Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-adheesiotutkimus kahdesta erilaisesta rotigotiinia sisältävästä transdermaalisesta laastarista.
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sandoz
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testituotteen tarttuvuutta verrattuna vertailutuotteeseen yhden transdermaalisen levityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida testituotteen tarttuvuutta verrattuna vertailutuotteeseen yhden transdermaalisen levityksen jälkeen.
Seuraavat arvioinnit arvioidaan "kyllä" tai "ei":
- Kylmä virtaus (tumma rengas muodostuu laastarin ympärille)
- Laastarin liike/siirtymä
- Laastari rypistyy
- Jäännösten muodostuminen (kiinnitettäessä laastaria irrotettavalle kalvolle ja laastarin irrottamisen yhteydessä iholta) 18 mg rotigotiinia sisältävän laastarin (testi) kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä 18 mg rotigotiinia (viite) sisältävään laastariin verrattuna arvioidaan elintoimintojen ja AE.
Haitallisia haittavaikutuksia ja kliinistä siedettävyyttä seurataan kaikilla kliinisillä tutkimuksilla. Turvallisuusarviointi perustuu yksittäisten arvojen (mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeamien) ja kuvailevien tilastojen (yhteenvetotaulukot, grafiikat) tarkasteluun.
Lisäturvaparametreina kliinisen tutkimuksen fyysisen tutkimuksen löydöksille kliiniset laboratorioparametrit ja 12-kytkentäiset EKG:t arvioidaan seulonnassa ja seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti, arvioitiin olevan kelvollisia saamaan 18 mg/IRR 8 mg/24 h rotigotiinia testin ja vertailuvalmisteen kautta kullekin seuraavina päivinä, jotta he saavuttaisivat vaikuttavan aineen annoksen yksilöllisen rutiinihoidon yhteydessä. Potilaiden tulee saada vakaa rotigotiiniannos vähintään 8 mg/24 h vähintään viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (eli viimeiseen tutkimussuunnitelmaan määritettyyn käyntiin), johon osallistuu toinen tutkimushenkilö, vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä hakemusta tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Kliinisesti merkittävien dermatologisten sairauksien tai tilojen, kuten atopia, neurodermatiitti, kontaktiallergia, ekseema, psoriaasi, vitiligo, melanooma, okasolusyöpä, historia tai esiintyminen.
- Aiemmat tai esiintyneet dermatologiset sairaudet tai ihon herkkyys, jotka voivat vaikuttaa IMP:n imeytymiseen
- Kliinisesti merkittävä (vakava) yliherkkyys vaikuttavalle farmaseuttiselle aineelle tai saman luokan aineille tai jollekin apuaineista, kliinisesti merkittävä allergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Rotigotine TTS (testi) - Jakso 2: Neupro (viite)
Kullekin ajanjaksolle: 18 mg depotlaastari, joka antaa 8 mg/24 h, kiinnitetään 24 tunnin ajan
|
Depotlaastari, joka sisältää rotigotiinia 18 mg annoksen 8 mg/24 annostelemiseksi.
Neupro®: depotlaastari, joka sisältää 18 mg rotigotiinia 8 mg/24 tunnissa.
|
|
Active Comparator: Jakso 1: Neupro (viite) - Jakso 2: Rotigotine TTS (testi)
Kullekin ajanjaksolle: 18 mg depotlaastari, joka antaa 8 mg/24 h, kiinnitetään 24 tunnin ajan
|
Depotlaastari, joka sisältää rotigotiinia 18 mg annoksen 8 mg/24 annostelemiseksi.
Neupro®: depotlaastari, joka sisältää 18 mg rotigotiinia 8 mg/24 tunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patch Adheesio
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
Laastarin tarttuminen mitataan prosenttiosuutena pinta-alasta, joka jäi kiinni 24 tunnin laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kylmävirtaus
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
Kylmävirtaus määritellään laastarin ympärille muodostuneeksi tummaksi renkaaksi
|
24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laastarin liike/siirtymä
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ryppyjä
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laastarin jäämiä
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
Laastarin jäännösten muodostuminen arvioidaan laastarin kiinnityksen yhteydessä irrotettavalle kalvolle ja laastarin poistamisen yhteydessä iholta.
|
24 tuntia jokaisella hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-06-TTS-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .