Физическая активность у пожилых пациентов с инфарктом миокарда (PIpELINe)

В исследование PIpELINe будут включены пожилые пациенты с инфарктом миокарда. Все пациенты в возрасте 65 лет и старше, перенесшие коронарографию по поводу ИМ, должны пройти скрининг на соответствие требованиям. Соответствие требованиям пациента должно быть оценено после чрескожной реваскуляризации всех поражений, считающихся поддающимися лечению. После проверки критериев включения и исключения и после подтверждения приемлемости перед рандомизацией необходимо получить письменное информированное согласие. В момент разряда (T0) будет проведен тест SPPB; в случае оценки от 4 до 9 пациент будет оцениваться через 1 месяц после выписки во время визита для включения (T1). Если подтверждено, что значение SPPB находится в диапазоне от 4 до 9, будет выполнена рандомизация. Ключевые базовые характеристики пациента (т. е. критерии включения/исключения, демографические данные, история болезни, детали сердечно-сосудистой анатомии и реваскуляризации, результаты ЭКГ и лабораторных исследований, данные эхокардиографии во время индексной госпитализации) будут записаны в электронных формах истории болезни (eCRF). . Все ангиографические и эхокардиографические данные будут собраны и отправлены в основную лабораторию для дальнейшей оценки.

Рандомизация будет проводиться во время визита для включения (T1), через 30 дней после выписки. Рандомизация будет проводиться централизованно с использованием интернет-системы. Идентификационный номер пациента (Patient ID) и назначение лечения будут назначены центральной системой рандомизации. Пациенты будут рандомизированы в группу физической активности или группу санитарного просвещения в соотношении 2:1. Распределение лечения будет назначено в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, стратифицированным по центрам. Все рандомизированные пациенты безвозвратно участвуют в исследовании, независимо от того, будет ли впоследствии установлено, что они подходят для участия в нем, или они действительно получают назначенное лечение. Таким образом, все пациенты должны находиться под наблюдением до заранее установленной даты окончания исследования.

Цель исследования — продемонстрировать, что предложенное комплексное вмешательство в образ жизни снижает комбинированную конечную точку сердечно-сосудистой смерти и повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам. Первичная конечная точка – 1 год. Последующее наблюдение будет продлено до 2 и 3 лет.

Протокол включает в себя 3 предварительно заданных субисследования. Возможность участия в субисследовании оставлена ​​на усмотрение пациента и не исключает процедур основного протокола.

• Тревога и депрессия: в предыдущих исследованиях сообщалось о связи между сердечно-сосудистыми событиями и последующим появлением аффективных расстройств, что может указывать на несоблюдение рекомендаций по вторичной профилактике. Данных об этих нарушениях у пожилых людей нет. Чтобы оценить депрессию после ИМ у пожилых пациентов и влияние физической активности на расстройства настроения, будет проведено это дополнительное исследование.
• Митохондриальная функция: в обеих исследуемых группах исследуют митохондриальную функцию, начиная с образцов крови и биопсии кожи. Биопсия кожи проводится для получения фибробластов. Оценка функции митохондрий in vitro проводится на фибробластах пациентов. Полученные параметры связаны с эффективностью физического вмешательства и полученной пользой. Всего требуется не менее 30 пациентов.
• Активность лимфоцитов и микроРНК: принимая во внимание старение иммунитета и преимущества физической активности для иммунной системы, это дополнительное исследование направлено на получение данных о функции Т-лимфоцитов у пожилых людей и оценку влияния вмешательства физической активности на функцию различные группы Т-лимфоцитов. Также проводится анализ влияния физической активности на микрорибонуклеиновые кислоты (миРНК).