心筋梗塞の高齢患者における身体活動介入 (PIpELINe)
心筋梗塞の高齢患者における早期のテーラード身体活動介入の有効性：PIpELINE無作為化臨床試験
心筋梗塞 (MI) を呈する高齢患者は、予後が最も悪く、リスクが最も高い集団です。 身体能力の体系的な改善を通じて結果を最適化するように設計された試験はこれまでにありません. 心臓リハビリテーションは、心筋梗塞後の患者の予後を改善することが実証されています。 しかし、実生活のデータによると、高齢の患者はリハビリセンターに紹介されていないか、リハビリセッションの数が多く、ロジスティクスの問題のために出席率が低いことが示されています。 そのため、高齢の MI 患者におけるリハビリテーション プログラムの有効性に関するデータは不足しています。
「急性冠症候群 (HULK) 後に身体能力が低下した高齢患者に対する身体活動介入」パイロット研究 (NCT03021044) は、高齢の心筋梗塞患者を登録し、条件に合わせて調整された低コストの早期身体活動介入の実現可能性と有効性を実証しました。予後と強く関連するショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアによって評価されるフィジカル パフォーマンスの評価。 HULK の研究は、エクササイズ トレーニングに焦点を当てたものであり、ハード エンドポイントには対応していません。 十分に強化された研究におけるマルチドメインのライフスタイル介入が予後をさらに改善する可能性があるかどうかは不明です. したがって、PIpELINE 試験に対する研究者の仮説は、早期にカスタマイズされた低コストのマルチドメイン ライフスタイル介入が、健康教育のみと比較して、高齢の心筋梗塞患者の予後を改善する可能性があるというものです。 主要な結果は、1 年間の心血管死と心血管系の原因による再入院の複合です。
調査の概要
詳細な説明
PIpELINE 試験には、高齢の MI 患者が含まれます。 MIのために冠動脈造影を受ける65歳以上のすべての患者は、適格性についてスクリーニングする必要があります。 患者の適格性は、治療の可能性があると考えられるすべての病変の経皮的血行再建術の後に評価する必要があります。 包含および除外基準を確認した後、適格性が確認された後、無作為化の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 放電時 (T0) SPPB テストが実行されます。スコアが 4 ～ 9 の場合、患者は退院後 1 か月の包含訪問 (T1) で評価されます。 SPPB 値が 4 ～ 9 であることが確認された場合、ランダム化が実行されます。 主要なベースライン患者の特徴 (すなわち、包含/除外基準、人口統計、病歴、心血管解剖学および血行再建術の詳細、ECG および臨床検査結果、インデックス入院中の心エコーデータ) は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。 . すべての血管造影および心エコー検査データが収集され、さらなる評価のためにコアラボに転送されます。
無作為化は、退院後30日目の包含訪問（T1）中に実行されます。 ランダム化は、インターネットベースのシステムを使用して集中的に実行されます。 患者識別番号 (患者 ID) と治療の割り当ては、中央ランダム化システムによって割り当てられます。 患者は、身体活動グループまたは健康教育グループに 2:1 の割合で無作為に割り付けられます。 治療の割り当ては、センターごとに階層化されたコンピューター生成のランダム化リストに従って割り当てられます。 無作為化されたすべての患者は、後で適格であることが判明したかどうか、または割り当てられた治療を実際に受けているかどうかにかかわらず、取り返しのつかないほど研究に参加しています。 したがって、事前に指定された研究終了日まで、すべての患者を追跡する必要があります。
この研究の目的は、提案されたマルチドメインのライフスタイル介入が、心血管死と心血管系の原因による再入院の複合エンドポイントを減少させることを実証することです。 主要エンドポイントは 1 年です。 フォローアップは2年と3年まで延長されます。
プロトコルには、事前に指定された 3 つのサブスタディが含まれています。 サブスタディに参加する可能性は患者の決定に委ねられており、メイン プロトコルの手順を排除するものではありません。
- 不安とうつ病：以前の研究では、心血管イベントとその後の気分障害の出現との関連が報告されており、二次予防の推奨事項に従わないことが決定される可能性があります. 高齢者におけるこれらの障害に関するデータはありません。 高齢患者の心筋梗塞後のうつ病と、気分障害に対する身体活動介入の効果を評価するために、このサブスタディが実施されます。
- ミトコンドリア機能: 両方の研究グループで、血液サンプルと皮膚生検からミトコンドリア機能を調査します。 線維芽細胞を得るために皮膚生検が行われる。 ミトコンドリア機能のインビトロ評価は、患者の線維芽細胞で行われます。 得られたパラメーターは、物理的介入の有効性と得られる利益に関連しています。 合計で少なくとも 30 人の患者が必要です。
- リンパ球と miRNA の活性: 免疫老化と身体活動が免疫系にもたらす利点を考慮して、このサブスタディは、高齢者の T リンパ球機能に関するデータを取得し、身体活動介入が免疫系の機能に及ぼす影響を評価することを目的としています。 Tリンパ球のさまざまなグループ。 マイクロリボ核酸 (miRNA) に対する身体活動の影響の分析も行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- UO Cardiologia, Ospedale Maggiore
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Ferrara、イタリア
- Cardiology Unit
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Lagosanto、イタリア
- Cardiologia Riabilitativa, AUSL d Ferrara
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Piacenza、イタリア
- Medicina dello Sport, AUSL Piacenza
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- Medicina dello Sport SSD
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FE
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Ferrara、FE、イタリア
- Centro Studi Biomedici applicati allo Sport, Ferrara
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PC
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Piacenza、PC、イタリア
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 心筋梗塞による入院
- 冠動脈造影を含むインデックス入院中の侵襲的管理 (± 経皮的冠動脈血行再建術)
- 退院後1ヶ月来院時のSPPB値4～9
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -多血管冠動脈疾患または左主冠動脈疾患の外科的血行再建術の候補
- 計画段階の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
- 平均余命を 1 年未満に短縮する非心血管合併症
- -1年間のフォローアップを妨げる要因
- 重度の大動脈疾患または僧帽弁疾患
- 駆出率 <30%
- 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III-IV
- 重度の認知障害 (SPMSQ <4)
- 身体障害により身体活動ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチドメインのライフスタイル介入
実験群に無作為に割り当てられたすべての患者は、食事カウンセリング、心血管危険因子の積極的な制御、禁煙プログラム、および運動トレーニングを受けます。
身体活動 (PA) 介入では、包括的訪問の直後に、監視付き PA セッションでプログラムが開始されます。
生活の質、機能的能力、日常活動は、適切なツールによって評価されます。
このプログラムでは、6 回の監視付き PA セッション (退院後 30、60、90、180、270、および 360 日 [T0]) が提供されます。
監督付きセッションの最後には、オタゴ運動プログラムから派生した柔軟体操が処方されます。
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介入には、ダイエット カウンセリング、禁煙プログラム、積極的な CV リスク コントロール、PA 介入が含まれます。
PA 介入は、個別の在宅 PA プログラムと組み合わせた監視付きセッションで構成されていました。
センターベースのセッションは、スポーツ医と看護師によって監督され、標準化された適度なトレッドミルウォーク、筋力とバランスのエクササイズを含め、約 30 ～ 40 分かかります。
練習セッションに基づいて、患者は監視なしで自宅で実行するためのウォーキングプログラムを受け取ります。
PA プログラムは個別化され、現在の国際的な推奨事項と一致します。
柔軟体操の選択が処方されます。
参加者は、週に 3 回 (約 20 分) エクササイズを行うことが推奨されます。
在宅PAレジメンの種類と強度の調整は、訪問ごとに行われます。
PA プログラムは、患者と家族に広く説明されます。
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アクティブコンパレータ：健康教育
健康教育に無作為化されたすべての患者は、教育資料と治療の調整に支えられた30分間のカウンセリングセッションを含む1か月の退院後1か月の退院を受けました。
