Fysisk aktivitetsintervention hos äldre patienter med hjärtinfarkt (PIpELINe)

PIpELINE-studien kommer att omfatta äldre hjärtinfarktpatienter. Alla patienter i åldern 65 år och äldre som genomgår koronar angiografi på grund av hjärtinfarkt måste screenas för behörighet. Patientens lämplighet måste bedömas efter perkutan revaskularisering av alla lesioner som anses vara mottagliga för behandling. Efter att ha verifierat inkluderings- och uteslutningskriterier och efter att behörighet har bekräftats måste skriftligt informerat samtycke erhållas före randomisering. Vid tidpunkten för urladdningen (T0) kommer SPPB-testet att utföras; vid en poäng mellan 4 och 9 kommer patienten att utvärderas 1 månad efter utskrivning vid inklusionsbesöket (T1). Om SPPB-värdet bekräftas vara mellan 4 och 9, kommer randomisering att utföras. Baslinjepatientegenskaper (d.v.s. inklusions-/exklusionskriterier, demografi, medicinsk historia, detaljer om kardiovaskulär anatomi och revaskularisering, EKG- och laboratorietestresultat, ekokardiografiska data under indexsjukhusinläggningen) kommer att registreras på de elektroniska fallrapportformulären (eCRF) . Alla angiografiska och ekokardiografiska data kommer att samlas in och vidarebefordras till ett kärnlabb för vidare bedömning.

Randomisering kommer att utföras under inklusionsbesöket (T1), 30 dagar efter utskrivning. Randomisering kommer att ske centralt med hjälp av ett internetbaserat system. Patientens identifikationsnummer (patient-ID) och behandlingstilldelningen kommer att tilldelas av det centrala randomiseringssystemet. Patienter kommer att randomiseras till fysisk aktivitetsgrupp eller hälsoutbildningsgrupp med en tilldelning 2:1. Behandlingstilldelning kommer att tilldelas enligt en datorgenererad randomiseringslista stratifierad efter centrum. Alla randomiserade patienter är oåterkalleligt med i studien, oavsett om de senare befinns vara berättigade eller inte, eller faktiskt får den tilldelade behandlingen. Därför måste alla patienter följas fram till det fördefinierade slutdatumet för studien.

Syftet med studien är att visa att den föreslagna livsstilsinterventionen med flera domäner minskar den sammansatta slutpunkten av kardiovaskulär död och återinläggning på sjukhus av kardiovaskulär orsak. Det primära effektmåttet är vid 1 år. Uppföljningen kommer att förlängas upp till 2 och 3 år.

Protokollet inkluderar 3 förspecificerade delstudier. Möjligheten att delta i delstudien överlämnas till patientens beslut och utesluter inte procedurerna i huvudprotokollet.

• Ångest och depression: tidigare studier rapporterade ett samband mellan kardiovaskulära händelser och ett efterföljande uppträdande av humörstörningar som kunde bestämma bristen på att följa sekundära förebyggande rekommendationer. Det finns inga tillgängliga data om dessa störningar hos äldre vuxna. För att bedöma depression efter hjärtinfarkt hos äldre patienter och effekten av fysisk aktivitetsintervention på humörstörningar kommer denna delstudie att utföras.
• Mitokondriell funktion: i båda studiegrupperna undersöks mitokondriell funktion med utgångspunkt från blodprover och hudbiopsi. Hudbiopsi utförs för att få fibroblaster. In vitro-bedömning av mitokondriernas funktion görs på fibroblaster hos patienter. De erhållna parametrarna är relaterade till effektiviteten av fysisk intervention och med den erhållna nyttan. Totalt krävs minst 30 patienter.
• Lymfocyt- och miRNA-aktivitet: med hänsyn till immunosenscensen och fördelarna med fysisk aktivitet på immunsystemet, syftar denna delstudie till att erhålla data om T-lymfocytfunktion hos äldre vuxna och att bedöma effekten av fysisk aktivitetsintervention på funktionen hos de olika grupperna av T-lymfocyter. Analyser av fysisk aktivitetseffekter på mikroribonukleinsyror (miRNA) utförs också.