심근 경색 노인 환자의 신체 활동 중재 (PIpELINe)

PIpELINE 시험에는 고령의 MI 환자가 포함될 예정입니다. 심근경색으로 인해 관상동맥 조영술을 받는 65세 이상의 모든 환자는 적격성 검사를 받아야 합니다. 환자의 적격성은 치료에 민감한 것으로 간주되는 모든 병변의 경피 혈관재생술 후에 평가되어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 적격성이 확인된 후, 무작위화 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 방전 시(T0) SPPB 테스트가 수행됩니다. 점수가 4에서 9 사이인 경우, 환자는 포함 방문(T1)에서 퇴원 후 1개월 후에 평가됩니다. SPPB 값이 4~9 사이인 것으로 확인되면 랜덤화가 수행됩니다. 주요 기본 환자 특성(즉, 포함/제외 기준, 인구 통계, 병력, 심혈관 해부학 및 재관류술의 세부 사항, ECG 및 실험실 테스트 결과, 색인 입원 중 심초음파 데이터)은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다. . 모든 혈관조영 및 심초음파 데이터가 수집되어 추가 평가를 위해 핵심 실험실로 전달됩니다.

무작위화는 퇴원 후 30일의 포함 방문(T1) 동안 수행됩니다. 무작위화는 인터넷 기반 시스템을 사용하여 중앙에서 수행됩니다. 환자 식별 번호(Patient ID)와 치료 할당은 중앙 무작위 배정 시스템에 의해 할당됩니다. 환자는 2:1 할당으로 신체 활동 그룹 또는 건강 교육 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 할당은 센터별로 계층화된 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 지정됩니다. 무작위 배정된 모든 환자는 나중에 적격한 것으로 확인되거나 실제로 할당된 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 연구에 취소 불가능하게 포함됩니다. 따라서 모든 환자는 미리 지정된 연구 종료일까지 추적해야 합니다.

이 연구의 목적은 제안된 다중 영역 생활 방식 개입이 심혈관 원인으로 인한 심혈관 사망 및 병원 재입원의 복합 종점을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 1차 종점은 1년입니다. 후속 조치는 2년 및 3년까지 연장됩니다.

프로토콜에는 3개의 사전 지정된 하위 연구가 포함됩니다. 하위 연구에 참여할 가능성은 환자의 결정에 맡기며 주 프로토콜의 절차를 배제하지 않습니다.

• 불안 및 우울증: 이전 연구에서는 심혈관 사건과 기분 장애의 후속 출현 사이의 연관성을 보고했으며, 이는 2차 예방 권장 사항을 따르지 않는 것으로 판단할 수 있습니다. 노인의 이러한 장애에 대한 데이터는 없습니다. 노인 환자의 MI 후 우울증과 기분 장애에 대한 신체 활동 중재의 효과를 평가하기 위해 이 하위 연구가 수행됩니다.
• 미토콘드리아 기능: 두 연구 그룹에서 미토콘드리아 기능은 혈액 샘플 및 피부 생검에서 시작하여 조사됩니다. 섬유아세포를 얻기 위해 피부 생검을 시행합니다. 미토콘드리아 기능의 체외 평가는 환자의 섬유아세포에서 수행됩니다. 얻은 매개변수는 물리적 개입의 효과 및 얻은 이점과 관련이 있습니다. 총 최소 30명의 환자가 필요합니다.
• 림프구 및 miRNA 활동: 면역 노화와 면역 체계에 대한 신체 활동의 이점을 고려하여 이 하위 연구는 노인의 T-림프구 기능에 관한 데이터를 얻고 신체 활동 중재가 신체 활동의 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. T 림프구의 다른 그룹. 마이크로 리보 핵산(miRNA)에 대한 신체 활동 효과 분석도 수행됩니다.