- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04183426
Tonometri(1) och duplex ultraljud(2) för att förutsäga CV-händelser hos patienter som ska behandlas med en AAA (One-Two-Treat)
Tonometri(1) och duplex ultraljud(2) för att förutsäga kardiovaskulära händelser hos patienter som ska behandlas med en abdominal aortaaneurysm (en-två-behandlingsförsök)
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en vanlig kärlsjukdom och associerad med risk för bristning, men också med en hög kardiovaskulär (CV) händelsefrekvens. En viktig svårighet i AAA är att förutsäga dessa livshotande komplikationer, som är starkt kopplade till vaskulär hälsa. Under 2013 utvecklades SMART riskpoäng för att beräkna risken för patienterna för återkommande vaskulära händelser baserat på kliniska egenskaper. Nyligen har ett nytt, lätt att utföra, icke-invasivt test av endotelfunktion (carotid artery reactivity (CAR) test), som återspeglar målorganskada, introducerats. CAR är ett enkelt, snabbt (5 min), icke-invasivt test som använder ultraljud för att undersöka halspulsådern som svar på sympatisk stimulering genom att placera ena handen i kallt vatten. Detta test visar stark överensstämmelse med både koronar- och aortasvar på sympatisk stimulering och förutspådda CV-händelser hos patienter med perifer artärsjukdom.
Syftet med denna prospektiva 2-åriga uppföljningsstudie är att undersöka CAR-testets prediktiva förmåga för utveckling av CV-händelser efter elektiv AAA-reparation i jämförelse med SMART riskpoäng. Sekundära mål är att undersöka den prediktiva kapaciteten hos mätningar av artärstelhet och det postoperativa CAR-testet för utveckling av CV-händelser och att utvärdera hälsostatuspoäng för att ge insikt om dessa poäng kan stödja kliniskt beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att inkludera 194 patienter med en AAA som kommer att planeras för reparation. Deltagare kommer att rekryteras från alla samverkande sjukhus (för närvarande Radboudumc, Rijnstate, CWZ) efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
I denna observationella, prospektiva studie kommer totalt 194 patienter som ska behandlas för sin AAA att inkluderas. Baslinjepatientegenskaper kommer att registreras, inklusive traditionella riskfaktorer och CV-historia. Förutom att regelbundet mäta AAA-diameterprogression (i mm/år), kommer vi att utföra CAR-testet (10-min) och icke-invasiva arteriell stelhet (PWA och PWV) med SphygmoCor-enheten (10-min) .
Vidare kommer utredarna att be patienter att fylla i ett frågeformulär om deras livskvalitet. Ett andra frågeformulär försöker klargöra patienternas sjukdomsupplevelse. Båda frågeformulären kommer att bes fyllas i vid start, 6-8 veckor efter reparation, efter ett år och efter två års reparation. Därefter kommer utredarna att registrera allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) enligt International Classification of Disease-10. Registrering av MACE kommer att utföras med hjälp av sjukhusjournaler och enligt internationella riktlinjer. Under en 2-års uppföljning, med hjälp av regelbundna uppföljningsmöten, kommer utredarna att undersöka förmågan hos CAR-parametrar och parametrar för arteriell stelhet att förutsäga CV-händelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michel Reijnen, MD, prof
- Telefonnummer: 0880057282
- E-post: MReijnen@rijnstate.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jenske Vermeulen, MSc.
- Telefonnummer: 0880057282
- E-post: JVermeulen@rijnstate.nl
Studieorter
-
-
-
Apeldoorn, Nederländerna
- Rekrytering
- Gelre Hospitals
-
Kontakt:
- Hessel Buscher
- E-post: h.buscher@gelre.nl
-
Kontakt:
- Franka de Valk
- E-post: Franka.de.Valk@gelre.nl
-
Deventer, Nederländerna
- Rekrytering
- Deventer Hospital
-
Kontakt:
- Lieuwe van der Hem
- E-post: L.vanderHem@dz.nl
-
Ede, Nederländerna
- Rekrytering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- Hans Sybrandy
- E-post: SybrandyH@zgv.nl
-
Enschede, Nederländerna
- Rekrytering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Theo Menting
- E-post: Theo.Menting@mst.nl
-
Kontakt:
- Anja Stam
- E-post: Researchbureau.Heelkunde@mst.nl
-
Veldhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Maxima Medical Center
-
Kontakt:
- Maarten Loos
- E-post: Maarten.Loos@mmc.nl
-
Kontakt:
- Margot Heijmans
- E-post: Margot.Heijmans@mmc.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Dick Thijssen, Prof
- Telefonnummer: +31 (0)24-361 42 09
- E-post: Dick.Thijssen@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Jenske Vermeulen, MSc.
