老年心肌梗死患者体力活动干预 (PIpELINe)
早期、量身定制的身体活动干预对老年心肌梗死患者的有效性：PIpELINe 随机临床试验
出现心肌梗死 (MI) 的老年患者是风险最高、预后最差的人群。 从来没有一项试验旨在通过系统地改善他们的身体表现来优化他们的结果。 心脏康复证明可以改善 MI 后患者的预后。 然而，现实生活中的数据显示，由于康复次数多和后勤问题，老年患者没有被转介到康复中心，或者他们的出勤率很低。 因此，缺乏关于老年 MI 患者康复计划有效性的数据。
“针对急性冠状动脉综合征 (HULK) 后身体机能下降的老年患者的体育活动干预”试点研究 (NCT03021044) 招募了老年 MI 患者，它证明了早期、量身定制和低成本体育活动干预的可行性和有效性体能评估的体能表现与预后密切相关。 HULK 研究的重点是运动训练，而不是硬终点。 尚不清楚一项充分有力的研究中的多领域生活方式干预是否可以进一步改善预后。 因此，研究者对 PIpELINe 试验的假设是，与单独的健康教育相比，早期、量身定制的低成本多领域生活方式干预可能会改善老年 MI 患者的预后。 主要结局是 1 年心血管死亡和因心血管原因再次入院的复合结局。
研究概览
详细说明
PIpELINe 试验将包括老年 MI 患者。 所有 65 岁及以上因 MI 而接受冠状动脉造影的患者都必须进行资格筛选。 在对所有被认为易于治疗的病变进行经皮血运重建后，必须评估患者的资格。 在验证纳入和排除标准并确认资格后，必须在随机化之前获得书面知情同意书。 在放电时（T0）将进行 SPPB 测试；如果得分在 4 到 9 之间，将在出院后 1 个月的纳入访视 (T1) 对患者进行评估。 如果确定 SPPB 值在 4 到 9 之间，将进行随机分组。 患者的关键基线特征（即纳入/排除标准、人口统计学、病史、心血管解剖和血运重建的详细信息、心电图和实验室检查结果、指数住院期间的超声心动图数据）将记录在电子病例报告表 (eCRF) 上. 所有血管造影和超声心动图数据将被收集并转发给核心实验室进行进一步评估。
将在出院后 30 天的纳入访视 (T1) 期间进行随机化。 随机化将使用基于互联网的系统集中进行。 患者识别号 (Patient ID) 和治疗分配将由中央随机化系统分配。 患者将按 2:1 的分配随机分配到体育活动组或健康教育组。 治疗分配将根据计算机生成的按中心分层的随机列表进行分配。 所有随机分配的患者都不可撤销地参与研究，无论他们随后是否符合条件，或者是否实际接受分配的治疗。 因此，必须对所有患者进行随访，直至预先指定的研究结束日期。
该研究的目的是证明所提出的多领域生活方式干预减少了心血管死亡和因心血管原因再次入院的复合终点。 主要终点是 1 年。 随访将延长至 2 年和 3 年。
该方案包括 3 个预先指定的子研究。 参与子研究的可能性由患者决定，并不排除主要方案的程序。
- 焦虑和抑郁：之前的研究报告了心血管事件与随后出现的情绪障碍之间的关联，这可能决定了是否遵循二级预防建议。 没有关于老年人这些疾病的数据。 为了评估老年患者 MI 后的抑郁和身体活动干预对情绪障碍的影响，将进行这项子研究。
- 线粒体功能：在两个研究组中，从血液样本和皮肤活检开始研究线粒体功能。 进行皮肤活检以获得成纤维细胞。 对患者的成纤维细胞进行线粒体功能的体外评估。 获得的参数与物理干预的有效性和获得的益处有关。 总共需要至少 30 名患者。
- 淋巴细胞和 miRNA 活性：考虑到免疫衰老和体力活动对免疫系统的益处，该子研究旨在获取有关老年人 T 淋巴细胞功能的数据，并评估体力活动干预对免疫系统功能的影响不同组的T淋巴细胞。 还对体力活动对微核糖核酸 (miRNA) 的影响进行了分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利
- UO Cardiologia, Ospedale Maggiore
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Ferrara、意大利
- Cardiology Unit
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Lagosanto、意大利
- Cardiologia Riabilitativa, AUSL d Ferrara
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Piacenza、意大利
- Medicina dello Sport, AUSL Piacenza
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BO
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Bologna、BO、意大利
- Medicina dello Sport SSD
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FE
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Ferrara、FE、意大利
- Centro Studi Biomedici applicati allo Sport, Ferrara
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PC
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Piacenza、PC、意大利
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥65 岁的患者
- 因心肌梗塞入院
- 指数住院期间的侵入性管理，包括冠状动脉造影（±经皮冠状动脉血运重建）
- 出院后 1 个月访视时 SPPB 值 4-9
- 知情同意
排除标准：
- 多支冠状动脉疾病或左主干冠状动脉疾病需要手术血运重建
- 计划分期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
- 非心血管合并症将预期寿命缩短至 < 1 年
- 排除 1 年随访的任何因素
- 严重的主动脉或二尖瓣疾病
- 射血分数 <30%
- 慢性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III-IV
- 严重认知障碍（SPMSQ <4）
- 由于身体损伤无法进行身体活动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多领域生活方式干预
所有随机分配到实验组的患者都将接受饮食咨询、积极控制心血管危险因素、戒烟计划和运动训练。
体力活动 (PA) 干预将在纳入访视后立即通过受监督的体力活动课程开始该计划。
将通过适当的工具评估生活质量、功能能力和日常活动。
该计划提供 6 次监督下的 PA 疗程（出院后 30、60、90、180、270 和 360 天 [T0]）。
在每次监督课程结束时，都会规定源自奥塔哥锻炼计划的健美操练习。
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干预措施包括饮食咨询、戒烟计划、积极的 CV 风险控制和 PA 干预。
PA 干预包括监督会议和个性化的家庭 PA 计划。
以中心为基础的课程将由一名运动医师和一名护士监督，大约需要 30 到 40 分钟，包括适度的标准化跑步机步行以及力量和平衡练习。
根据练习课程，患者将接受步行计划，以便在无人监督的情况下在家中进行。
PA 计划将是个性化的，并与当前的国际建议保持一致。
将指定一系列健美操练习。
将鼓励参与者每周进行 3 次练习（大约 20 分钟）。
每次访问时都会调整家庭 PA 方案的类型和强度。
将向患者和家庭成员详细描述 PA 计划。
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有源比较器：健康教育
所有随机进行健康教育的患者接受了一次面对面的访问，出院后一个月，其中包括30分钟的咨询课程，并由教育材料和医疗裁缝提供支持。
教育材料提供了有关饮食，戒烟和体育锻炼的标准化建议。
生活质量，功能能力和家庭体育锻炼由适当的工具评估。
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因 MI 入院的老年患者的现行金标准。
该小组将与其中一位研究医师进行 20 分钟的会谈。
患者和亲属都将参加这些会议。
