Intervenção com Atividade Física em Idosos com Infarto do Miocárdio (PIpELINe)

O estudo PIpELINE incluirá pacientes idosos com infarto do miocárdio. Todos os pacientes com 65 anos ou mais submetidos à angiografia coronária devido a infarto do miocárdio devem ser selecionados para elegibilidade. A elegibilidade do paciente deve ser avaliada após a revascularização percutânea de todas as lesões consideradas passíveis de tratamento. Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão e após a confirmação da elegibilidade, o consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da randomização. No momento da alta (T0) será realizado o teste SPPB; no caso de pontuação entre 4 e 9, o paciente será avaliado 1 mês após a alta na consulta de inclusão (T1). Se for confirmado que o valor de SPPB está entre 4 e 9, a randomização será realizada. As principais características basais do paciente (ou seja, critérios de inclusão/exclusão, dados demográficos, histórico médico, detalhes da anatomia cardiovascular e da revascularização, ECG e resultados de exames laboratoriais, dados ecocardiográficos durante a internação inicial) serão registrados nos Formulários de Relato de Caso eletrônico (eCRF) . Todos os dados angiográficos e ecocardiográficos serão coletados e encaminhados a um laboratório central para avaliação posterior.

A randomização será realizada durante a visita de inclusão (T1), 30 dias após a alta. A randomização será realizada centralmente usando um sistema baseado na Internet. O número de identificação do paciente (ID do paciente) e a alocação do tratamento serão atribuídos pelo sistema central de randomização. Os pacientes serão randomizados para grupo de atividade física ou grupo de educação em saúde em uma alocação de 2:1. A alocação do tratamento será atribuída de acordo com uma lista de randomização gerada por computador e estratificada por centro. Todos os pacientes randomizados estão irrevogavelmente no estudo, independentemente de serem posteriormente considerados elegíveis ou não, ou de fato recebendo o tratamento alocado. Portanto, todos os pacientes devem ser acompanhados até a data final do estudo pré-especificada.

O objetivo do estudo é demonstrar que a intervenção de estilo de vida multidomínio proposta reduz o desfecho composto de morte cardiovascular e readmissão hospitalar por causa cardiovascular. O endpoint primário é de 1 ano. O seguimento será alargado até 2 e 3 anos.

O protocolo inclui 3 subestudos pré-especificados. A possibilidade de participar do subestudo é deixada a critério do paciente e não exclui os procedimentos do protocolo principal.

• Ansiedade e depressão: estudos anteriores relataram uma associação entre eventos cardiovasculares e o aparecimento subsequente de transtornos do humor, o que poderia determinar a falta de seguimento das recomendações de prevenção secundária. Não há dados disponíveis sobre esses distúrbios em adultos mais velhos. A fim de avaliar a depressão após o infarto do miocárdio em pacientes idosos e o efeito da intervenção da atividade física nos transtornos do humor, este subestudo será realizado.
• Função mitocondrial: em ambos os grupos de estudo, o funcional mitocondrial é investigado a partir de amostras de sangue e biópsia de pele. A biópsia de pele é realizada para obtenção de fibroblastos. A avaliação in vitro da função mitocondrial é feita nos fibroblastos dos pacientes. Os parâmetros obtidos estão relacionados com a eficácia da intervenção física e com o benefício obtido. É necessário um total de pelo menos 30 pacientes.
• Atividade de linfócitos e miRNA: tendo em conta a imunossenescência e os benefícios da atividade física no sistema imunológico, este subestudo visa obter dados sobre a função de linfócitos T em adultos mais velhos e avaliar o efeito da intervenção da atividade física na função de os diferentes grupos de linfócitos T. Também são realizadas análises dos efeitos da atividade física sobre os ácidos micro ribonucleicos (miRNAs).