教育資料は、食事、禁煙、身体活動に関する標準化された推奨事項を提供しました。
生活の質、機能能力、家庭の身体活動は、適切なツールによって評価されます。
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MIのために入院した高齢患者における現在のゴールドスタンダード。
グループは、治験担当医師の 1 人と 20 分間のセッションを受けます。
患者さんとご家族の両方がこれらのセッションに参加します。
治験担当医は、心臓の健康的なライフスタイルに関連する主要な問題を強調し、心血管の健康を改善し、心血管リスクを最小限に抑えるための強力で独立した要因としての PA の重要性を説明します。
身体活動の利点を説明する詳細なパンフレットがすべての患者に提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死および心血管系の原因による再入院の累積発生率
時間枠：1年
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心血管死と心血管系の原因による再入院の 1 年間の複合エンドポイントに関して、健康教育単独に対する早期の個別化された身体活動介入の優位性を評価すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因累積発生数
時間枠：1年
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すべての死因による死亡に関して、健康教育のみに比べて、早期の調整された身体活動介入の優位性をテストする
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1年
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全死因累積発生数
時間枠：3年
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すべての死因による死亡に関して、健康教育のみに比べて、早期の調整された身体活動介入の優位性をテストする
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3年
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心血管死および心血管系の原因による再入院の累積発生率
時間枠：3年
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心血管死と心血管系の原因による再入院の複合エンドポイントに関して、健康教育単独よりも早期の個別化された身体活動介入の優位性を評価すること。
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3年
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心血管死の累積発生
時間枠：1年
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心臓血管死の観点から、健康教育だけでの早期および調整された身体活動介入の優位性をテストする
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1年
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心血管死の累積発生
時間枠：3年
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心臓血管死の観点から、健康教育だけでの早期および調整された身体活動介入の優位性をテストする
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3年
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心血管の原因に対する病院再入院の累積発生
時間枠：1年
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心血管の原因のための病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価する。
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1年
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心血管の原因に対する病院再入院の累積発生
時間枠：3年
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心血管の原因のための病院再入院の複合エンドポイントの観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価する。
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3年
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心不全のための病院再入院の累積発生
時間枠：1年
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心不全のための病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する早期および調整された身体活動の介入の優位性を評価する
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1年
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心不全のための病院再入院の累積発生
時間枠：3年
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心不全のための病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する早期および調整された身体活動の介入の優位性を評価する
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3年
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心筋梗塞の病院再入院の累積発生
時間枠：1年
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心筋梗塞のための病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動の介入の優位性を評価する
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1年
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心筋梗塞の病院再入院の累積発生
時間枠：3年
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心筋梗塞のための病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動の介入の優位性を評価する
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3年
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冠動脈血行再建のための病院再入院の累積発生
時間枠：1年
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冠動脈血行再建のための病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価する
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1年
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冠動脈血行再建のための病院再入院の累積発生
時間枠：3年
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冠動脈血行再建のための病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価する
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3年
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脳血管事故の累積発生
時間枠：1年
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脳血管事故の観点から、健康教育のみに対する早期および調整された身体活動介入の優位性を評価する
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1年
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脳血管事故の累積発生
時間枠：3年
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脳血管事故の観点から、健康教育のみに対する早期および調整された身体活動介入の優位性を評価する
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3年
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あらゆる理由で病院再入院の累積発生
時間枠：1年
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あらゆる理由で、病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価するため
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1年