研究医师将强调与心脏健康生活方式相关的主要问题，并将解释 PA 作为改善心血管健康和降低心血管风险的强大而独立的因素的重要性。
将向所有患者提供详细的小册子，解释身体活动的好处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡和因心血管原因再入院的累计发生率
大体时间：1年
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评估早期和量身定制的身体活动干预相对于单独健康教育在心血管死亡和心血管原因再入院的 1 年复合终点方面的优越性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡累计发生
大体时间：1年
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就全因死亡而言，测试早期和量身定制的身体活动干预相对于单独健康教育的优越性
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1年
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全因死亡累计发生
大体时间：3年
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就全因死亡而言，测试早期和量身定制的身体活动干预相对于单独健康教育的优越性
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3年
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心血管死亡和因心血管原因再入院的累计发生率
大体时间：3年
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评估早期和量身定制的身体活动干预相对于单独健康教育在心血管死亡和因心血管原因再次入院的复合终点方面的优越性。
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3年
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心血管死亡的累积发生
大体时间：1年
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仅在心血管死亡方面，就可以测试早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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1年
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心血管死亡的累积发生
大体时间：3年
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仅在心血管死亡方面，就可以测试早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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3年
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心血管原因的医院再入院累积发生
大体时间：1年
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在医院再入院方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势。
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1年
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心血管原因的医院再入院累积发生
大体时间：3年
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从医院再入院的综合终点来评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势。
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3年
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累积医院入再入院心力衰竭
大体时间：1年
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在医院再生方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优越性
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1年
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累积医院入再入院心力衰竭
大体时间：3年
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在医院再生方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优越性
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3年
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心肌梗塞的医院再入院累积发生
大体时间：1年
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在医院再入院方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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1年
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心肌梗塞的医院再入院累积发生
大体时间：3年
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在医院再入院方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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3年
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冠状动脉血运重建的医院再入院累积发生
大体时间：1年
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在医院的冠状动脉血运重建方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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1年
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冠状动脉血运重建的医院再入院累积发生
大体时间：3年
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在医院的冠状动脉血运重建方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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3年
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脑血管事故的累积发生
大体时间：1年
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在脑血管事故方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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1年
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脑血管事故的累积发生
大体时间：3年
