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Uno studio di adesione crossover aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 periodi, a 2 sequenze di due diversi cerotti transdermici contenenti rotigotina.

5 novembre 2020 aggiornato da: Sandoz
L'obiettivo di questo studio è valutare l'adesione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento dopo una singola applicazione transdermica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'adesione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento dopo una singola applicazione transdermica.

Le seguenti valutazioni saranno valutate come "sì" o "no":

  • Flusso freddo (anello scuro formato intorno al cerotto)
  • Movimento/spostamento della toppa
  • Increspatura della toppa
  • Formazione di residui (all'applicazione del cerotto sul rivestimento protettivo e alla rimozione del cerotto sulla pelle) La sicurezza e la tollerabilità di un'applicazione a dose singola di un cerotto contenente 18 mg di rotigotina (test) rispetto a un cerotto contenente 18 mg di rotigotina (riferimento) saranno valutate in termini di segni vitali ed eventi avversi.

Gli eventi avversi e la tollerabilità clinica saranno monitorati durante tutte le visite della sperimentazione clinica. La valutazione della sicurezza si baserà sulla revisione dei valori individuali (anomalie potenzialmente importanti dal punto di vista clinico) e sulle statistiche descrittive (tabelle riassuntive, grafici).

Come parametri di sicurezza aggiuntivi per i risultati dell'esame obiettivo della sperimentazione clinica, i parametri clinici di laboratorio e gli ECG a 12 derivazioni saranno valutati durante lo screening e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Sandoz Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica valutati idonei a ricevere 18 mg/IRR 8 mg/24 ore di rotigotina tramite il test e il prodotto di riferimento ciascuno nei giorni successivi al fine di raggiungere la dose di principio attivo alle cure mediche individuali di routine. I pazienti devono assumere una dose stabile di rotigotina di almeno 8 mg/24 h per almeno 1 settimana prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico, partecipazione a un altro studio clinico (ovvero ultima visita specificata dal protocollo) che coinvolge un altro IMP entro almeno 28 giorni prima della prima domanda o precedente partecipazione a questo studio clinico
  • Storia o presenza di malattie o condizioni dermatologiche clinicamente significative, come atopia, neurodermite, allergia da contatto, eczema, psoriasi, vitiligine, melanoma, carcinoma a cellule squamose.
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione dermatologica o sensibilità cutanea che potrebbe influire sull'assorbimento di IMP
  • Anamnesi di ipersensibilità (grave) clinicamente rilevante al principio attivo farmaceutico o a sostanze della stessa classe o a uno degli eccipienti, allergia clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Rotigotine TTS (Test) - Periodo 2: Neupro (Riferimento)
Per ogni periodo: verrà applicato un cerotto transdermico da 18 mg per somministrare 8 mg/24 ore per 24 ore
Droga: Rotigotina TTS (Test)
Cerotto transdermico contenente Rotigotina 18 mg per una somministrazione di 8 mg/24.
Droga: Neupro (Riferimento)
Neupro®: cerotto transdermico contenente Rotigotina 18 mg per una somministrazione di 8 mg/24 h.
Comparatore attivo: Periodo 1: Neupro (Riferimento) - Periodo 2: Rotigotina TTS (Test)
Per ogni periodo: verrà applicato un cerotto transdermico da 18 mg per somministrare 8 mg/24 ore per 24 ore
Droga: Rotigotina TTS (Test)
Cerotto transdermico contenente Rotigotina 18 mg per una somministrazione di 8 mg/24.
Droga: Neupro (Riferimento)
Neupro®: cerotto transdermico contenente Rotigotina 18 mg per una somministrazione di 8 mg/24 h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del cerotto
Lasso di tempo: 24 ore in ciascun Periodo di trattamento
L'adesione del cerotto sarà misurata come percentuale dell'area rimasta aderente dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto.
24 ore in ciascun Periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con flusso freddo
Lasso di tempo: 24 ore in ciascun Periodo di trattamento
Il flusso freddo è definito come un anello scuro formato attorno alla macchia
24 ore in ciascun Periodo di trattamento
Numero di pazienti con movimento/spostamento del cerotto
Lasso di tempo: 24 ore in ciascun Periodo di trattamento
24 ore in ciascun Periodo di trattamento
Numero di pazienti con raggrinzimento del cerotto
Lasso di tempo: 24 ore in ciascun Periodo di trattamento
24 ore in ciascun Periodo di trattamento
Numero di pazienti con formazione di residui di patch
Lasso di tempo: 24 ore in ciascun Periodo di trattamento
La formazione di residui di cerotto viene valutata all'applicazione del cerotto sul rivestimento protettivo e alla rimozione del cerotto sulla pelle.
24 ore in ciascun Periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-06-TTS-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Rotigotina TTS (Test)

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