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あらゆる理由で病院再入院の累積発生
時間枠：3年
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あらゆる理由で、病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価するため
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3年
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非中傷性血管の原因に対する病院の再入院の累積発生
時間枠：1年
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非局所的な原因に対する病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価するため
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1年
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非中傷性血管の原因に対する病院の再入院の累積発生
時間枠：3年
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非局所的な原因に対する病院の再入院の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価するため
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3年
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出血性の有害事象の累積発生
時間枠：1年
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出血性の有害事象の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動の介入の優位性を評価する
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1年
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出血性の有害事象の累積発生
時間枠：3年
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出血性の有害事象の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動の介入の優位性を評価する
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ5Dビジュアルアナログスケール
時間枠：6か月
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生活の質（EQ5D VASポイント）の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価する
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6か月
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EQ5Dビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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生活の質（EQ5D VASポイント）の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価する
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1年
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EQ5Dビジュアルアナログスケール
時間枠：3年
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生活の質（EQ5D VASポイント）の観点から、健康教育のみに対する初期および調整された身体活動介入の優位性を評価する
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3年
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短い物理パフォーマンスバッテリー
時間枠：6か月
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身体パフォーマンスの観点から、健康教育のみに対する早期およびカスタマイズの身体活動介入の優位性を評価するために（SPPBの範囲は0〜12の範囲で、より高い価値はより良い身体的パフォーマンスを意味します）
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6か月
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短い物理パフォーマンスバッテリー
時間枠：1年
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身体パフォーマンスの観点から、健康教育のみに対する早期およびカスタマイズの身体活動介入の優位性を評価するために（SPPBの範囲は0〜12の範囲で、より高い価値はより良い身体的パフォーマンスを意味します）
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1年
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短い物理パフォーマンスバッテリー
時間枠：3年
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身体パフォーマンスの観点から、健康教育のみに対する早期およびカスタマイズの身体活動介入の優位性を評価するために（SPPBの範囲は0〜12の範囲で、より高い価値はより良い身体的パフォーマンスを意味します）
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3年
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ハンドグリップ強度
時間枠：6か月
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身体的パフォーマンスの観点からの健康教育のみに対する早期および合わせた身体活動の介入の優位性を評価するために（ハンドグリップ強度、0から無限の範囲、より高い値はより良い身体的パフォーマンスを意味します）
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6か月
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ハンドグリップ強度
時間枠：1年
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身体的パフォーマンスの観点からの健康教育のみに対する早期および合わせた身体活動の介入の優位性を評価するために（ハンドグリップ強度、0から無限の範囲、より高い値はより良い身体的パフォーマンスを意味します）
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1年
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|
ハンドグリップ強度
時間枠：3年
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身体的パフォーマンスの観点からの健康教育のみに対する早期および合わせた身体活動の介入の優位性を評価するために（ハンドグリップ強度、0から無限の範囲、より高い値はより良い身体的パフォーマンスを意味します）
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3年
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歩行速度
時間枠：6か月
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身体的パフォーマンスの観点から健康教育のみに対する早期およびカスタマイズの身体活動介入の優位性を評価するために（10メートルの歩行速度は0から無限まで、より高い値はより良い身体的パフォーマンスを意味します）
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6か月
|
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歩行速度
時間枠：1年
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身体的パフォーマンスの観点から健康教育のみに対する早期およびカスタマイズの身体活動介入の優位性を評価するために（10メートルの歩行速度は0から無限まで、より高い値はより良い身体的パフォーマンスを意味します）
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1年
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|
歩行速度
時間枠：3年
|
身体的パフォーマンスの観点から健康教育のみに対する早期およびカスタマイズの身体活動介入の優位性を評価するために（10メートルの歩行速度は0から無限まで、より高い値はより良い身体的パフォーマンスを意味します）
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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