Fysisk aktivitetsintervensjon hos eldre pasienter med hjerteinfarkt (PIpELINe)

PIpELINE-studien vil inkludere eldre MI-pasienter. Alle pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår koronar angiografi på grunn av MI, må screenes for kvalifisering. Pasientens kvalifikasjoner må vurderes etter perkutan revaskularisering av alle lesjoner som anses som følsomme for behandling. Etter å ha verifisert inkluderings- og eksklusjonskriterier og etter at kvalifikasjonen er bekreftet, må skriftlig informert samtykke innhentes før randomisering. På tidspunktet for utladningen (T0) vil SPPB-testen bli utført; ved skår mellom 4 og 9 vil pasienten bli evaluert 1 måned etter utskrivning ved inklusjonsbesøket (T1). Hvis SPPB-verdien bekreftes å være mellom 4 og 9, vil randomisering bli utført. Sentrale pasientkarakteristikker (dvs. inklusjons-/eksklusjonskriterier, demografi, medisinsk historie, detaljer om kardiovaskulær anatomi og revaskularisering, EKG- og laboratorietestresultater, ekkokardiografiske data under indekssykehusinnleggelsen) vil bli registrert på de elektroniske saksrapportskjemaene (eCRF) . Alle angiografiske og ekkokardiografiske data vil bli samlet inn og videresendt til et kjernelaboratorium for videre vurdering.

Randomisering vil bli utført under inklusjonsbesøket (T1), 30 dager etter utskrivning. Randomisering vil foregå sentralt ved hjelp av et internettbasert system. Pasientens identifikasjonsnummer (pasient-ID) og behandlingstildelingen vil bli tildelt av det sentrale randomiseringssystemet. Pasienter vil bli randomisert til fysisk aktivitetsgruppe eller helseopplæringsgruppe med en 2:1 tildeling. Behandlingstildeling vil bli tildelt i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste stratifisert etter senter. Alle randomiserte pasienter er ugjenkallelig i studien, enten de senere blir funnet å være kvalifisert eller ikke faktisk mottar den tildelte behandlingen. Derfor må alle pasienter følges frem til den forhåndsspesifiserte studiesluttdatoen.

Målet med studien er å demonstrere at den foreslåtte livsstilsintervensjonen med flere domene reduserer det sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død og sykehusreinnleggelse av kardiovaskulær årsak. Det primære endepunktet er ved 1 år. Oppfølgingen forlenges inntil 2 og 3 år.

Protokollen inkluderer 3 forhåndsspesifiserte delstudier. Muligheten til å delta i delstudien er overlatt til pasientens beslutning og utelukker ikke prosedyrene i hovedprotokollen.

• Angst og depresjon: tidligere studier rapporterte en assosiasjon mellom kardiovaskulære hendelser og et påfølgende utseende av stemningslidelser som kan avgjøre mangel på å følge sekundære forebyggingsanbefalinger. Ingen data er tilgjengelig om disse lidelsene hos eldre voksne. For å vurdere depresjon etter MI hos eldre pasienter og effekten av fysisk aktivitetsintervensjon på stemningslidelser, vil denne delstudien bli utført.
• Mitokondriell funksjon: i begge studiegruppene blir mitokondriell funksjon undersøkt med utgangspunkt i blodprøver og hudbiopsi. Hudbiopsi utføres for å få fibroblaster. In vitro vurdering av mitokondriefunksjonen gjøres på fibroblaster til pasienter. De oppnådde parameterne er relatert til effektiviteten av fysisk intervensjon og med fordelen som oppnås. Det kreves totalt minst 30 pasienter.
• Lymfocytt- og miRNA-aktivitet: tar i betraktning immunosenescensen og fordelene av fysisk aktivitet på immunsystemet, har denne delstudien som mål å innhente data angående T-lymfocyttfunksjon hos eldre voksne og å vurdere effekten av fysisk aktivitetsintervensjon på funksjonen til de forskjellige gruppene av T-lymfocytter. Det utføres også analyser av fysisk aktivitetseffekt på mikroribonukleinsyrer (miRNA).