Intervención de actividad física en pacientes ancianos con infarto de miocardio (PIpELINe)

El ensayo PIpELINe incluirá a pacientes con infarto de miocardio mayores. Todos los pacientes de 65 años o más que se sometan a una angiografía coronaria debido a un infarto de miocardio deben ser examinados para determinar su elegibilidad. La elegibilidad del paciente debe evaluarse después de la revascularización percutánea de todas las lesiones consideradas susceptibles de tratamiento. Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión y después de confirmar la elegibilidad, se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización. En el momento del alta (T0) se realizará la prueba SPPB; en caso de una puntuación entre 4 y 9, el paciente será evaluado 1 mes después del alta en la visita de inclusión (T1). Si se confirma que el valor SPPB está entre 4 y 9, se realizará la aleatorización. Las características clave de referencia del paciente (es decir, criterios de inclusión/exclusión, datos demográficos, historial médico, detalles de la anatomía cardiovascular y de la revascularización, resultados de ECG y pruebas de laboratorio, datos ecocardiográficos durante la hospitalización índice) se registrarán en los formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) . Todos los datos angiográficos y ecocardiográficos se recopilarán y enviarán a un laboratorio central para una evaluación adicional.

La aleatorización se realizará durante la visita de inclusión (T1), 30 días después del alta. La aleatorización se realizará de forma centralizada mediante un sistema basado en Internet. El número de identificación del paciente (Patient ID) y la asignación del tratamiento serán asignados por el sistema de aleatorización central. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de actividad física o al grupo de educación para la salud mediante una asignación de 2:1. La asignación al tratamiento se asignará de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora estratificada por centro. Todos los pacientes aleatorizados están irrevocablemente en el estudio, ya sea que se determine que son elegibles o no, o que realmente reciban el tratamiento asignado. Por lo tanto, todos los pacientes deben ser seguidos hasta la fecha de finalización del estudio preespecificada.

El objetivo del estudio es demostrar que la intervención de estilo de vida multidominio propuesta reduce el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular y reingreso hospitalario por causa cardiovascular. El punto final primario es a 1 año. El seguimiento se extenderá hasta 2 y 3 años.

El protocolo incluye 3 subestudios preespecificados. La posibilidad de participar en el subestudio se deja a la decisión del paciente y no excluye los procedimientos del protocolo principal.

• Ansiedad y depresión: estudios previos reportaron una asociación entre eventos cardiovasculares y la posterior aparición de trastornos del estado de ánimo lo que podría determinar la falta de seguimiento de las recomendaciones de prevención secundaria. No hay datos disponibles sobre estos trastornos en adultos mayores. Este subestudio se realizará con el fin de evaluar la depresión después de un infarto de miocardio en pacientes mayores y el efecto de la intervención de actividad física en los trastornos del estado de ánimo.
• Función mitocondrial: en ambos grupos de estudio se investiga la función mitocondrial a partir de muestras de sangre y biopsia de piel. Se realiza biopsia de piel para obtener fibroblastos. La evaluación in vitro de la función mitocondrial se realiza en los fibroblastos de los pacientes. Los parámetros obtenidos están relacionados con la efectividad de la intervención física y con el beneficio obtenido. Se requiere un total de al menos 30 pacientes.
• Actividad de linfocitos y miARN: teniendo en cuenta la inmunosenescencia y los beneficios de la actividad física en el sistema inmunológico, este subestudio tiene como objetivo obtener datos sobre la función de los linfocitos T en adultos mayores y evaluar el efecto de la intervención de actividad física en la función de los diferentes grupos de linfocitos T. También se realizan análisis de los efectos de la actividad física sobre los microácidos ribonucleicos (miRNA).