Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-perioders, 2-sekvens crossover adhesjonsstudie av to forskjellige transdermale plastre som inneholder rotigotin.

5. november 2020 oppdatert av: Sandoz
Målet med denne studien er å evaluere adhesjonen til testproduktet sammenlignet med referanseproduktet etter en enkelt transdermal påføring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere adhesjonen til testproduktet sammenlignet med referanseproduktet etter en enkelt transdermal påføring.

Følgende evalueringer vil bli vurdert som "ja" eller "nei":

  • Kald flyt (mørk ring dannet rundt lappen)
  • Patch bevegelse/forskyvning
  • Patch rynker
  • Resterdannelse (ved påføring av plaster på slippforingen og ved fjerning av plaster på huden) Sikkerhet og tolerabilitet ved en enkeltdosepåføring av et plaster som inneholder 18 mg rotigotin (test) mot et plaster som inneholder 18 mg rotigotin (referanse) vil bli evaluert i vilkår for vitale tegn og AE.

Bivirkninger og klinisk tolerabilitet vil bli overvåket ved alle kliniske forsøksbesøk. Sikkerhetsevalueringen vil være basert på gjennomgang av de individuelle verdiene (potensielt klinisk viktige abnormiteter) og beskrivende statistikk (sammendragstabeller, grafikk).

Som tilleggssikkerhetsparametere for funnene for fysiske undersøkelser i kliniske studier, vil kliniske laboratorieparametre og 12-avlednings-EKG bli vurdert ved screening og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom vurderes å være kvalifisert for å motta 18 mg/IRR 8 mg/24 timer rotigotin via testen og referanseproduktet hver på påfølgende dager for å nå dosen av aktivt stoff ved den individuelle rutinemedisinske behandlingen. Pasienter bør ha en stabil rotigotindose på minst 8 mg/24 timer i minst 1 uke før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, deltakelse i en annen klinisk studie (dvs. siste protokollspesifiserte besøk) som involverer en annen IMP innen minst 28 dager før første søknad eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante dermatologiske sykdommer eller tilstander, som atopi, nevrodermatitt, kontaktallergi, eksem, psoriasis, vitiligo, melanom, plateepitelkarsinom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver dermatologisk tilstand eller hudfølsomhet som kan påvirke IMP Absorption
  • Anamnese med klinisk relevant (alvorlig) overfølsomhet overfor den aktive farmasøytiske ingrediensen eller stoffer av samme klasse eller ett av hjelpestoffene, klinisk relevant allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: Rotigotine TTS (Test) - Periode 2: Neupro (Referanse)
For hver periode: et 18 mg depotplaster for å gi 8 mg/24 timer skal påføres i 24 timer
Legemiddel: Rotigotine TTS (Test)
Depotplaster som inneholder rotigotin 18 mg for å levere 8 mg/24.
Legemiddel: Neupro (referanse)
Neupro®: depotplaster som inneholder rotigotin 18 mg for å gi 8 mg/24 timer.
Aktiv komparator: Periode 1: Neupro (Referanse) - Periode 2: Rotigotine TTS (Test)
For hver periode: et 18 mg depotplaster for å gi 8 mg/24 timer skal påføres i 24 timer
Legemiddel: Rotigotine TTS (Test)
Depotplaster som inneholder rotigotin 18 mg for å levere 8 mg/24.
Legemiddel: Neupro (referanse)
Neupro®: depotplaster som inneholder rotigotin 18 mg for å gi 8 mg/24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patch Adhesjon
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
Plasteradhesjon vil bli målt som prosentandelen av området som forble vedheft etter 24 timers påføring av plasteret.
24 timer i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kuldeflyt
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
Kaldstrøm er definert som mørk ring dannet rundt lappen
24 timer i hver behandlingsperiode
Antall pasienter med lappbevegelse/forskyvning
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
24 timer i hver behandlingsperiode
Antall pasienter med lapprynker
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
24 timer i hver behandlingsperiode
Antall pasienter med rester av plaster
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
Dannelse av plastrester vurderes ved påføring av plaster på slippforingen og ved fjerning av plaster på huden.
24 timer i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-06-TTS-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Rotigotine TTS (Test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere