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Intervention bei körperlicher Aktivität bei älteren Patienten mit Myokardinfarkt (PIpELINe)

12. November 2023 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Wirksamkeit einer frühen, maßgeschneiderten Intervention bei körperlicher Aktivität bei älteren Patienten mit Myokardinfarkt: die randomisierte klinische Studie PIpELINE

Ältere Patienten mit Myokardinfarkt (MI) sind die Population mit dem höchsten Risiko und der schlechtesten Prognose. Keine Studie wurde jemals darauf ausgelegt, ihr Ergebnis durch eine systematische Verbesserung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit zu optimieren. Kardiale Rehabilitation hat gezeigt, dass sie die Prognose von Patienten nach MI verbessert. Daten aus dem wirklichen Leben zeigen jedoch, dass ältere Patienten nicht an Rehabilitationszentren überwiesen werden oder dass sie aufgrund der hohen Anzahl von Rehabilitationssitzungen und logistischer Probleme nur eine geringe Besuchsrate haben. Daher fehlen Daten zur Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen bei älteren MI-Patienten.

Die Pilotstudie „Physical Activity Intervention for Elderly Patients with Reduced Physical Performance after Acute Coronary Syndrome (HULK)“ (NCT03021044) rekrutierte ältere MI-Patienten und zeigte die Machbarkeit und Wirksamkeit einer frühen, maßgeschneiderten und kostengünstigen körperlichen Aktivitätsintervention in Bezug auf der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch den Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score, der stark mit der Prognose zusammenhängt. Die HULK-Studie konzentrierte sich auf körperliches Training und war nicht auf harte Endpunkte ausgelegt. Ob eine domänenübergreifende Lebensstilintervention in einer angemessen fundierten Studie die Prognose weiter verbessern kann, ist nicht bekannt. Daher lautet die Hypothese des Prüfarztes für die PIpELINE-Studie, dass eine frühzeitige, maßgeschneiderte und kostengünstige multidisziplinäre Lebensstilintervention die Prognose älterer MI-Patienten im Vergleich zu Gesundheitserziehung allein verbessern kann. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus 1-jährigem kardiovaskulärem Tod und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PIpELINE-Studie wird ältere MI-Patienten einschließen. Alle Patienten ab 65 Jahren, die sich wegen MI einer Koronarangiographie unterziehen, müssen auf ihre Eignung hin untersucht werden. Die Eignung des Patienten muss nach perkutaner Revaskularisierung aller Läsionen, die als behandlungswürdig erachtet werden, beurteilt werden. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und nach Bestätigung der Eignung muss vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Zum Zeitpunkt der Entlassung (T0) wird der SPPB-Test durchgeführt; Bei einer Punktzahl zwischen 4 und 9 wird der Patient 1 Monat nach der Entlassung beim Aufnahmebesuch (T1) untersucht. Wenn bestätigt wird, dass der SPPB-Wert zwischen 4 und 9 liegt, wird eine Randomisierung durchgeführt. Wichtige Ausgangsmerkmale des Patienten (d. h. Einschluss-/Ausschlusskriterien, Demografie, Krankengeschichte, Einzelheiten zur kardiovaskulären Anatomie und zur Revaskularisation, EKG- und Labortestergebnisse, echokardiografische Daten während des Index-Krankenhausaufenthalts) werden auf den elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) aufgezeichnet. . Alle angiographischen und echokardiographischen Daten werden gesammelt und zur weiteren Auswertung an ein Kernlabor weitergeleitet.

Die Randomisierung wird während des Aufnahmebesuchs (T1) 30 Tage nach der Entlassung durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt zentral über ein internetbasiertes System. Die Patientenidentifikationsnummer (Patient ID) und die Behandlungszuordnung werden vom zentralen Randomisierungssystem vergeben. Die Patienten werden durch eine 2:1-Zuteilung in eine Gruppe für körperliche Aktivität oder eine Gruppe für Gesundheitserziehung randomisiert. Die Behandlungszuteilung erfolgt gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste, stratifiziert nach Zentren. Alle randomisierten Patienten nehmen unwiderruflich an der Studie teil, unabhängig davon, ob sie später als geeignet befunden werden oder ob sie tatsächlich die zugewiesene Behandlung erhalten. Daher müssen alle Patienten bis zum vorab festgelegten Enddatum der Studie nachbeobachtet werden.

Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die vorgeschlagene multidomänenbezogene Lebensstilintervention den zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache reduziert. Der primäre Endpunkt liegt bei 1 Jahr. Die Nachbeobachtung wird auf 2 und 3 Jahre verlängert.

Das Protokoll umfasst 3 vordefinierte Teilstudien. Die Möglichkeit, an der Teilstudie teilzunehmen, bleibt der Entscheidung des Patienten überlassen und schließt die Verfahren des Hauptprotokolls nicht aus.

  • Angst und Depression: Frühere Studien berichteten über einen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen und einem anschließenden Auftreten von Stimmungsstörungen, was auf einen Mangel an befolgten Empfehlungen zur Sekundärprävention hindeuten könnte. Es liegen keine Daten zu diesen Störungen bei älteren Erwachsenen vor. Um die Depression nach MI bei älteren Patienten und die Wirkung von Interventionen bei körperlicher Aktivität auf Stimmungsstörungen zu beurteilen, wird diese Teilstudie durchgeführt.
  • Mitochondrienfunktion: In beiden Studiengruppen wird die Mitochondrienfunktion ausgehend von Blutproben und Hautbiopsien untersucht. Zur Gewinnung von Fibroblasten wird eine Hautbiopsie durchgeführt. Die In-vitro-Beurteilung der Mitochondrienfunktion wird an den Fibroblasten der Patienten durchgeführt. Die erhaltenen Parameter beziehen sich auf die Wirksamkeit des physikalischen Eingriffs und auf den erzielten Nutzen. Insgesamt sind mindestens 30 Patienten erforderlich.
  • Lymphozyten- und miRNA-Aktivität: Unter Berücksichtigung der Immunseneszenz und der Vorteile körperlicher Aktivität für das Immunsystem zielt diese Teilstudie darauf ab, Daten zur T-Lymphozytenfunktion bei älteren Erwachsenen zu erhalten und die Wirkung von Interventionen bei körperlicher Aktivität auf die Funktion zu bewerten die verschiedenen Gruppen von T-Lymphozyten. Analysen der Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Mikro-Ribonukleinsäuren (miRNAs) werden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Veronica Lodolini
  • Telefonnummer: +39 0532236450
  • E-Mail: ldlvnc@unife.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • UO Cardiologia, Ospedale Maggiore
      • Ferrara, Italien
        • Cardiology Unit
      • Lagosanto, Italien
        • Cardiologia Riabilitativa, AUSL d Ferrara
      • Piacenza, Italien
        • Medicina dello Sport, AUSL Piacenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥65 Jahre
  • Krankenhauseinweisung wegen Myokardinfarkt
  • Invasives Management während des Index-Krankenhausaufenthalts einschließlich Koronarangiographie (± perkutane koronare Revaskularisation)
  • SPPB-Wert 4-9 bei 1-monatigem Besuch nach Krankenhausentlassung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, Kandidat für eine chirurgische Revaskularisation
  2. Geplante gestufte perkutane Koronarintervention (PCI)
  3. Nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr reduziert
  4. Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt
  5. Schwere Aorten- oder Mitralerkrankung
  6. Auswurffraktion <30 %
  7. Chronische Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III-IV
  8. Schwere kognitive Beeinträchtigung (SPMSQ <4)
  9. Unmöglichkeit körperlicher Aktivität aufgrund körperlicher Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Alle Patienten, die während des Einschlussbesuchs randomisiert einer Gesundheitserziehung unterzogen werden, werden gemäß den aktuellen Richtlinien und wie folgt behandelt. Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und körperliche Aktivität zu Hause werden mit geeigneten Instrumenten bewertet.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Aktueller Goldstandard bei älteren Patienten, die wegen MI ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Gruppe erhält eine 20-minütige Sitzung mit einem der Studienärzte. Sowohl der Patient als auch seine Angehörigen nehmen an diesen Sitzungen teil. Der Studienarzt wird die Hauptprobleme im Zusammenhang mit einem herzgesunden Lebensstil hervorheben und die Bedeutung der PA als starken und unabhängigen Faktor zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und zur Minimierung des kardiovaskulären Risikos erläutern. Allen Patienten wird eine ausführliche Broschüre über die Vorteile körperlicher Aktivität zur Verfügung gestellt
Experimental: Multi-Domänen-Lifestyle-Intervention
Alle in den Versuchsarm randomisierten Patienten erhalten eine Ernährungsberatung, eine aggressive Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren, ein Programm zur Raucherentwöhnung und ein Bewegungstraining. Die Intervention bei körperlicher Aktivität (PA) startet das Programm mit einer beaufsichtigten PA-Sitzung unmittelbar nach dem Inklusionsbesuch. Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und tägliche Aktivitäten werden mit geeigneten Instrumenten bewertet. Das Programm sieht 6 überwachte PA-Sitzungen vor (30, 60, 90, 180, 270 und 360 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus [T0]). Am Ende jeder betreuten Sitzung werden Calisthenics-Übungen aus dem Otago-Übungsprogramm vorgeschrieben.
Sonstiges: Multi-Domain-Lifestyle-Intervention
Die Intervention umfasst Ernährungsberatung, Raucherentwöhnungsprogramm, aggressive CV-Risikokontrolle und PA-Intervention. Die PA-Intervention bestand aus überwachten Sitzungen in Kombination mit einem individualisierten PA-Programm für zu Hause. Die Sitzungen im Zentrum werden von einem Sportarzt und einer Krankenschwester überwacht und dauern etwa 30 bis 40 Minuten, einschließlich eines moderaten standardisierten Laufbandgehens sowie Kraft- und Gleichgewichtsübungen. Basierend auf den Übungssitzungen erhalten die Patienten ein Gehprogramm, das sie zu Hause ohne Aufsicht durchführen können. Die PA-Programme werden individualisiert und entsprechen den aktuellen internationalen Empfehlungen. Eine Auswahl an Calisthenics-Übungen wird vorgegeben. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Übungen dreimal pro Woche durchzuführen (ca. 20 Minuten). Die Anpassung der Art und Intensität des häuslichen PA-Regimes wird bei jedem Besuch vorgenommen. Das PA-Programm wird dem Patienten und seinen Angehörigen ausführlich beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Überlegenheit der frühen und maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention gegenüber der Gesundheitserziehung allein in Bezug auf den zusammengesetzten 1-Jahres-Endpunkt kardiovaskulärer Tod plus Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Überlegenheit der frühen und maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention gegenüber der Gesundheitserziehung allein in Bezug auf den Tod aller Ursachen zu testen
1 Jahr
Kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Überlegenheit der frühen und maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention gegenüber der Gesundheitserziehung allein in Bezug auf den Tod aller Ursachen zu testen
1 Jahr
Kumulatives Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Überlegenheit der frühen und maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention gegenüber der Gesundheitserziehung allein in Bezug auf den Tod aller Ursachen zu testen
3 Jahre
Kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Überlegenheit der frühen und maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention gegenüber der Gesundheitserziehung allein in Bezug auf den Tod aller Ursachen zu testen
3 Jahre
Kumulatives Auftreten von Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Überlegenheit der frühen und maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention gegenüber der Gesundheitserziehung allein in Bezug auf den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod plus Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache.
1 Jahr
Kumulatives Auftreten von Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlegenheit der frühen und maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention gegenüber der Gesundheitserziehung allein in Bezug auf den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod plus Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache.
3 Jahre
Kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlegenheit der frühen und maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention gegenüber der Gesundheitserziehung allein in Bezug auf den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod plus Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Azienda Usl di Bologna
Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 376/2019/Sper/AOUFe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist ein formeller Antrag an das Exekutivkomitee der Studie erforderlich. Die Anfrage wird analysiert und für die Annahme berücksichtigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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