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Eine offene, randomisierte Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Adhäsionsstudie von zwei verschiedenen transdermalen Pflastern, die Rotigotin enthalten.

5. November 2020 aktualisiert von: Sandoz
Ziel dieser Studie ist es, die Haftung des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt nach einmaliger transdermaler Anwendung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Haftung des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt nach einmaliger transdermaler Anwendung.

Folgende Bewertungen werden mit „ja“ oder „nein“ bewertet:

  • Kalter Fluss (dunkler Ring bildet sich um das Pflaster herum)
  • Patch-Bewegung/-Verschiebung
  • Patch-Faltenbildung
  • Rückstandsbildung (beim Aufbringen des Pflasters auf der Trennfolie und beim Entfernen des Pflasters auf der Haut) Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosisanwendung eines Pflasters mit 18 mg Rotigotin (Test) gegenüber einem Pflaster mit 18 mg Rotigotin (Referenz) wird in bewertet in Bezug auf Vitalzeichen und UE.

UEs und klinische Verträglichkeit werden bei allen klinischen Studienbesuchen überwacht. Die Sicherheitsbewertung basiert auf der Überprüfung der einzelnen Werte (potenziell klinisch bedeutsame Auffälligkeiten) und deskriptiver Statistik (zusammenfassende Tabellen, Grafiken).

Als zusätzliche Sicherheitsparameter für die Ergebnisse der klinischen Studie werden körperliche Untersuchungsergebnisse, klinische Laborparameter und 12-Kanal-EKGs beim Screening und bei der Nachsorge bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Sandoz Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, die als geeignet für die Verabreichung von 18 mg/IRR 8 mg/24 h Rotigotin über den Test und das Referenzprodukt jeweils an den darauffolgenden Tagen eingestuft wurden, um die Dosis des Wirkstoffs bei der individuellen routinemäßigen medizinischen Versorgung zu erreichen. Die Patienten sollten vor dem Screening mindestens 1 Woche lang eine stabile Rotigotin-Dosis von mindestens 8 mg/24 h erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (d. h. letzter protokollspezifischer Besuch) mit einem anderen Prüfarzt innerhalb von mindestens 28 Tagen vor der ersten Anwendung oder vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter dermatologischer Erkrankungen oder Zustände, wie Atopie, Neurodermitis, Kontaktallergie, Ekzem, Psoriasis, Vitiligo, Melanom, Plattenepithelkarzinom.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von dermatologischen Erkrankungen oder Hautempfindlichkeiten, die die IMP-Absorption beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten (schweren) Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Substanzen der gleichen Klasse oder einen der Hilfsstoffe, klinisch relevante Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Rotigotin TTS (Test) – Periode 2: Neupro (Referenz)
Für jeden Zeitraum: Ein transdermales 18-mg-Pflaster zur Abgabe von 8 mg/24 h wird über 24 h aufgetragen
Arzneimittel: Rotigotin TTS (Test)
Transdermales Pflaster mit Rotigotin 18 mg zur Abgabe von 8 mg/24.
Arzneimittel: Neupro (Referenz)
Neupro®: transdermales Pflaster mit Rotigotin 18 mg zur Abgabe von 8 mg/24 h.
Aktiver Komparator: Periode 1: Neupro (Referenz) - Periode 2: Rotigotin TTS (Test)
Für jeden Zeitraum: Ein transdermales 18-mg-Pflaster zur Abgabe von 8 mg/24 h wird über 24 h aufgetragen
Arzneimittel: Rotigotin TTS (Test)
Transdermales Pflaster mit Rotigotin 18 mg zur Abgabe von 8 mg/24.
Arzneimittel: Neupro (Referenz)
Neupro®: transdermales Pflaster mit Rotigotin 18 mg zur Abgabe von 8 mg/24 h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patch-Haftung
Zeitfenster: 24 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Die Pflasteradhäsion wird als Prozentsatz der Fläche gemessen, die nach 24 Stunden Pflasteranwendung haften geblieben ist.
24 Stunden in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Kältefluss
Zeitfenster: 24 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Kalter Fluss wird als dunkler Ring definiert, der sich um den Fleck herum bildet
24 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Patienten mit Patch-Bewegung/-Verschiebung
Zeitfenster: 24 Stunden in jeder Behandlungsperiode
24 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Patienten mit Patch-Faltenbildung
Zeitfenster: 24 Stunden in jeder Behandlungsperiode
24 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Patienten mit Bildung von Pflasterrückständen
Zeitfenster: 24 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Die Bildung von Pflasterrückständen wird beim Aufbringen des Pflasters auf der Trennfolie und beim Entfernen des Pflasters auf der Haut beurteilt.
24 Stunden in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-06-TTS-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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