Intervento sull'attività fisica nei pazienti anziani con infarto del miocardio (PIpELINe)

Lo studio PIpELINe includerà pazienti con infarto del miocardio più anziani. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti ad angiografia coronarica a causa di IM devono essere sottoposti a screening per l'idoneità. L'idoneità del paziente deve essere valutata dopo la rivascolarizzazione percutanea di tutte le lesioni ritenute suscettibili di trattamento. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione e dopo aver confermato l'idoneità, è necessario ottenere il consenso informato scritto prima della randomizzazione. Al momento della dimissione (T0) verrà eseguito il test SPPB; in caso di punteggio compreso tra 4 e 9, il paziente sarà valutato 1 mese dopo la dimissione alla visita di inclusione (T1). Se il valore SPPB è confermato tra 4 e 9, verrà eseguita la randomizzazione. Le principali caratteristiche del paziente al basale (ad es. criteri di inclusione/esclusione, dati demografici, anamnesi, dettagli dell'anatomia cardiovascolare e della rivascolarizzazione, risultati dell'ECG e dei test di laboratorio, dati ecocardiografici durante il ricovero indice) saranno registrati sui moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) . Tutti i dati angiografici ed ecocardiografici saranno raccolti e inoltrati a un laboratorio centrale per un'ulteriore valutazione.

La randomizzazione verrà eseguita durante la visita di inclusione (T1), 30 giorni dopo la dimissione. La randomizzazione verrà eseguita centralmente utilizzando un sistema basato su Internet. Il numero di identificazione del paziente (Patient ID) e l'assegnazione del trattamento saranno assegnati dal sistema centrale di randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di attività fisica o al gruppo di educazione sanitaria con un'allocazione 2:1. L'assegnazione del trattamento verrà assegnata in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer stratificato per centro. Tutti i pazienti randomizzati partecipano irrevocabilmente allo studio, indipendentemente dal fatto che successivamente vengano ritenuti idonei o meno o ricevano effettivamente il trattamento assegnato. Pertanto, tutti i pazienti devono essere seguiti fino alla data di fine dello studio prestabilita.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'intervento sullo stile di vita multidominio proposto riduce l'endpoint composito di morte cardiovascolare e riammissione ospedaliera per cause cardiovascolari. L'endpoint primario è a 1 anno. Il follow-up sarà esteso fino a 2 e 3 anni.

Il protocollo include 3 sottostudi pre-specificati. La possibilità di partecipare al sottostudio è lasciata alla decisione del paziente e non preclude le procedure del protocollo principale.

• Ansia e depressione: studi precedenti hanno riportato un'associazione tra eventi cardiovascolari e successiva comparsa di disturbi dell'umore che potrebbero determinare il mancato rispetto delle raccomandazioni di prevenzione secondaria. Non sono disponibili dati su questi disturbi negli anziani. Al fine di valutare la depressione dopo infarto del miocardio nei pazienti più anziani e l'effetto dell'intervento di attività fisica sui disturbi dell'umore, verrà eseguito questo sottostudio.
• Funzione mitocondriale: in entrambi i gruppi di studio viene indagata la funzionalità mitocondriale a partire da campioni di sangue e biopsia cutanea. La biopsia cutanea viene eseguita per ottenere fibroblasti. La valutazione in vitro della funzione mitocondriale viene eseguita sui fibroblasti dei pazienti. I parametri ottenuti sono correlati con l'efficacia dell'intervento fisico e con il beneficio ottenuto. È richiesto un totale di almeno 30 pazienti.
• Attività dei linfociti e dei miRNA: tenendo conto dell'immunosenescenza e dei benefici dell'attività fisica sul sistema immunitario, questo sottostudio si propone di ottenere dati sulla funzione dei linfociti T negli anziani e di valutare l'effetto dell'intervento dell'attività fisica sulla funzione del i diversi gruppi di linfociti T. Vengono inoltre eseguite analisi degli effetti dell'attività fisica sugli acidi microribonucleici (miRNA).