Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 périodes et à 2 séquences d'adhésion croisée de deux patchs transdermiques différents contenant de la rotigotine.
5 novembre 2020 mis à jour par: Sandoz
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'adhérence du produit testé par rapport au produit de référence après une seule application transdermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'adhérence du produit testé par rapport au produit de référence après une seule application transdermique.
Les évaluations suivantes seront évaluées comme "oui" ou "non":
- Flux froid (anneau sombre formé autour du patch)
- Mouvement/déplacement du patch
- Patch froissé
- Formation de résidus (lors de l'application du patch sur la doublure anti-adhésive et lors du retrait du patch sur la peau) termes de signes vitaux et d'EI.
Les EI et la tolérance clinique seront surveillés lors de toutes les visites d'essais cliniques. L'évaluation de la sécurité sera basée sur l'examen des valeurs individuelles (anomalies potentiellement importantes sur le plan clinique) et des statistiques descriptives (tableaux récapitulatifs, graphiques).
En tant que paramètres de sécurité supplémentaires pour les résultats de l'examen physique de l'essai clinique, les paramètres de laboratoire clinique et les ECG à 12 dérivations seront évalués lors du dépistage et du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique évalués comme éligibles pour recevoir 18 mg/IRR 8 mg/24 h de rotigotine via le test et le produit de référence chacun les jours suivants afin d'atteindre la dose de substance active lors des soins médicaux de routine individuels. Les patients doivent recevoir une dose stable de rotigotine d'au moins 8 mg/24 h pendant au moins 1 semaine avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un autre essai clinique, participation à une autre étude clinique (c'est-à-dire dernière visite spécifiée dans le protocole) impliquant un autre IMP dans les 28 jours précédant la première demande ou participation antérieure à cet essai clinique
- Antécédents ou présence de maladies ou d'affections dermatologiques cliniquement significatives, telles que l'atopie, la névrodermite, l'allergie de contact, l'eczéma, le psoriasis, le vitiligo, le mélanome, le carcinome épidermoïde.
- Antécédents ou présence de toute affection dermatologique ou sensibilité cutanée pouvant affecter l'absorption de l'IMP
- Antécédents d'hypersensibilité cliniquement pertinente (sévère) à l'ingrédient pharmaceutique actif ou aux substances de la même classe ou à l'un des excipients, allergie cliniquement pertinente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Période 1 : Rotigotine TTS (Test) - Période 2 : Neupro (Référence)
Pour chaque période : un dispositif transdermique de 18 mg pour délivrer 8 mg/24h sera appliqué pendant 24h
|
Patch transdermique contenant de la rotigotine 18 mg pour délivrer 8 mg/24.
Neupro® : dispositif transdermique contenant de la Rotigotine 18 mg pour délivrer 8 mg/24 h.
|
|
Comparateur actif: Période 1 : Neupro (Référence) - Période 2 : Rotigotine TTS (Test)
Pour chaque période : un dispositif transdermique de 18 mg pour délivrer 8 mg/24h sera appliqué pendant 24h
|
Patch transdermique contenant de la rotigotine 18 mg pour délivrer 8 mg/24.
Neupro® : dispositif transdermique contenant de la Rotigotine 18 mg pour délivrer 8 mg/24 h.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion des patchs
Délai: 24 heures dans chaque période de traitement
|
L'adhérence du patch sera mesurée comme le pourcentage de surface qui est restée collée après 24 heures d'application du patch.
|
24 heures dans chaque période de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec flux froid
Délai: 24 heures dans chaque période de traitement
|
Le flux froid est défini comme un anneau sombre formé autour du patch
|
24 heures dans chaque période de traitement
|
|
Nombre de patients avec mouvement/déplacement du patch
Délai: 24 heures dans chaque période de traitement
|
24 heures dans chaque période de traitement
|
|
|
Nombre de patients présentant des rides du patch
Délai: 24 heures dans chaque période de traitement
|
24 heures dans chaque période de traitement
|
|
|
Nombre de patients avec formation de résidus de patch
Délai: 24 heures dans chaque période de traitement
|
La formation de résidus de patch est évaluée lors de l'application du patch sur la doublure anti-adhésive et lors du retrait du patch sur la peau.
|
24 heures dans chaque période de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-06-TTS-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .