Intervention sur l'activité physique chez les patients âgés atteints d'un infarctus du myocarde (PIpELINe)

L'essai PIpELINe inclura des patients âgés atteints d'IM. Tous les patients âgés de 65 ans et plus subissant une angiographie coronarienne en raison d'un IDM doivent faire l'objet d'un dépistage d'éligibilité. L'éligibilité du patient doit être évaluée après revascularisation percutanée de toutes les lésions considérées comme susceptibles de traitement. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion et après confirmation de l'éligibilité, un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant la randomisation. Au moment de la décharge (T0) le test SPPB sera effectué ; en cas de score compris entre 4 et 9, le patient sera évalué 1 mois après sa sortie lors de la visite d'inclusion (T1). Si la valeur SPPB est confirmée comme étant comprise entre 4 et 9, la randomisation sera effectuée. Les principales caractéristiques de base du patient (c'est-à-dire les critères d'inclusion/exclusion, les données démographiques, les antécédents médicaux, les détails de l'anatomie cardiovasculaire et de la revascularisation, les résultats des tests ECG et de laboratoire, les données échocardiographiques pendant l'hospitalisation index) seront enregistrées sur les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) . Toutes les données angiographiques et échocardiographiques seront recueillies et transmises à un laboratoire central pour une évaluation plus approfondie.

La randomisation sera réalisée lors de la visite d'inclusion (T1), 30 jours après la sortie. La randomisation sera effectuée de manière centralisée à l'aide d'un système basé sur Internet. Le numéro d'identification du patient (Patient ID) et l'attribution du traitement seront attribués par le système central de randomisation. Les patients seront randomisés dans un groupe d'activité physique ou un groupe d'éducation sanitaire selon une répartition de 2:1. L'attribution du traitement sera attribuée selon une liste de randomisation générée par ordinateur stratifiée par centre. Tous les patients randomisés sont irrévocablement inclus dans l'étude, qu'ils soient ou non jugés éligibles par la suite ou qu'ils reçoivent effectivement le traitement attribué. Par conséquent, tous les patients doivent être suivis jusqu'à la date de fin de l'étude prédéfinie.

L'objectif de l'étude est de démontrer que l'intervention multi-domaine proposée sur le mode de vie réduit le critère composite de décès cardiovasculaire et de réadmission à l'hôpital pour cause cardiovasculaire. Le critère principal est à 1 an. Le suivi sera prolongé jusqu'à 2 et 3 ans.

Le protocole comprend 3 sous-études pré-spécifiées. La possibilité de participer à la sous-étude est laissée à la décision du patient et n'exclut pas les procédures du protocole principal.

• Anxiété et dépression : des études antérieures ont rapporté une association entre les événements cardiovasculaires et l'apparition ultérieure de troubles de l'humeur qui pourraient déterminer un manque de suivi des recommandations de prévention secondaire. Aucune donnée n'est disponible sur ces troubles chez les personnes âgées. Afin d'évaluer la dépression après un IM chez les patients âgés et l'effet de l'intervention d'activité physique sur les troubles de l'humeur, cette sous-étude sera réalisée.
• Fonction mitochondriale : dans les deux groupes d'étude, la fonction mitochondriale est étudiée à partir d'échantillons de sang et de biopsie cutanée. Une biopsie cutanée est réalisée pour obtenir des fibroblastes. L'évaluation in vitro de la fonction mitochondriale se fait sur les fibroblastes des patients. Les paramètres obtenus sont liés à l'efficacité de l'intervention physique et au bénéfice obtenu. Un total d'au moins 30 patients est requis.
• Activité lymphocytaire et miARN : tenant compte de l'immunosénescence et des bénéfices de l'activité physique sur le système immunitaire, cette sous-étude vise à obtenir des données concernant la fonction des lymphocytes T chez les personnes âgées et à évaluer l'effet d'une intervention d'activité physique sur la fonction de les différents groupes de lymphocytes T. Des analyses des effets de l'activité physique sur les micro-acides ribonucléiques (miARN) sont également réalisées.