Fysieke activiteitsinterventie bij oudere patiënten met myocardinfarct (PIpELINe)

De PIpELINe-studie zal oudere MI-patiënten omvatten. Alle patiënten van 65 jaar en ouder die coronaire angiografie ondergaan vanwege MI, moeten worden gescreend op geschiktheid. De geschiktheid van de patiënt moet worden beoordeeld na percutane revascularisatie van alle laesies die voor behandeling vatbaar worden geacht. Na verificatie van de in- en uitsluitingscriteria en nadat de geschiktheid is bevestigd, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voorafgaand aan randomisatie. Op het moment van ontlading (T0) wordt SPPB-test uitgevoerd; bij een score tussen 4 en 9 wordt de patiënt 1 maand na ontslag geëvalueerd op het opnamebezoek (T1). Als wordt bevestigd dat de SPPB-waarde tussen 4 en 9 ligt, wordt randomisatie uitgevoerd. De belangrijkste karakteristieken van de basislijnpatiënt (d.w.z. inclusie-/uitsluitingscriteria, demografische gegevens, medische geschiedenis, details van cardiovasculaire anatomie en revascularisatie, ECG- en laboratoriumtestresultaten, echocardiografische gegevens tijdens de indexhospitaalopname) zullen worden vastgelegd op de elektronische Case Report Forms (eCRF) . Alle angiografische en echocardiografische gegevens worden verzameld en doorgestuurd naar een kernlaboratorium voor verdere beoordeling.

Randomisatie vindt plaats tijdens het opnamebezoek (T1), 30 dagen na ontslag. Randomisatie zal centraal worden uitgevoerd met behulp van een op internet gebaseerd systeem. Het patiëntidentificatienummer (Patiënt-ID) en de behandelingstoewijzing worden toegekend door het centrale randomisatiesysteem. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar fysieke activiteitsgroep of gezondheidsvoorlichtingsgroep door een 2:1 toewijzing. Behandelingstoewijzing zal worden toegewezen volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst, gestratificeerd per centrum. Alle gerandomiseerde patiënten doen onherroepelijk mee aan het onderzoek, of ze nu wel of niet achteraf in aanmerking komen, of daadwerkelijk de toegewezen behandeling krijgen. Daarom moeten alle patiënten worden gevolgd tot de vooraf gespecificeerde einddatum van het onderzoek.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de voorgestelde multi-domein leefstijlinterventie het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte en heropname in het ziekenhuis voor cardiovasculaire oorzaak vermindert. Het primaire eindpunt is 1 jaar. De follow-up wordt verlengd tot 2 en 3 jaar.

Het protocol omvat 3 vooraf gespecificeerde deelonderzoeken. De mogelijkheid om deel te nemen aan het deelonderzoek wordt overgelaten aan de beslissing van de patiënt en sluit de procedures van het hoofdprotocol niet uit.

• Angst en depressie: eerdere studies rapporteerden een verband tussen cardiovasculaire voorvallen en het optreden van stemmingsstoornissen, wat zou kunnen duiden op het niet opvolgen van secundaire preventieaanbevelingen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over deze aandoeningen bij oudere volwassenen. Om depressie na MI bij oudere patiënten en het effect van fysieke activiteitsinterventie op stemmingsstoornissen te beoordelen, zal dit deelonderzoek worden uitgevoerd.
• Mitochondriale functie: in beide onderzoeksgroepen wordt de mitochondriale functie onderzocht uitgaande van bloedafnames en huidbiopten. Huidbiopsie wordt uitgevoerd om fibroblasten te verkrijgen. In vitro beoordeling van de mitochondriale functie wordt gedaan op de fibroblasten van patiënten. De verkregen parameters zijn gerelateerd aan de effectiviteit van fysieke interventie en aan het verkregen voordeel. Er zijn in totaal minimaal 30 patiënten nodig.
• Lymfocyt- en miRNA-activiteit: rekening houdend met de immunosenescentie en de voordelen van fysieke activiteit op het immuunsysteem, heeft deze deelstudie tot doel gegevens te verkrijgen over de T-lymfocytenfunctie bij oudere volwassenen en het effect van fysieke activiteitsinterventie op de functie van de verschillende groepen T-lymfocyten. Er worden ook analyses uitgevoerd van de effecten van fysieke activiteit op microribonucleïnezuren (miRNA's).