2 anni
|
Parametri durante il follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
Qualsiasi tipo di endoleak
|
Follow-up a 2 anni
|
Parametri durante il follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
Espansione del sacco AAA
|
Follow-up a 2 anni
|
Parametri durante il follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
Qualsiasi altro (S)AE
|
Follow-up a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- One-Two-Treat Trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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