Fysisk aktivitetsintervention hos ældre patienter med myokardieinfarkt (PIpELINe)

PIpELINE-forsøget vil omfatte ældre MI-patienter. Alle patienter i alderen 65 år og ældre, der gennemgår koronar angiografi på grund af MI, skal screenes for egnethed. Patientens egnethed skal vurderes efter perkutan revaskularisering af alle læsioner, der anses for at være modtagelige for behandling. Efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterier og efter berettigelse er bekræftet, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke før randomisering. På tidspunktet for udledning (T0) udføres SPPB-testen; ved en score mellem 4 og 9 vil patienten blive evalueret 1 måned efter udskrivelsen ved inklusionsbesøget (T1). Hvis SPPB-værdien bekræftes til at være mellem 4 og 9, udføres randomisering. Vigtige baseline patientkarakteristika (dvs. inklusions-/eksklusionskriterier, demografi, sygehistorie, detaljer om kardiovaskulær anatomi og revaskularisering, EKG- og laboratorietestresultater, ekkokardiografiske data under indeksindlæggelsen) vil blive registreret på de elektroniske Case Report Forms (eCRF) . Alle angiografiske og ekkokardiografiske data vil blive indsamlet og sendt til et kernelaboratorium for yderligere vurdering.

Randomisering vil blive udført under inklusionsbesøget (T1), 30 dage efter udskrivelsen. Randomisering vil blive udført centralt ved hjælp af et internetbaseret system. Patientens identifikationsnummer (Patient ID) og behandlingstildelingen vil blive tildelt af det centrale randomiseringssystem. Patienter vil blive randomiseret til fysisk aktivitetsgruppe eller sundhedsuddannelsesgruppe med en 2:1 tildeling. Behandlingstildeling vil blive tildelt i henhold til en computergenereret randomiseringsliste stratificeret efter center. Alle randomiserede patienter er uigenkaldeligt med i undersøgelsen, uanset om de efterfølgende viser sig at være berettigede, eller faktisk modtager den tildelte behandling. Derfor skal alle patienter følges indtil den forudspecificerede slutdato for undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at den foreslåede multi-domæne livsstilsintervention reducerer det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død og hospitalsgenindlæggelse af kardiovaskulær årsag. Det primære endepunkt er ved 1 år. Opfølgningen forlænges op til 2 og 3 år.

Protokollen omfatter 3 præspecificerede delstudier. Muligheden for at deltage i delstudiet er overladt til patientens beslutning og udelukker ikke procedurerne i hovedprotokollen.

• Angst og depression: Tidligere undersøgelser rapporterede en sammenhæng mellem kardiovaskulære hændelser og en efterfølgende forekomst af humørforstyrrelser, som kunne afgøre en mangel på at følge sekundære forebyggelsesanbefalinger. Der er ingen tilgængelige data om disse lidelser hos ældre voksne. For at vurdere depression efter MI hos ældre patienter og effekten af ​​fysisk aktivitetsintervention på stemningslidelser, vil dette delstudie blive udført.
• Mitokondriel funktion: i begge undersøgelsesgrupper undersøges mitokondrielle funktionelle ud fra blodprøver og hudbiopsi. Hudbiopsi udføres for at opnå fibroblaster. In vitro vurdering af mitokondriefunktionen udføres på patienters fibroblaster. De opnåede parametre er relateret til effektiviteten af ​​fysisk indgreb og med den opnåede fordel. Der kræves i alt mindst 30 patienter.
• Lymfocyt- og miRNA-aktivitet: under hensyntagen til immunosenescensen og fordelene ved fysisk aktivitet på immunsystemet, sigter denne delundersøgelse på at indhente data vedrørende T-lymfocytfunktionen hos ældre voksne og at vurdere effekten af ​​fysisk aktivitetsintervention på funktionen af de forskellige grupper af T-lymfocytter. Der udføres også analyser af fysisk aktivitetseffekt på mikroribonukleinsyrer (miRNA'er).