- Telefonnummer: +31 (0)24-361 42 09
- E-post: Jenske.Vermeulen@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532SZ
- Rekrytering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bianca Bendermacher, MD
- E-post: B.Bendermacher@cwz.nl
-
Kontakt:
- Manon Bindels
- E-post: M.Bindels@cwz.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år gammal;
- Blankett för informerat samtycke är förstått och undertecknat och patienten samtycker till uppföljningsbesök;
- Har ett infrarenalt eller juxtarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA), planerat för elektiv reparation (d.v.s. öppen reparation, EVAR, FEVAR och CHEVAR) enligt standardpraxis;
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 2 år;
- Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
- Att delta i en annan klinisk studie, störa resultaten;
- Ökad risk för kranskärlsspasmer (poäng Rose-enkät ≥2;
- Närvaro av Raynauds fenomen, Marfans syndrom, kroniskt smärtsyndrom i övre extremitet(er), närvaro av en AV-fistel eller shunt, öppna sår på de övre extremiteterna och/eller sklerodermi i samband med att placera handen i isvatten;
- Nyligen (<3 månader) förekomst av angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärninfarkt och/eller hjärtsvikt eller PAD-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 2-års uppföljning
|
Förekomst av MACE, inklusive hjärtinfarkt, hjärninfarkt, hjärtsvikt, ruptur och perifer kärlsjukdom
|
2-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SMART Riskpoäng
Tidsram: Baslinje
|
Andra manifestationer av riskpoäng för arteriell sjukdom har utvecklats för att bestämma risken för återkommande vaskulära händelser baserat på kliniska egenskaper hos patienterna
|
Baslinje
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Andel av vasodilatation/vasokonstriktion till CAR-testet vid den gemensamma halspulsådern vid baslinjen
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Storleken på blodflödet och perfusionssvaret
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Tidpunkt för blodflödet och perfusionssvar
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Blodtryckssvar
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Hjärtfrekvenssvar
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
CAR-testresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Förändringar efter behandling
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
Perifera tryckmätningar (PWA)
|
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
Centrala tryckmätningar (härledda med hjälp av en överföringsfunktion, PWA)
|
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
Abdominaltrycksmätningar (härledd med hjälp av en överföringsfunktion, PWA)
|
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
SEVR
|
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
ED
|
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
PWV
|
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Förändring av perifera tryckmätningar (PWA) efter behandling
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Förändring i centrala tryckmätningar (härledd med hjälp av en överföringsfunktion, PWA) efter behandling
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Förändring i buktrycksmätningar (härledd med hjälp av en överföringsfunktion, PWA) efter behandling
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Förändring i SEVR efter behandling
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Förändring i ED efter behandling
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
SphygmoCor-parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Förändring i PWV efter behandling
|
Baslinje och 6 veckor efter operation
|
Score EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
Patientrapporterade resultat mätt med det allmänna hälsofrågeformuläret
|
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
Betyg IPQ-K frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
Patientrapporterade resultat mätt med frågeformuläret för sjukdomsuppfattning
|
Baslinje, 6 veckor, 1 år och 2 år efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Ålder
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Kön
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Om nuvarande rökare
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Höjd
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Vikt
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
ASA klass
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Medicinsk historia
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Blodtryck
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtfrekvens
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtmått
|
Baslinje
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
SVS klass
|
Baslinje
|
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
|
AAA säckdiameter
|
Baslinje
|
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
|
Infrarenal aortahalsens lumendiameter
|
Baslinje
|
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
|
Proximal icke-aneurysmal aortahalslängd
|
Baslinje
|
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
|
Proximal aortahalsvinkel
|
Baslinje
|
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
|
Aneurysm blodlumen diameter
|
Baslinje
|
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
|
Vanliga iliacartärdiametrar
|
Baslinje
|
Preoperativa anatomiska egenskaper före primär reparationsprocedure
Tidsram: Baslinje
|
Blodets lumen diameter
|
Baslinje
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
|
Typ av procedur
|
Vid förfarandet
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
|
Anestesi typ
|
Vid förfarandet
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
|
Åtkomsttyp
|
Vid förfarandet
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
|
Använda stentlängder
|
Vid förfarandet
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
|
Kontrastvolym används
|
Vid förfarandet
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
|
Total procedurtid
|
Vid förfarandet
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Vid förfarandet
|
Omedelbar procedurteknisk framgång
|
Vid förfarandet
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Under proceduren
|
Komplikationer före proceduren
|
Under proceduren
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Upp till 2 år
|
Komplikationer efter proceduren
|
Upp till 2 år
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Under proceduren
|
Ytterligare procedurer uppskattade blodförlust
|
Under proceduren
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Under proceduren
|
Blodtransfusion
|
Under proceduren
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Upp till 2 år
|
Samtidiga procedurer
|
Upp till 2 år
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Efter proceduren till utskrivning
|
Tid på ICU
|
Efter proceduren till utskrivning
|
Procedur och ansvarsfrihet detaljer för intervention
Tidsram: Efter proceduren till utskrivning
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
|
Efter proceduren till utskrivning
|
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
|
Dos av anti-blodplättar
|
Under 2-års uppföljning
|
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
|
Dos av antikoagulantia
|
Under 2-års uppföljning
|
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
|
Dos av antihypertensiva
|
Under 2-års uppföljning
|
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
|
Dos av statiner
|
Under 2-års uppföljning
|
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
|
Dos av betablockerare
|
Under 2-års uppföljning
|
Mediciner
Tidsram: Under 2-års uppföljning
|
Dos av Sympatikomimetika
|
Under 2-års uppföljning
|
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
|
Hemoglobin
|
2-års uppföljning
|
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
|
Serum kreatinin
|
2-års uppföljning
|
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
|
Kolesterol
|
2-års uppföljning
|
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
|
eGFR
|
2-års uppföljning
|
Laboratorietestresultat
Tidsram: 2-års uppföljning
|
CRP
|
2-års uppföljning
|
Parametrar vid uppföljning
Tidsram: 2-års uppföljning
|
Vilken typ av endolack som helst
|
2-års uppföljning
|
Parametrar vid uppföljning
Tidsram: 2-års uppföljning
|
AAA säckexpansion
|
2-års uppföljning
|
Parametrar vid uppföljning
Tidsram: 2-års uppföljning
|
Alla andra (S)AE
|
2-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- One-Two-Treat Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste... och andra samarbetspartnersAvslutadAortadissektion | Thoraco-abdominal aneurysm
-
The Cleveland ClinicAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Intern iliaca aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Carotidartärreaktivitetstest (CAR-test)
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Canisius-Wilhelmina HospitalAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Kardiovaskulära händelserNederländerna
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical CenterAvslutadAbdominal aortaaneurysmNederländerna