Открытое, рандомизированное, однодозовое, 2-периодное, 2-последовательное перекрестное исследование адгезии двух различных трансдермальных пластырей, содержащих ротиготин.
5 ноября 2020 г. обновлено: Sandoz
Целью данного исследования является оценка адгезии тестируемого продукта по сравнению с эталонным продуктом после однократного трансдермального применения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является оценка адгезии тестируемого продукта по сравнению с эталонным продуктом после однократного трансдермального применения.
Следующие оценки будут оцениваться как «да» или «нет»:
- Холодный поток (темное кольцо вокруг пятна)
- Исправление движения/смещения
- Патч морщин
- Образование остатков (при нанесении пластыря на защитную пленку и при снятии пластыря с кожи) Безопасность и переносимость однократного применения пластыря, содержащего 18 мг ротиготина (испытание), по сравнению с пластырем, содержащим 18 мг ротиготина (эталон), будут оцениваться в показатели жизненно важных функций и НЯ.
НЯ и клиническая переносимость будут контролироваться во время всех посещений клинических испытаний. Оценка безопасности будет основываться на анализе индивидуальных значений (потенциально клинически важных отклонений) и описательной статистики (сводные таблицы, графики).
В качестве дополнительных параметров безопасности для результатов физического осмотра клинического исследования, клинико-лабораторных параметров и ЭКГ в 12 отведениях будут оцениваться при скрининге и последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона оценены как подходящие для получения 18 мг/IRR 8 мг/24 ч ротиготина через тест и эталонного продукта каждый в последующие дни для достижения дозы активного вещества при индивидуальной плановой медицинской помощи. Пациенты должны получать стабильную дозу ротиготина не менее 8 мг/24 ч в течение как минимум 1 недели перед скринингом.
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, участие в другом клиническом исследовании (т.е. последний визит, указанный в протоколе) с участием другого ИЛП в течение как минимум 28 дней до первого применения или предыдущее участие в этом клиническом исследовании
- История или наличие клинически значимых дерматологических заболеваний или состояний, таких как атопия, нейродермит, контактная аллергия, экзема, псориаз, витилиго, меланома, плоскоклеточный рак.
- История или наличие любого дерматологического состояния или чувствительности кожи, которые могут повлиять на абсорбцию ИМФ.
- Наличие в анамнезе клинически значимой (тяжелой) гиперчувствительности к активному фармацевтическому ингредиенту или веществам того же класса или одному из вспомогательных веществ, клинически значимой аллергии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: ротиготин ТТС (испытание) - период 2: Neupro (эталон)
Для каждого периода: трансдермальный пластырь 18 мг для доставки 8 мг/24 ч будет применяться в течение 24 ч.
|
Трансдермальный пластырь, содержащий 18 мг ротиготина для доставки 8 мг/24.
Neupro®: трансдермальный пластырь, содержащий 18 мг ротиготина для доставки 8 мг/24 часа.
|
|
Активный компаратор: Период 1: Neupro (эталон) - Период 2: ротиготин TTS (испытание)
Для каждого периода: трансдермальный пластырь 18 мг для доставки 8 мг/24 ч будет применяться в течение 24 ч.
|
Трансдермальный пластырь, содержащий 18 мг ротиготина для доставки 8 мг/24.
Neupro®: трансдермальный пластырь, содержащий 18 мг ротиготина для доставки 8 мг/24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патч Адгезия
Временное ограничение: 24 часа в каждый период лечения
|
Адгезия пластыря будет измеряться как процент площади, оставшейся приклеенной через 24 часа после применения пластыря.
|
24 часа в каждый период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с холодовым течением
Временное ограничение: 24 часа в каждый период лечения
|
Холодный поток определяется как темное кольцо, образовавшееся вокруг пятна.
|
24 часа в каждый период лечения
|
|
Количество пациентов с движением/смещением пластыря
Временное ограничение: 24 часа в каждый период лечения
|
24 часа в каждый период лечения
|
|
|
Количество пациентов с лоскутными морщинами
Временное ограничение: 24 часа в каждый период лечения
|
24 часа в каждый период лечения
|
|
|
Количество пациентов с образованием остатков пластыря
Временное ограничение: 24 часа в каждый период лечения
|
Образование остатков пластыря оценивают при наложении пластыря на защитную пленку и при снятии пластыря с кожи.
|
24 часа в каждый период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-06-TTS-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ротиготин ТТС (испытание)
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Preceptis Medical, Inc.ЗавершенныйСредний отит | Инфекции ухаСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityНеизвестный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Istituto Clinico HumanitasЕще не набираютПредраковое поражение толстой кишки