Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tonometri(1) och duplex ultraljud(2) för att förutsäga CV-händelser hos patienter som ska behandlas med en AAA (One-Two-Treat)

15 november 2023 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Tonometri(1) och duplex ultraljud(2) för att förutsäga kardiovaskulära händelser hos patienter som ska behandlas med en abdominal aortaaneurysm (en-två-behandlingsförsök)

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en vanlig kärlsjukdom och associerad med risk för bristning, men också med en hög kardiovaskulär (CV) händelsefrekvens. En viktig svårighet i AAA är att förutsäga dessa livshotande komplikationer, som är starkt kopplade till vaskulär hälsa. Under 2013 utvecklades SMART riskpoäng för att beräkna risken för patienterna för återkommande vaskulära händelser baserat på kliniska egenskaper. Nyligen har ett nytt, lätt att utföra, icke-invasivt test av endotelfunktion (carotid artery reactivity (CAR) test), som återspeglar målorganskada, introducerats. CAR är ett enkelt, snabbt (5 min), icke-invasivt test som använder ultraljud för att undersöka halspulsådern som svar på sympatisk stimulering genom att placera ena handen i kallt vatten. Detta test visar stark överensstämmelse med både koronar- och aortasvar på sympatisk stimulering och förutspådda CV-händelser hos patienter med perifer artärsjukdom.

Syftet med denna prospektiva 2-åriga uppföljningsstudie är att undersöka CAR-testets prediktiva förmåga för utveckling av CV-händelser efter elektiv AAA-reparation i jämförelse med SMART riskpoäng. Sekundära mål är att undersöka den prediktiva kapaciteten hos mätningar av artärstelhet och det postoperativa CAR-testet för utveckling av CV-händelser och att utvärdera hälsostatuspoäng för att ge insikt om dessa poäng kan stödja kliniskt beslutsfattande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att inkludera 194 patienter med en AAA som kommer att planeras för reparation. Deltagare kommer att rekryteras från alla samverkande sjukhus (för närvarande Radboudumc, Rijnstate, CWZ) efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

I denna observationella, prospektiva studie kommer totalt 194 patienter som ska behandlas för sin AAA att inkluderas. Baslinjepatientegenskaper kommer att registreras, inklusive traditionella riskfaktorer och CV-historia. Förutom att regelbundet mäta AAA-diameterprogression (i mm/år), kommer vi att utföra CAR-testet (10-min) och icke-invasiva arteriell stelhet (PWA och PWV) med SphygmoCor-enheten (10-min) .

Vidare kommer utredarna att be patienter att fylla i ett frågeformulär om deras livskvalitet. Ett andra frågeformulär försöker klargöra patienternas sjukdomsupplevelse. Båda frågeformulären kommer att bes fyllas i vid start, 6-8 veckor efter reparation, efter ett år och efter två års reparation. Därefter kommer utredarna att registrera allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) enligt International Classification of Disease-10. Registrering av MACE kommer att utföras med hjälp av sjukhusjournaler och enligt internationella riktlinjer. Under en 2-års uppföljning, med hjälp av regelbundna uppföljningsmöten, kommer utredarna att undersöka förmågan hos CAR-parametrar och parametrar för arteriell stelhet att förutsäga CV-händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med AAA som kommer att schemaläggas för reparation kommer att inkluderas. AAA-patienter kommer att rekryteras från alla samverkande sjukhus (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), som ger skriftligt informerat samtycke. Dessutom är även AAA-patienter under övervakning av allmänläkare berättigade (och kommer att kontaktas via sjukhuslänkarna), eftersom testens karaktär tillåter att alla tester utförs på allmänläkarens kontor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  • Blankett för informerat samtycke är förstått och undertecknat och patienten samtycker till uppföljningsbesök;
  • Har ett infrarenalt eller juxtarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA), planerat för elektiv reparation (d.v.s. öppen reparation, EVAR, FEVAR och CHEVAR) enligt standardpraxis;

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 2 år;
  • Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
  • Att delta i en annan klinisk studie, störa resultaten;
  • Ökad risk för kranskärlsspasmer (poäng Rose-enkät ≥2;
  • Närvaro av Raynauds fenomen, Marfans syndrom, kroniskt smärtsyndrom i övre extremitet(er), närvaro av en AV-fistel eller shunt, öppna sår på de övre extremiteterna och/eller sklerodermi i samband med att placera handen i isvatten;
  • Nyligen (<3 månader) förekomst av angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärninfarkt och/eller hjärtsvikt eller PAD-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 2-års uppföljning
Förekomst av MACE, inklusive hjärtinfarkt, hjärninfarkt, hjärtsvikt, ruptur och perifer kärlsjukdom
2-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SMART Riskpoäng
Tidsram: Baslinje
Andra manifestationer av riskpoäng för arteriell sjukdom har utvecklats för att bestämma risken för återkommande vaskulära händelser baserat på kliniska egenskaper hos patienterna
Baslinje
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Andel av vasodilatation/vasokonstriktion till CAR-testet vid den gemensamma halspulsådern vid baslinjen
Baslinje och 6 veckor efter operation
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Storleken på blodflödet och perfusionssvaret
Baslinje och 6 veckor efter operation
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Tidpunkt för blodflödet och perfusionssvar
Baslinje och 6 veckor efter operation
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Blodtryckssvar
Baslinje och 6 veckor efter operation
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Hjärtfrekvenssvar
Baslinje och 6 veckor efter operation
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Förändringar efter behandling
Baslinje och 6 veckor efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
Perifera tryckmätningar (PWA)
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
Centrala tryckmätningar (härledda med hjälp av en överföringsfunktion, PWA)
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
Abdominaltrycksmätningar (härledd med hjälp av en överföringsfunktion, PWA)
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
SEVR
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
ED
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
PWV
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Förändring av perifera tryckmätningar (PWA) efter behandling
Baslinje och 6 veckor efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Förändring i centrala tryckmätningar (härledd med hjälp av en överföringsfunktion, PWA) efter behandling
Baslinje och 6 veckor efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Förändring i buktrycksmätningar (härledd med hjälp av en överföringsfunktion, PWA) efter behandling
Baslinje och 6 veckor efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Förändring i SEVR efter behandling
Baslinje och 6 veckor efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Förändring i ED efter behandling
Baslinje och 6 veckor efter operation
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
Förändring i PWV efter behandling
Baslinje och 6 veckor efter operation
Score EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
Patientrapporterade resultat mätt med det allmänna hälsofrågeformuläret
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
Betyg IPQ-K frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
Patientrapporterade resultat mätt med frågeformuläret för sjukdomsuppfattning
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Ålder
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Kön
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Om nuvarande rökare
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Höjd
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Vikt
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
ASA klass
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Medicinsk historia
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Blodtryck
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Hjärtfrekvens
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Hjärtmått
Baslinje
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
SVS klass
Baslinje
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
AAA säckdiameter
Baslinje
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
Infrarenal aortahalsens lumendiameter
Baslinje
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
Proximal icke-aneurysmal aortahalslängd
Baslinje
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
Proximal aortahalsvinkel
Baslinje
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
Aneurysm blodlumen diameter
Baslinje
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
Vanliga iliacartärdiametrar
Baslinje
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
Blodets lumen diameter
Baslinje
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
Typ av procedur
Vid förfarandet
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
Anestesi typ
Vid förfarandet
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
Åtkomsttyp
Vid förfarandet
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
Använda stentlängder
Vid förfarandet
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
Kontrastvolym används
Vid förfarandet
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
Total procedurtid
Vid förfarandet
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
Omedelbar procedurteknisk framgång
Vid förfarandet
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Under proceduren
Komplikationer före proceduren
Under proceduren
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Upp till 2 år
Komplikationer efter proceduren
Upp till 2 år
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Under proceduren
Ytterligare procedurer uppskattade blodförlust
Under proceduren
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Under proceduren
Blodtransfusion
Under proceduren
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Upp till 2 år
Samtidiga procedurer
Upp till 2 år
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Efter proceduren till utskrivning
Tid på ICU
Efter proceduren till utskrivning
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Efter proceduren till utskrivning
Dags för utskrivning från sjukhuset
Efter proceduren till utskrivning
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
Dos av anti-blodplättar
Under 2-års uppföljning
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
Dos av antikoagulantia
Under 2-års uppföljning
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
Dos av antihypertensiva
Under 2-års uppföljning
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
Dos av statiner
Under 2-års uppföljning
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
Dos av betablockerare
Under 2-års uppföljning
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
Dos av Sympatikomimetika
Under 2-års uppföljning
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
Hemoglobin
2-års uppföljning
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
Serum kreatinin
2-års uppföljning
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
Kolesterol
2-års uppföljning
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
eGFR
2-års uppföljning
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
CRP
2-års uppföljning
Parametrar vid uppföljning
Tidsram: 2-års uppföljning
Vilken typ av endolack som helst
2-års uppföljning
Parametrar vid uppföljning
Tidsram: 2-års uppföljning
AAA säckexpansion
2-års uppföljning
Parametrar vid uppföljning
Tidsram: 2-års uppföljning
Alla andra (S)AE
2-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Carotidartärreaktivitetstest (CAR-test)

3
Prenumerera