|
在脑血管事故方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
|
3年
|
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出于任何原因的医院再入院的累积发生
大体时间：1年
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仅在医院再入院方面，就评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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1年
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出于任何原因的医院再入院的累积发生
大体时间：3年
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仅在医院再入院方面，就评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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3年
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任何非心血管原因的医院再入院累积发生
大体时间：1年
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仅在医院再入院方面，就可以评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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1年
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任何非心血管原因的医院再入院累积发生
大体时间：3年
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仅在医院再入院方面，就可以评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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3年
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出血不良事件的累积发生
大体时间：1年
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在出现不良事件方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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1年
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出血不良事件的累积发生
大体时间：3年
|
在出现不良事件方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Eq5d视觉模拟量表
大体时间：6个月
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在生活质量方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势（EQ5D VAS点）
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6个月
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Eq5d视觉模拟量表
大体时间：1年
|
在生活质量方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势（EQ5D VAS点）
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1年
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Eq5d视觉模拟量表
大体时间：3年
|
在生活质量方面，要评估早期和量身定制的体育活动干预而不是健康教育的优势（EQ5D VAS点）
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3年
|
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短体型电池
大体时间：6个月
|
为了评估早期和量身定制的体育活动干预的优越性，仅在身体表现方面比健康教育（SPPB的范围为0到12），较高的值意味着更好的身体表现）
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6个月
|
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短体型电池
大体时间：1年
|
为了评估早期和量身定制的体育活动干预的优越性，仅在身体表现方面比健康教育（SPPB的范围为0到12），较高的值意味着更好的身体表现）
|
1年
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短体型电池
大体时间：3年
|
为了评估早期和量身定制的体育活动干预的优越性，仅在身体表现方面比健康教育（SPPB的范围为0到12），较高的值意味着更好的身体表现）
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3年
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手工束强度
大体时间：6个月
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要评估早期和量身定制的体育锻炼干预与健康教育相对于身体表现的优越性（手工饰面，从0到无穷大，更高的价值意味着更好的身体性能）
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6个月
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手工束强度
大体时间：1年
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要评估早期和量身定制的体育锻炼干预与健康教育相对于身体表现的优越性（手工饰面，从0到无穷大，更高的价值意味着更好的身体性能）
|
1年
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手工束强度
大体时间：3年
|
要评估早期和量身定制的体育锻炼干预与健康教育相对于身体表现的优越性（手工饰面，从0到无穷大，更高的价值意味着更好的身体性能）
|
3年
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步态速度
大体时间：6个月
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在体育绩效方面，要评估仅与健康教育相对于健康教育的早期和量身定制的体育锻炼的优越性（步态速度从0到无穷大，更高的价值意味着更好的身体性能）
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6个月
|
|
步态速度
大体时间：1年
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在体育绩效方面，要评估仅与健康教育相对于健康教育的早期和量身定制的体育锻炼的优越性（步态速度从0到无穷大，更高的价值意味着更好的身体性能）
|
1年
|
|
步态速度
大体时间：3年
|
在体育绩效方面，要评估仅与健康教育相对于健康教育的早期和量身定制的体育锻炼的优越性（步态速度从0到无穷大，更高的价值意味着更好的身体性能）
|
3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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