Intervence fyzické aktivity u starších pacientů s infarktem myokardu (PIpELINe)

Studie PIpELINe bude zahrnovat starší pacienty s IM. Všichni pacienti ve věku 65 let a starší podstupující koronarografii kvůli infarktu myokardu musí být vyšetřeni na způsobilost. Vhodnost pacienta musí být posouzena po perkutánní revaskularizaci všech lézí považovaných za náchylné k léčbě. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení a po potvrzení způsobilosti musí být před randomizací získán písemný informovaný souhlas. V době vypouštění (T0) bude proveden test SPPB; v případě skóre mezi 4 a 9 bude pacient hodnocen 1 měsíc po propuštění na inkluzní návštěvě (T1). Pokud se potvrdí, že hodnota SPPB je mezi 4 a 9, provede se randomizace. Klíčové základní charakteristiky pacienta (tj. kritéria pro zařazení/vyloučení, demografie, anamnéza, podrobnosti o kardiovaskulární anatomii a revaskularizaci, výsledky EKG a laboratorních testů, echokardiografická data během indexové hospitalizace) budou zaznamenány na elektronických formulářích Case Report Forms (eCRF). . Všechna angiografická a echokardiografická data budou shromážděna a předána do základní laboratoře k dalšímu posouzení.

Randomizace bude provedena během inkluzní návštěvy (T1), 30 dní po propuštění. Randomizace bude provedena centrálně pomocí internetového systému. Identifikační číslo pacienta (ID pacienta) a přidělení léčby bude přiděleno centrálním randomizačním systémem. Pacienti budou randomizováni do skupiny fyzické aktivity nebo skupiny zdravotní výchovy v poměru 2:1. Alokace léčby bude přidělena podle počítačem generovaného randomizačního seznamu stratifikovaného podle centra. Všichni randomizovaní pacienti jsou neodvolatelně zařazeni do studie bez ohledu na to, zda byli následně shledáni jako způsobilí nebo ne, nebo skutečně dostávají přidělenou léčbu. Proto musí být všichni pacienti sledováni až do předem stanoveného data ukončení studie.

Cílem studie je prokázat, že navrhovaná multidoménová intervence životního stylu snižuje složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti a hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu. Primárním cílovým parametrem je 1 rok. Sledování bude prodlouženo až na 2 a 3 roky.

Protokol obsahuje 3 předem specifikované dílčí studie. Možnost zúčastnit se dílčí studie je ponechána na rozhodnutí pacienta a nevylučuje postupy podle hlavního protokolu.

• Úzkost a deprese: předchozí studie uváděly souvislost mezi kardiovaskulárními příhodami a následným výskytem poruch nálady, což by mohlo určovat nedostatek v dodržování doporučení sekundární prevence. O těchto poruchách u starších dospělých nejsou k dispozici žádné údaje. Za účelem posouzení deprese po IM u starších pacientů a vlivu intervence fyzické aktivity na poruchy nálady bude provedena tato dílčí studie.
• Mitochondriální funkce: v obou studijních skupinách jsou mitochondriální funkce vyšetřovány počínaje krevními vzorky a kožní biopsií. K získání fibroblastů se provádí kožní biopsie. Hodnocení mitochondriální funkce in vitro se provádí na fibroblastech pacientů. Získané parametry souvisejí s účinností fyzického zásahu a se získaným přínosem. Celkem je potřeba minimálně 30 pacientů.
• Aktivita lymfocytů a miRNA: s přihlédnutím k imunosenescenci a výhodám fyzické aktivity na imunitní systém je cílem této dílčí studie získat data týkající se funkce T-lymfocytů u starších dospělých a posoudit vliv intervence fyzické aktivity na funkci různé skupiny T-lymfocytů. Provádí se také analýzy vlivu fyzické aktivity na mikroribonukleové kyseliny (miRNA).