Interwencja w zakresie aktywności fizycznej u pacjentów w podeszłym wieku z zawałem mięśnia sercowego (PIpELINe)

Badanie PIpELINE obejmie starszych pacjentów z MI. Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat i starsi poddawani koronarografii z powodu zawału mięśnia sercowego muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji. Kwalifikację pacjenta należy ocenić po przezskórnej rewaskularyzacji wszystkich zmian uznanych za podatne na leczenie. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz po potwierdzeniu kwalifikowalności, przed randomizacją należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. W momencie rozładowania (T0) zostanie przeprowadzony test SPPB; w przypadku wyniku pomiędzy 4 a 9, pacjent zostanie oceniony 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala na wizycie włączenia (T1). Jeśli zostanie potwierdzona wartość SPPB między 4 a 9, zostanie przeprowadzona randomizacja. Kluczowe podstawowe cechy pacjenta (tj. kryteria włączenia/wyłączenia, dane demograficzne, historia medyczna, szczegóły anatomii układu sercowo-naczyniowego i rewaskularyzacji, wyniki badań EKG i badań laboratoryjnych, dane echokardiograficzne podczas hospitalizacji indeksowej) zostaną zapisane w elektronicznych formularzach opisu przypadku (eCRF) . Wszystkie dane angiograficzne i echokardiograficzne zostaną zebrane i przesłane do głównego laboratorium w celu dalszej oceny.

Randomizacja zostanie przeprowadzona podczas wizyty włączenia (T1), 30 dni po wypisie. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przy użyciu systemu internetowego. Numer identyfikacyjny pacjenta (identyfikator pacjenta) i przydział do leczenia zostaną przydzielone przez centralny system randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywności fizycznej lub grupy edukacji zdrowotnej w stosunku 2:1. Alokacja leczenia zostanie przydzielona zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji podzieloną na warstwy według ośrodka. Wszyscy randomizowani pacjenci są nieodwołalnie włączeni do badania, niezależnie od tego, czy później zostaną uznani za kwalifikujących się lub faktycznie otrzymujących przydzielone leczenie. Dlatego wszyscy pacjenci muszą być obserwowani aż do ustalonej z góry daty zakończenia badania.

Celem badania jest wykazanie, że proponowana wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia zmniejsza złożony punkt końcowy, jakim jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na 1 rok. Okres obserwacji zostanie przedłużony do 2 i 3 lat.

Protokół obejmuje 3 wstępnie określone badania podrzędne. Możliwość udziału w badaniu cząstkowym pozostawiana jest do decyzji pacjenta i nie wyklucza postępowania z protokołu głównego.

• Lęk i depresja: wcześniejsze badania wykazały związek między incydentami sercowo-naczyniowymi a późniejszym pojawieniem się zaburzeń nastroju, co mogło determinować nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących profilaktyki wtórnej. Nie ma dostępnych danych na temat tych zaburzeń u osób starszych. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny depresji po zawale serca u starszych pacjentów oraz wpływu interwencji ruchowej na zaburzenia nastroju.
• Funkcja mitochondrialna: w obu grupach badawczych badana jest funkcja mitochondrialna, zaczynając od próbek krwi i biopsji skóry. Wykonuje się biopsję skóry w celu uzyskania fibroblastów. Ocenę in vitro funkcji mitochondriów przeprowadza się na fibroblastach pacjentów. Otrzymane parametry są związane ze skutecznością interwencji fizykalnej i uzyskaną korzyścią. Wymagana jest liczba co najmniej 30 pacjentów.
• Aktywność limfocytów i miRNA: biorąc pod uwagę immunostarzenie się i korzyści płynące z aktywności fizycznej dla układu odpornościowego, to badanie częściowe ma na celu uzyskanie danych dotyczących funkcji limfocytów T u osób starszych oraz ocenę wpływu interwencji związanej z aktywnością fizyczną na funkcję różne grupy limfocytów T. Prowadzone są również analizy wpływu aktywności fizycznej na mikrokwasy rybonukleinowe (miRNA).