Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2dobá, 2sekvenční studie zkřížené adheze dvou různých transdermálních náplastí obsahujících rotigotin.

5. listopadu 2020 aktualizováno: Sandoz
Cílem této studie je vyhodnotit adhezi testovaného produktu ve srovnání s referenčním produktem po jediné transdermální aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit adhezi testovaného produktu ve srovnání s referenčním produktem po jediné transdermální aplikaci.

Následující hodnocení budou hodnocena jako „ano“ nebo „ne“:

  • Studený tok (tmavý kruh vytvořený kolem náplasti)
  • Pohyb/posunutí záplaty
  • Vrásčitá náplast
  • Tvorba reziduí (při aplikaci náplasti na snímatelnou fólii a při odstranění náplasti na kůži) Bezpečnost a snášenlivost aplikace jednorázové dávky náplasti obsahující 18 mg rotigotinu (test) proti náplasti obsahující 18 mg rotigotinu (odkaz) bude hodnocena v z hlediska vitálních funkcí a AE.

AE a klinická snášenlivost budou sledovány při všech návštěvách klinických studií. Hodnocení bezpečnosti bude založeno na přezkoumání jednotlivých hodnot (potenciálně klinicky významných abnormalit) a deskriptivních statistik (souhrnné tabulky, grafika).

Jako další bezpečnostní parametry pro nálezy fyzikálního vyšetření klinické studie, klinické laboratorní parametry a 12svodové EKG budou hodnoceny při screeningu a následné kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Sandoz Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby byli posouzeni jako způsobilí k podávání 18 mg/IRR 8 mg/24 h rotigotinu prostřednictvím testu a referenčního přípravku každý v následujících dnech, aby bylo dosaženo dávky účinné látky při individuální rutinní lékařské péči. Pacienti by měli být na stabilní dávce rotigotinu alespoň 8 mg/24 h po dobu alespoň 1 týdne před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiné klinické studii, účast v jiné klinické studii (tj. poslední návštěva specifikovaná protokolem) zahrnující jiného hodnoceného léčivého přípravku alespoň 28 dní před první aplikací nebo předchozí účast v této klinické studii
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných dermatologických onemocnění nebo stavů, jako je atopie, neurodermatitida, kontaktní alergie, ekzém, psoriáza, vitiligo, melanom, spinocelulární karcinom.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli dermatologického onemocnění nebo citlivosti kůže, které by mohly ovlivnit absorpci IMP
  • Anamnéza klinicky relevantní (závažné) přecitlivělosti na účinnou farmaceutickou složku nebo látky stejné třídy nebo na jednu z pomocných látek, klinicky relevantní alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Rotigotin TTS (test) – Období 2: Neupro (referenční)
Pro každé období: bude aplikována 18mg transdermální náplast k dodání 8 mg/24h po dobu 24 hodin
Lék: Rotigotin TTS (test)
Transdermální náplast obsahující rotigotin 18 mg k dodání 8 mg/24.
Lék: Neupro (odkaz)
Neupro®: transdermální náplast obsahující rotigotin 18 mg k dodání 8 mg/24 h.
Aktivní komparátor: Období 1: Neupro (referenční) – Období 2: Rotigotin TTS (test)
Pro každé období: bude aplikována 18mg transdermální náplast k dodání 8 mg/24h po dobu 24 hodin
Lék: Rotigotin TTS (test)
Transdermální náplast obsahující rotigotin 18 mg k dodání 8 mg/24.
Lék: Neupro (odkaz)
Neupro®: transdermální náplast obsahující rotigotin 18 mg k dodání 8 mg/24 h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost náplastí
Časové okno: 24 hodin v každém léčebném období
Přilnavost náplasti bude měřena jako procento plochy, která zůstala přilepená po 24 hodinách aplikace náplasti.
24 hodin v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s chladovým tokem
Časové okno: 24 hodin v každém léčebném období
Studený tok je definován jako tmavý prstenec vytvořený kolem náplasti
24 hodin v každém léčebném období
Počet pacientů s pohybem/posunutím náplasti
Časové okno: 24 hodin v každém léčebném období
24 hodin v každém léčebném období
Počet pacientů s vrásčitou náplastí
Časové okno: 24 hodin v každém léčebném období
24 hodin v každém léčebném období
Počet pacientů s tvorbou reziduí náplasti
Časové okno: 24 hodin v každém léčebném období
Tvorba zbytků náplasti se hodnotí při aplikaci náplasti na snímatelnou krycí vrstvu a při odstraňování náplasti na kůži.
24 hodin v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-06-TTS-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Rotigotin TTS (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit