Estudo aberto, randomizado, de dose única, de 2 períodos e 2 sequências de adesão cruzada de dois adesivos transdérmicos diferentes contendo rotigotina.
5 de novembro de 2020 atualizado por: Sandoz
O objetivo deste estudo é avaliar a adesão do produto teste quando comparado ao produto referência após uma única aplicação transdérmica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a adesão do produto de teste quando comparado ao produto de referência após uma única aplicação transdérmica.
As seguintes avaliações serão avaliadas como "sim" ou "não":
- Fluxo frio (anel escuro formado ao redor do remendo)
- Movimento/deslocamento do remendo
- Enrugamento da mancha
- Formação de resíduos (na aplicação do adesivo no forro removível e na remoção do adesivo na pele) A segurança e tolerabilidade da aplicação de uma dose única de um adesivo contendo 18 mg de rotigotina (teste) contra um adesivo contendo 18 mg de rotigotina (referência) será avaliada em termos de sinais vitais e EAs.
Os EAs e a tolerabilidade clínica serão monitorados em todas as visitas do ensaio clínico. A avaliação de segurança será baseada na revisão dos valores individuais (anormalidades potencialmente clinicamente importantes) e estatísticas descritivas (tabelas de resumo, gráficos).
Como parâmetros de segurança adicionais para os achados do exame físico do ensaio clínico, parâmetros laboratoriais clínicos e ECGs de 12 derivações serão avaliados na triagem e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Sandoz Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson idiopática avaliados como elegíveis para receber rotigotina 18 mg/IRR 8 mg/24 h por meio do teste e o produto de referência cada um em dias subsequentes para atingir a dose da substância ativa no atendimento médico de rotina individual. Os pacientes devem receber uma dose estável de rotigotina de pelo menos 8 mg/24 h por pelo menos 1 semana antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro ensaio clínico, participação em outro estudo clínico (ou seja, última visita especificada do protocolo) envolvendo outro IMP dentro de pelo menos 28 dias antes da primeira inscrição ou participação anterior neste ensaio clínico
- História ou presença de doenças ou condições dermatológicas clinicamente significativas, como atopia, neurodermatite, alergia de contato, eczema, psoríase, vitiligo, melanoma, carcinoma de células escamosas.
- Histórico ou presença de qualquer condição dermatológica ou sensibilidade da pele que possa afetar a Absorção do IMP
- História de hipersensibilidade (grave) clinicamente relevante ao princípio ativo farmacêutico ou substâncias da mesma classe ou a um dos excipientes, alergia clinicamente relevante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1: Rotigotina TTS (Teste) - Período 2: Neupro (Referência)
Para cada período: um adesivo transdérmico de 18 mg para liberar 8 mg/24h será aplicado por 24 h
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Adesivo transdérmico contendo Rotigotina 18 mg para liberar 8 mg/24.
Neupro®: adesivo transdérmico contendo Rotigotina 18 mg para administração de 8 mg/24 h.
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Comparador Ativo: Período 1: Neupro (Referência) - Período 2: Rotigotina TTS (Teste)
Para cada período: um adesivo transdérmico de 18 mg para liberar 8 mg/24h será aplicado por 24 h
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Adesivo transdérmico contendo Rotigotina 18 mg para liberar 8 mg/24.
Neupro®: adesivo transdérmico contendo Rotigotina 18 mg para administração de 8 mg/24 h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão do remendo
Prazo: 24 horas em cada período de tratamento
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A adesão do adesivo será medida como a porcentagem da área que permaneceu aderida após 24 horas da aplicação do adesivo.
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24 horas em cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com fluxo frio
Prazo: 24 horas em cada período de tratamento
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O fluxo frio é definido como um anel escuro formado ao redor do patch
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24 horas em cada período de tratamento
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Número de pacientes com movimento/deslocamento do patch
Prazo: 24 horas em cada período de tratamento
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24 horas em cada período de tratamento
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Número de pacientes com enrugamento da placa
Prazo: 24 horas em cada período de tratamento
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24 horas em cada período de tratamento
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Número de pacientes com formação de resíduo de adesivo
Prazo: 24 horas em cada período de tratamento
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A formação de resíduo do adesivo é avaliada na aplicação do adesivo no forro removível e na remoção do adesivo na pele.
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24 horas em cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06-TTS-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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