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Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 períodos, de 2 secuencias, de adhesión cruzada de dos parches transdérmicos diferentes que contienen rotigotina.

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Sandoz
El objetivo de este estudio es evaluar la adhesión del producto de prueba en comparación con el producto de referencia después de una sola aplicación transdérmica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la adhesión del producto de prueba en comparación con el producto de referencia después de una sola aplicación transdérmica.

Las siguientes valoraciones se valorarán como "sí" o "no":

  • Flujo frío (anillo oscuro formado alrededor del parche)
  • Movimiento/desplazamiento del parche
  • Parche arrugado
  • Formación de residuos (en la aplicación del parche en el revestimiento antiadherente y en la retirada del parche de la piel) La seguridad y tolerabilidad de la aplicación de una dosis única de un parche que contiene 18 mg de rotigotina (Prueba) frente a un parche que contiene 18 mg de rotigotina (Referencia) se evaluará en términos de signos vitales y AE.

Los AE y la tolerabilidad clínica se controlarán en todas las visitas de ensayos clínicos. La evaluación de la seguridad se basará en la revisión de los valores individuales (anomalías potencialmente clínicamente importantes) y estadísticas descriptivas (tablas de resumen, gráficos).

Como parámetros de seguridad adicionales para los hallazgos del examen físico del ensayo clínico, se evaluarán los parámetros de laboratorio clínico y los ECG de 12 derivaciones en la selección y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania
        • Sandoz Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson idiopática evaluados como elegibles para recibir rotigotina 18 mg/IRR 8 mg/24 h a través de la prueba y el producto de referencia cada uno en días posteriores para alcanzar la dosis de principio activo en la atención médica de rutina individual. Los pacientes deben recibir una dosis estable de rotigotina de al menos 8 mg/24 h durante al menos 1 semana antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro ensayo clínico, participación en otro estudio clínico (es decir, última visita especificada en el protocolo) que involucre otro IMP dentro de al menos 28 días antes de la primera aplicación o participación previa en este Ensayo clínico
  • Antecedentes o presencia de enfermedades o afecciones dermatológicas clínicamente significativas, como atopia, neurodermatitis, alergia de contacto, eccema, psoriasis, vitíligo, melanoma, carcinoma de células escamosas.
  • Antecedentes o presencia de cualquier afección dermatológica o sensibilidad de la piel que pueda afectar la absorción de IMP
  • Historia de hipersensibilidad clínicamente relevante (grave) al ingrediente farmacéutico activo o sustancias de la misma clase o uno de los excipientes, alergia clínicamente relevante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1: Rotigotine TTS (Prueba) - Período 2: Neupro (Referencia)
Para cada período: se aplicará un parche transdérmico de 18 mg para administrar 8 mg/24 h durante 24 h
Parche transdérmico que contiene Rotigotine 18 mg para administrar 8 mg/24.
Neupro®: parche transdérmico que contiene Rotigotina 18 mg para administrar 8 mg/24 h.
Comparador activo: Período 1: Neupro (Referencia) - Período 2: Rotigotine TTS (Prueba)
Para cada período: se aplicará un parche transdérmico de 18 mg para administrar 8 mg/24 h durante 24 h
Parche transdérmico que contiene Rotigotine 18 mg para administrar 8 mg/24.
Neupro®: parche transdérmico que contiene Rotigotina 18 mg para administrar 8 mg/24 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión del parche
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
La adhesión del parche se medirá como el porcentaje de área que permaneció adherida después de 24 horas de la aplicación del parche.
24 horas en cada Período de Tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con flujo frío
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
El flujo frío se define como un anillo oscuro formado alrededor del parche.
24 horas en cada Período de Tratamiento
Número de pacientes con movimiento/desplazamiento del parche
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
24 horas en cada Período de Tratamiento
Número de pacientes con parche de arrugas
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
24 horas en cada Período de Tratamiento
Número de pacientes con formación de residuos de parche
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
La formación de residuos del parche se evalúa en la aplicación del parche en el revestimiento antiadherente y en la eliminación del parche en la piel.
24 horas en cada Período de Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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