Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tonometria(1) i ultrasonografia dupleksowa(2) do przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych u leczonych pacjentów z AAA (One-Two-Treat)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Tonometria(1) i ultrasonografia dupleksowa(2) w celu przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych u leczonych pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (badanie typu „jeden-dwa zabiegi”)

Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest częstą chorobą naczyniową i wiąże się z ryzykiem pęknięcia, ale także z dużą częstością zdarzeń sercowo-naczyniowych. Kluczową trudnością w AAA jest przewidywanie tych zagrażających życiu powikłań, które są silnie powiązane ze zdrowiem naczyń. W 2013 roku opracowano skalę ryzyka SMART do obliczania ryzyka nawrotu incydentów naczyniowych u pacjentów na podstawie charakterystyki klinicznej. Ostatnio wprowadzono nowe, łatwe do wykonania, nieinwazyjne badanie funkcji śródbłonka (test reaktywności tętnic szyjnych (CAR)), odzwierciedlające uszkodzenie narządu docelowego. CAR to proste, szybkie (5 minut), nieinwazyjne badanie, które wykorzystuje ultradźwięki do badania tętnicy szyjnej w odpowiedzi na stymulację układu współczulnego poprzez umieszczenie jednej ręki w zimnej wodzie. Ten test wykazuje silną zgodność zarówno z odpowiedziami wieńcowymi, jak i aortalnymi na stymulację współczulną i przewidywanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Celem tego prospektywnego 2-letniego badania uzupełniającego jest zbadanie zdolności predykcyjnej testu CAR dla rozwoju zdarzeń sercowo-naczyniowych po planowej naprawie AAA w porównaniu z oceną ryzyka SMART. Celem drugorzędnym jest zbadanie zdolności predykcyjnej pomiarów sztywności tętnic i pooperacyjnego testu CAR pod kątem rozwoju zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ocena wyników stanu zdrowia w celu uzyskania informacji, czy te wyniki mogą wspierać podejmowanie decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmą 194 pacjentów z AAA, którzy zostaną zakwalifikowani do naprawy. Uczestnicy będą rekrutowani ze wszystkich współpracujących szpitali (obecnie Radboudumc, Rijnstate, CWZ) po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

W tym obserwacyjnym, prospektywnym badaniu zostanie włączonych łącznie 194 pacjentów, którzy będą leczeni z powodu AAA. Zarejestrowana zostanie wyjściowa charakterystyka pacjenta, w tym tradycyjne czynniki ryzyka i historia CV. Oprócz regularnej dbałości o mierzenie progresji średnicy AAA (w mm/rok), wykonamy CAR-test (10-min) oraz nieinwazyjne pomiary sztywności tętnic (PWA i PWV) aparatem SphygmoCor (10-min) .

Ponadto badacze poproszą pacjentów o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości ich życia. Drugi kwestionariusz ma na celu wyjaśnienie doświadczeń pacjentów związanych z chorobą. Oba kwestionariusze zostaną poproszone o wypełnienie na początku, 6-8 tygodni po naprawie, po roku i po dwóch latach naprawy. Następnie badacze będą rejestrować główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób-10. Rejestracja MACE zostanie przeprowadzona na podstawie dokumentacji szpitalnej i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. W ciągu 2 lat obserwacji, poprzez regularne wizyty kontrolne, badacze zbadają zdolność parametru CAR i parametrów sztywności tętnic do przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci z AAA, którzy zostaną zaplanowani do naprawy. Pacjenci z AAA będą rekrutowani ze wszystkich współpracujących szpitali (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Dodatkowo kwalifikują się również pacjenci z AAA pod nadzorem lekarzy pierwszego kontaktu (z którymi można się skontaktować za pośrednictwem łączy szpitalnych), ponieważ charakter badań pozwala na wykonanie wszystkich badań w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
  • Formularz świadomej zgody zrozumiany i podpisany, a pacjent wyraża zgodę na wizyty kontrolne;
  • Ma podnerkowego lub przynerkowego tętniaka aorty brzusznej (AAA), zaplanowanego do planowej naprawy (tj. otwartej naprawy, EVAR, FEVAR i CHEVAR) zgodnie ze standardową praktyką;

