Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tonometrie(1) a duplexní ultrazvuk(2) k predikci KV příhod u léčených pacientů s AAA (One-Two-Treat)

3. března 2025 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Tonometrie(1) a duplexní ultrazvuk(2) k predikci kardiovaskulárních příhod u léčených pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (zkouška jedna-dvě léčby)

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je běžné cévní onemocnění spojené s rizikem ruptury, ale také s vysokým výskytem kardiovaskulárních (KV) příhod. Klíčovým problémem u AAA je předpovídání těchto život ohrožujících komplikací, které jsou silně spojeny se zdravím cév. V roce 2013 bylo vyvinuto rizikové skóre SMART pro výpočet rizika pacientů pro recidivující cévní příhody na základě klinických charakteristik. Nedávno byl představen nový, snadno proveditelný, neinvazivní test endoteliální funkce (test reaktivity karotidové tepny (CAR)), odrážející poškození cílových orgánů. CAR je jednoduchý, rychlý (5 minut), neinvazivní test, který využívá ultrazvuk k vyšetření krční tepny v reakci na stimulaci sympatiku umístěním jedné ruky do studené vody. Tento test ukazuje silnou shodu s koronárními i aortálními reakcemi na sympatickou stimulaci a předpokládanými KV příhodami u pacientů s onemocněním periferních tepen.

Cílem této prospektivní 2leté následné studie je prozkoumat prediktivní kapacitu CAR-testu pro rozvoj KV-příhod po elektivní opravě AAA ve srovnání s rizikovým skóre SMART. Sekundárními cíli je prozkoumat prediktivní kapacitu měření arteriální tuhosti a pooperační CAR-test pro rozvoj KV příhod a vyhodnotit skóre zdravotního stavu, aby bylo možné získat přehled, zda tato skóre mohou podpořit klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zahrnovat 194 pacientů s AAA, kteří budou naplánováni na opravu. Účastníci budou rekrutováni ze všech spolupracujících nemocnic (v současnosti Radboudumc, Rijnstate, CWZ) po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

V této observační, prospektivní studii bude zahrnuto celkem 194 pacientů, kteří budou léčeni pro své AAA. Budou registrovány základní charakteristiky pacientů, včetně tradičních rizikových faktorů a KV-anamnézy. Kromě pravidelné péče o měření progrese průměru AAA (v mm/rok) provedeme CAR-test (10 min) a neinvazivní měření tepenné tuhosti (PWA a PWV) přístrojem SphygmoCor (10 min). .

Dále vyšetřovatelé požádají pacienty o vyplnění dotazníku o kvalitě jejich života. Druhý dotazník se snaží objasnit zkušenosti pacientů s onemocněním. Oba dotazníky budou požádány o vyplnění na začátku, 6-8 týdnů po opravě, po roce a po dvou letech opravy. Následně vyšetřovatelé zaznamenají závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10. Registrace MACE bude provedena pomocí nemocničních záznamů a podle mezinárodních směrnic. V průběhu 2letého sledování budou vyšetřovatelé prostřednictvím pravidelných kontrolních schůzek zkoumat schopnost parametru CAR a parametrů arteriální tuhosti předpovídat KV příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s AAA, kteří budou naplánováni na opravu. Pacienti s AAA budou rekrutováni ze všech spolupracujících nemocnic (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), které poskytnou písemný informovaný souhlas. Kromě toho jsou způsobilí i pacienti s AAA pod dohledem praktických lékařů (a budou kontaktováni prostřednictvím odkazů na nemocnice), protože povaha testů umožňuje provedení všech testů v ordinaci praktického lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let;
  • Formulář informovaného souhlasu je pochopen a podepsán a pacient souhlasí s následnými návštěvami;
  • má infrarenální nebo juxtarenální aneuryzma břišní aorty (AAA), plánované na elektivní opravu (tj. otevřená oprava, EVAR, FEVAR a CHEVAR) podle standardní praxe;

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 2 roky;
  • Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
  • Účast v jiné klinické studii, zasahování do výsledků;
  • Zvýšené riziko koronárních spazmů (skóre v Rose-dotazníku ≥2;
  • Přítomnost Raynaudova fenoménu, Marfanova syndromu, syndromu chronické bolesti na horní končetině(ech), přítomnost AV píštěle nebo zkratu, otevřené rány na horní končetině(ech) a/nebo sklerodermie spojená s umístěním ruky do ledové vody;
  • Nedávná (< 3 měsíce) přítomnost anginy pectoris, infarktu myokardu, mozkového infarktu a/nebo srdečního selhání nebo léčby PAD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 2leté sledování
Výskyt MACE, včetně infarktu myokardu, mozkového infarktu, srdečního selhání, ruptury a onemocnění periferních cév
2leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SMART skóre rizika
Časové okno: Základní linie
Skóre druhého Manifestations of ARTerial disease risk score je vyvinuto pro stanovení rizika recidivujících cévních příhod na základě klinických charakteristik pacientů
Základní linie
Výsledky testu CAR
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Procento vazodilatace/vazokonstrikce k testu CAR na společné karotické tepně na začátku
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Výsledky testu CAR
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Velikost průtoku krve a perfuzní odezva
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Výsledky testu CAR
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Načasování průtoku krve a perfuzní reakce
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Výsledky testu CAR
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Reakce krevního tlaku
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Výsledky testu CAR
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Odezvy srdeční frekvence
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Výsledky testu CAR
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Změny po léčbě
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Měření periferního tlaku (PWA)
Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Centrální měření tlaku (odvozeno pomocí přenosové funkce, PWA)
Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Měření břišního tlaku (odvozeno pomocí přenosové funkce, PWA)
Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
SEVR
Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
ED
Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
PWV
Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Změna měření periferního tlaku (PWA) po léčbě
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Změna měření centrálního tlaku (odvozená pomocí přenosové funkce, PWA) po ošetření
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Změna měření abdominálního tlaku (odvozená pomocí přenosové funkce, PWA) po léčbě
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Změna SEVR po léčbě
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Změna ED po léčbě
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Parametry SphygmoCor
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Změna PWV po léčbě
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
Dotazník skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Pacient udával výsledky měřené všeobecným zdravotním dotazníkem
Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Dotazník skóre IPQ-K
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Pacient udával výsledky měřené dotazníkem vnímání nemoci
Výchozí stav, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Stáří
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Rod
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Pokud současný kuřák
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Výška
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Hmotnost
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Třída ASA
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Zdravotní historie
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Krevní tlak
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Tepová frekvence
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Srdeční měření
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Třída SVS
Základní linie
Předoperační anatomické charakteristiky před výkonem primární opravy
Časové okno: Základní linie
Průměr vaku AAA
Základní linie
Předoperační anatomické charakteristiky před výkonem primární opravy
Časové okno: Základní linie
Průměr lumenu krku infrarenální aorty
Základní linie
Předoperační anatomické charakteristiky před výkonem primární opravy
Časové okno: Základní linie
Proximální neaneuryzmatická délka krku aorty
Základní linie
Předoperační anatomické charakteristiky před výkonem primární opravy
Časové okno: Základní linie
Proximální úhel krčku aorty
Základní linie
Předoperační anatomické charakteristiky před výkonem primární opravy
Časové okno: Základní linie
Průměr krevního lumenu aneuryzmatu
Základní linie
Předoperační anatomické charakteristiky před výkonem primární opravy
Časové okno: Základní linie
Běžné průměry ilické tepny
Základní linie
Předoperační anatomické charakteristiky před výkonem primární opravy
Časové okno: Základní linie
Průměr krevního lumenu
Základní linie
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: V době procedury
Typ procedury
V době procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: V době procedury
Typ anestezie
V době procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: V době procedury
Typ přístupu
V době procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: V době procedury
Použité délky stentů
V době procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: V době procedury
Použitý kontrastní objem
V době procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: V době procedury
Celková doba procedury
V době procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: V době procedury
Okamžitý procesní technický úspěch
V době procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: Během procedury
Komplikace před zákrokem
Během procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: Až 2 roky
Komplikace po proceduře
Až 2 roky
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: Během procedury
Další postupy odhadují ztrátu krve
Během procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: Během procedury
Krevní transfúze
Během procedury
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: Až 2 roky
Doprovodné procedury
Až 2 roky
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: Po zákroku až do propuštění
Čas na JIP
Po zákroku až do propuštění
Podrobnosti o postupu a vypouštění zásahu
Časové okno: Po zákroku až do propuštění
Čas do propuštění z nemocnice
Po zákroku až do propuštění
Léky
Časové okno: Během 2letého sledování
Dávka antiagregačních destiček
Během 2letého sledování
Léky
Časové okno: Během 2letého sledování
Dávka antikoagulancií
Během 2letého sledování
Léky
Časové okno: Během 2letého sledování
Dávka antihypertenziv
Během 2letého sledování
Léky
Časové okno: Během 2letého sledování
Dávka statinů
Během 2letého sledování
Léky
Časové okno: Během 2letého sledování
Dávka beta-blokátorů
Během 2letého sledování
Léky
Časové okno: Během 2letého sledování
Dávka sympatikomimetik
Během 2letého sledování
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 2leté sledování
Hemoglobin
2leté sledování
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 2leté sledování
Sérového kreatininu
2leté sledování
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 2leté sledování
Cholesterol
2leté sledování
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 2leté sledování
eGFR
2leté sledování
Výsledky laboratorních testů
Časové okno: 2leté sledování
CRP
2leté sledování
Parametry během sledování
Časové okno: 2leté sledování
Jakýkoli typ endoleaku
2leté sledování
Parametry během sledování
Časové okno: 2leté sledování
Rozšíření vaku AAA
2leté sledování
Parametry během sledování
Časové okno: 2leté sledování
Jakékoli jiné (S)AE
2leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Maxima Medical Center
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • One-Two-Treat Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test reaktivity krční tepny (CAR test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit