Een open, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-perioden, 2-sequenties cross-over adhesiestudie van twee verschillende transdermale pleisters die rotigotine bevatten.
5 november 2020 bijgewerkt door: Sandoz
Het doel van deze studie is om de adhesie van het testproduct te evalueren in vergelijking met het referentieproduct na een enkele transdermale toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om de adhesie van het testproduct te evalueren in vergelijking met het referentieproduct na een enkele transdermale toepassing.
De volgende evaluaties worden met "ja" of "nee" beoordeeld:
- Koude stroom (donkere ring gevormd rond de patch)
- Patch beweging/verplaatsing
- Patch rimpels
- Residuvorming (bij het aanbrengen van de pleister op de beschermfolie en bij het verwijderen van de pleister op de huid) De veiligheid en verdraagbaarheid van het aanbrengen van een enkele dosis van een pleister met 18 mg rotigotine (test) versus een pleister met 18 mg rotigotine (referentie) zal worden beoordeeld in termen van vitale functies en bijwerkingen.
Bijwerkingen en klinische verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd tijdens alle bezoeken aan klinische onderzoeken. De veiligheidsevaluatie zal gebaseerd zijn op de beoordeling van de individuele waarden (potentieel klinisch belangrijke afwijkingen) en beschrijvende statistieken (samenvattende tabellen, grafieken).
Als aanvullende veiligheidsparameters voor de bevindingen van het klinisch onderzoek, zullen klinische laboratoriumparameters en 12-afleidingen ECG's worden beoordeeld bij de screening en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de idiopathische ziekte van Parkinson is vastgesteld en die in aanmerking komen voor toediening van 18 mg/IRR 8 mg/24 u rotigotine via de test en het referentieproduct elk op de volgende dagen om de dosis van de werkzame stof te bereiken bij de individuele routinematige medische zorg. Patiënten moeten op een stabiele dosis rotigotine van ten minste 8 mg/24 uur staan gedurende ten minste 1 week vóór de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, deelname aan een ander klinisch onderzoek (d.w.z. laatste protocol gespecificeerd bezoek) met een ander IMP binnen ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste aanvraag of eerdere deelname aan dit klinisch onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante dermatologische ziekten of aandoeningen, zoals atopie, neurodermitis, contactallergie, eczeem, psoriasis, vitiligo, melanoom, plaveiselcelcarcinoom.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een dermatologische aandoening of huidgevoeligheid die de IMP-absorptie kan beïnvloeden
- Geschiedenis van klinisch relevante (ernstige) overgevoeligheid voor het actieve farmaceutische bestanddeel of stoffen van dezelfde klasse of een van de hulpstoffen, klinisch relevante allergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: Rotigotine TTS (test) - Periode 2: Neupro (referentie)
Voor elke periode: gedurende 24 uur wordt een pleister voor transdermaal gebruik van 18 mg aangebracht om 8 mg/24 uur af te geven
|
Pleister voor transdermaal gebruik die 18 mg rotigotine bevat om 8 mg/24 af te geven.
Neupro®: pleister voor transdermaal gebruik met rotigotine 18 mg voor afgifte van 8 mg/24 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Periode 1: Neupro (referentie) - Periode 2: Rotigotine TTS (test)
Voor elke periode: gedurende 24 uur wordt een pleister voor transdermaal gebruik van 18 mg aangebracht om 8 mg/24 uur af te geven
|
Pleister voor transdermaal gebruik die 18 mg rotigotine bevat om 8 mg/24 af te geven.
Neupro®: pleister voor transdermaal gebruik met rotigotine 18 mg voor afgifte van 8 mg/24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pleisteradhesie
Tijdsspanne: 24 uur in elke behandelperiode
|
De hechting van de pleister wordt gemeten als het percentage van het gebied dat na 24 uur aanbrengen van de pleister gehecht is gebleven.
|
24 uur in elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met koude stroming
Tijdsspanne: 24 uur in elke behandelperiode
|
Koude stroming wordt gedefinieerd als een donkere ring gevormd rond de patch
|
24 uur in elke behandelperiode
|
|
Aantal patiënten met beweging/verplaatsing van de patch
Tijdsspanne: 24 uur in elke behandelperiode
|
24 uur in elke behandelperiode
|
|
|
Aantal patiënten met pleisterrimpels
Tijdsspanne: 24 uur in elke behandelperiode
|
24 uur in elke behandelperiode
|
|
|
Aantal patiënten met vorming van pleisterresten
Tijdsspanne: 24 uur in elke behandelperiode
|
De vorming van pleisterresten wordt beoordeeld bij het aanbrengen van de pleister op de beschermfolie en bij het verwijderen van de pleister op de huid.
|
24 uur in elke behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Rotigotine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-06-TTS-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .