로티고틴을 포함하는 2개의 상이한 경피 패치의 개방형, 무작위, 단일 용량, 2주기, 2순서의 교차 접착 연구.
2020년 11월 5일 업데이트: Sandoz
이 연구의 목적은 단일 경피 적용 후 참조 제품과 비교할 때 테스트 제품의 접착력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 단일 경피 도포 후 참조 제품과 비교할 때 테스트 제품의 접착력을 평가하는 것입니다.
다음 평가는 "예" 또는 "아니오"로 평가됩니다.
- 콜드 플로우(패치 주위에 어두운 고리가 형성됨)
- 패치 이동/변위
- 패치 주름
- 잔류물 형성(릴리즈 라이너의 패치 적용 시 및 피부의 패치 제거 시) 바이탈 사인 및 AE의 용어.
AE 및 임상 내약성은 모든 임상 시험 방문에서 모니터링될 것이다. 안전성 평가는 개별 값(잠재적으로 임상적으로 중요한 이상) 및 기술 통계(요약표, 그래픽)의 검토를 기반으로 합니다.
임상 시험 신체 검사 결과에 대한 추가 안전 매개 변수로 임상 실험실 매개 변수 및 12-lead ECG가 스크리닝 및 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Sandoz Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단을 받은 환자는 개인의 일상적인 의료 서비스에서 활성 물질의 용량에 도달하기 위해 테스트를 통해 18mg/IRR 8mg/24시간 로티고틴을 투여받을 자격이 있는 것으로 평가되었고, 다음 날에 기준 제품을 참조 제품으로 받았습니다. 환자는 스크리닝 전 최소 1주 동안 최소 8mg/24시간의 안정적인 로티고틴 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 현재 참여, 최초 신청 전 최소 28일 이내에 다른 IMP가 관련된 다른 임상 연구(즉, 마지막 프로토콜 지정 방문)에 참여 또는 이 임상 시험에 이전에 참여
- 아토피, 신경피부염, 접촉성 알레르기, 습진, 건선, 백반증, 흑색종, 편평 세포 암종과 같은 임상적으로 중요한 피부 질환 또는 상태의 병력 또는 존재.
- IMP 흡수에 영향을 미칠 수 있는 피부과적 상태 또는 피부 민감성의 병력 또는 존재
- 활성 제약 성분 또는 같은 종류의 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 임상적으로 관련된(심각한) 과민증, 임상적으로 관련된 알레르기의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기: 로티고틴 TTS(테스트) - 2기: 뉴프로(참고)
각 기간 동안: 8mg/24h를 전달하기 위한 18mg 경피 패치가 24시간 동안 적용됩니다.
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8 mg/24을 전달하기 위해 Rotigotine 18 mg을 함유하는 경피 패치.
Neupro®: Rotigotine 18mg을 함유하여 8mg/24시간을 전달하는 경피 패치.
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활성 비교기: 1기: 뉴프로(참고) - 2기: 로티고틴 TTS(테스트)
각 기간 동안: 8mg/24h를 전달하기 위한 18mg 경피 패치가 24시간 동안 적용됩니다.
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8 mg/24을 전달하기 위해 Rotigotine 18 mg을 함유하는 경피 패치.
Neupro®: Rotigotine 18mg을 함유하여 8mg/24시간을 전달하는 경피 패치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패치 접착력
기간: 각 치료 기간 24시간
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패치 접착력은 패치 적용 24시간 후 접착된 상태로 남아 있는 면적의 백분율로 측정됩니다.
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각 치료 기간 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜드 플로우 환자 수
기간: 각 치료 기간 24시간
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콜드 플로우는 패치 주위에 형성된 어두운 고리로 정의됩니다.
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각 치료 기간 24시간
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패치 이동/변위가 있는 환자 수
기간: 각 치료 기간 24시간
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각 치료 기간 24시간
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반점 주름 환자 수
기간: 각 치료 기간 24시간
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각 치료 기간 24시간
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패치 잔류물 형성이 있는 환자의 수
기간: 각 치료 기간 24시간
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패치 잔류물 형성은 릴리스 라이너에 패치를 적용할 때와 피부에서 패치를 제거할 때 평가됩니다.
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각 치료 기간 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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