Intervention bei körperlicher Aktivität bei älteren Patienten mit Myokardinfarkt (PIpELINe)

Die PIpELINE-Studie wird ältere MI-Patienten einschließen. Alle Patienten ab 65 Jahren, die sich wegen MI einer Koronarangiographie unterziehen, müssen auf ihre Eignung hin untersucht werden. Die Eignung des Patienten muss nach perkutaner Revaskularisierung aller Läsionen, die als behandlungswürdig erachtet werden, beurteilt werden. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und nach Bestätigung der Eignung muss vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Zum Zeitpunkt der Entlassung (T0) wird der SPPB-Test durchgeführt; Bei einer Punktzahl zwischen 4 und 9 wird der Patient 1 Monat nach der Entlassung beim Aufnahmebesuch (T1) untersucht. Wenn bestätigt wird, dass der SPPB-Wert zwischen 4 und 9 liegt, wird eine Randomisierung durchgeführt. Wichtige Ausgangsmerkmale des Patienten (d. h. Einschluss-/Ausschlusskriterien, Demografie, Krankengeschichte, Einzelheiten zur kardiovaskulären Anatomie und zur Revaskularisation, EKG- und Labortestergebnisse, echokardiografische Daten während des Index-Krankenhausaufenthalts) werden auf den elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) aufgezeichnet. . Alle angiographischen und echokardiographischen Daten werden gesammelt und zur weiteren Auswertung an ein Kernlabor weitergeleitet.

Die Randomisierung wird während des Aufnahmebesuchs (T1) 30 Tage nach der Entlassung durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt zentral über ein internetbasiertes System. Die Patientenidentifikationsnummer (Patient ID) und die Behandlungszuordnung werden vom zentralen Randomisierungssystem vergeben. Die Patienten werden durch eine 2:1-Zuteilung in eine Gruppe für körperliche Aktivität oder eine Gruppe für Gesundheitserziehung randomisiert. Die Behandlungszuteilung erfolgt gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste, stratifiziert nach Zentren. Alle randomisierten Patienten nehmen unwiderruflich an der Studie teil, unabhängig davon, ob sie später als geeignet befunden werden oder ob sie tatsächlich die zugewiesene Behandlung erhalten. Daher müssen alle Patienten bis zum vorab festgelegten Enddatum der Studie nachbeobachtet werden.

Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die vorgeschlagene multidomänenbezogene Lebensstilintervention den zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache reduziert. Der primäre Endpunkt liegt bei 1 Jahr. Die Nachbeobachtung wird auf 2 und 3 Jahre verlängert.

Das Protokoll umfasst 3 vordefinierte Teilstudien. Die Möglichkeit, an der Teilstudie teilzunehmen, bleibt der Entscheidung des Patienten überlassen und schließt die Verfahren des Hauptprotokolls nicht aus.

• Angst und Depression: Frühere Studien berichteten über einen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen und einem anschließenden Auftreten von Stimmungsstörungen, was auf einen Mangel an befolgten Empfehlungen zur Sekundärprävention hindeuten könnte. Es liegen keine Daten zu diesen Störungen bei älteren Erwachsenen vor. Um die Depression nach MI bei älteren Patienten und die Wirkung von Interventionen bei körperlicher Aktivität auf Stimmungsstörungen zu beurteilen, wird diese Teilstudie durchgeführt.
• Mitochondrienfunktion: In beiden Studiengruppen wird die Mitochondrienfunktion ausgehend von Blutproben und Hautbiopsien untersucht. Zur Gewinnung von Fibroblasten wird eine Hautbiopsie durchgeführt. Die In-vitro-Beurteilung der Mitochondrienfunktion wird an den Fibroblasten der Patienten durchgeführt. Die erhaltenen Parameter beziehen sich auf die Wirksamkeit des physikalischen Eingriffs und auf den erzielten Nutzen. Insgesamt sind mindestens 30 Patienten erforderlich.
• Lymphozyten- und miRNA-Aktivität: Unter Berücksichtigung der Immunseneszenz und der Vorteile körperlicher Aktivität für das Immunsystem zielt diese Teilstudie darauf ab, Daten zur T-Lymphozytenfunktion bei älteren Erwachsenen zu erhalten und die Wirkung von Interventionen bei körperlicher Aktivität auf die Funktion zu bewerten die verschiedenen Gruppen von T-Lymphozyten. Analysen der Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Mikro-Ribonukleinsäuren (miRNAs) werden ebenfalls durchgeführt.