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia < 2 lata;
  • stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, ingerowanie w wyniki;
  • Zwiększone ryzyko skurczów naczyń wieńcowych (wynik w kwestionariuszu Rose ≥2;
  • Obecność objawu Raynauda, ​​zespołu Marfana, zespołu przewlekłego bólu kończyn górnych, obecności przetoki AV lub przecieku, otwartych ran kończyn górnych i/lub twardziny skóry związanej z umieszczeniem ręki w lodowatej wodzie;
  • Niedawno przebyta (<3 miesięcy) dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu i/lub niewydolność serca lub leczenie PAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
Częstość występowania MACE, w tym zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niewydolność serca, pęknięcie i choroba naczyń obwodowych
2-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka SMART
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala ryzyka choroby Second Manifestations of ARTerial została opracowana w celu określenia ryzyka nawrotu incydentów naczyniowych na podstawie charakterystyki klinicznej pacjentów
Linia bazowa
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Procent rozszerzenia/skurczu naczyń w teście CAR na tętnicy szyjnej wspólnej na początku badania
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Wielkość przepływu krwi i odpowiedź perfuzyjna
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Czas przepływu krwi i odpowiedzi perfuzyjnej
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Reakcje na ciśnienie krwi
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Reakcje tętna
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Wyniki testu CAR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Zmiany po leczeniu
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Pomiary ciśnienia obwodowego (PWA)
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Pomiary ciśnienia centralnego (wyprowadzone za pomocą funkcji przenoszenia, PWA)
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Pomiary ciśnienia w jamie brzusznej (uzyskane za pomocą funkcji przenoszenia, PWA)
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
SEVR
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
ED
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
PWV
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Zmiana pomiarów ciśnienia obwodowego (PWA) po leczeniu
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Zmiana pomiarów ciśnienia centralnego (uzyskanych za pomocą funkcji przenoszenia, PWA) po leczeniu
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Zmiana pomiarów ciśnienia w jamie brzusznej (uzyskanych za pomocą funkcji przenoszenia, PWA) po leczeniu
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Zmiana SEVR po leczeniu
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Zmiana ED po leczeniu
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Parametry SphygmoCor
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Zmiana PWV po leczeniu
Stan wyjściowy i 6 tygodni po operacji
Oceń kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Oceń kwestionariusz IPQ-K
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza postrzegania choroby
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jeśli obecny palacz
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jako klasa
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Historia medyczna
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tętno
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiary serca
Linia bazowa
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klasa SVS
Linia bazowa
Przedoperacyjna charakterystyka anatomiczna przed pierwotnym zabiegiem naprawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnica worka AAA
Linia bazowa
Przedoperacyjna charakterystyka anatomiczna przed pierwotnym zabiegiem naprawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnica światła szyi aorty podnerkowej
Linia bazowa
Przedoperacyjna charakterystyka anatomiczna przed pierwotnym zabiegiem naprawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proksymalna długość szyjki aorty bez tętniaka
Linia bazowa
Przedoperacyjna charakterystyka anatomiczna przed pierwotnym zabiegiem naprawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proksymalny kąt szyjki aorty
Linia bazowa
Przedoperacyjna charakterystyka anatomiczna przed pierwotnym zabiegiem naprawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnica światła krwi tętniaka
Linia bazowa
Przedoperacyjna charakterystyka anatomiczna przed pierwotnym zabiegiem naprawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnice tętnicy biodrowej wspólnej
Linia bazowa
Przedoperacyjna charakterystyka anatomiczna przed pierwotnym zabiegiem naprawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnica światła krwi
Linia bazowa
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: W czasie procedury
Rodzaj procedury
W czasie procedury
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: W czasie procedury
Rodzaj znieczulenia
W czasie procedury
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: W czasie procedury
Typ dostępu
W czasie procedury
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: W czasie procedury
Stosowane długości stentów
W czasie procedury
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: W czasie procedury
Używana objętość kontrastu
W czasie procedury
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: W czasie procedury
Całkowity czas zabiegu
W czasie procedury
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: W czasie procedury
Natychmiastowy proceduralny sukces techniczny
W czasie procedury
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Powikłania przed zabiegiem
Podczas zabiegu
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Procedura po komplikacjach
Do 2 lat
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dodatkowe procedury oszacowały utratę krwi
Podczas zabiegu
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Transfuzja krwi
Podczas zabiegu
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Procedury towarzyszące
Do 2 lat
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: Po zabiegu do wypisu
Czas na OIOMie
Po zabiegu do wypisu
Procedura i szczegóły absolutorium z interwencji
Ramy czasowe: Po zabiegu do wypisu
Czas na wypis ze szpitala
Po zabiegu do wypisu
Leki
Ramy czasowe: Podczas 2-letniej obserwacji
Dawka leku przeciwpłytkowego
Podczas 2-letniej obserwacji
Leki
Ramy czasowe: Podczas 2-letniej obserwacji
Dawka antykoagulantów
Podczas 2-letniej obserwacji
Leki
Ramy czasowe: Podczas 2-letniej obserwacji
Dawka leków przeciwnadciśnieniowych
Podczas 2-letniej obserwacji
Leki
Ramy czasowe: Podczas 2-letniej obserwacji
Dawka statyn
Podczas 2-letniej obserwacji
Leki
Ramy czasowe: Podczas 2-letniej obserwacji
Dawka beta-blokerów
Podczas 2-letniej obserwacji
Leki
Ramy czasowe: Podczas 2-letniej obserwacji
Dawka sympatykomimetyków
Podczas 2-letniej obserwacji
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
Hemoglobina
2-letnia obserwacja
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
Kreatynina w surowicy
2-letnia obserwacja
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
Cholesterol
2-letnia obserwacja
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
eGFR
2-letnia obserwacja
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
CRP
2-letnia obserwacja
Parametry podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
Każdy rodzaj przecieku okołoprotezowego
2-letnia obserwacja
Parametry podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
Rozszerzenie worka AAA
2-letnia obserwacja
Parametry podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
Każdy inny (S)AE
2-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Maxima Medical Center
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • One-Two-Treat Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test reaktywności tętnicy szyjnej (test CAR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj