- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183634
Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 períodos, de 2 secuencias, de adhesión cruzada de dos parches transdérmicos diferentes que contienen rotigotina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la adhesión del producto de prueba en comparación con el producto de referencia después de una sola aplicación transdérmica.
Las siguientes valoraciones se valorarán como "sí" o "no":
- Flujo frío (anillo oscuro formado alrededor del parche)
- Movimiento/desplazamiento del parche
- Parche arrugado
- Formación de residuos (en la aplicación del parche en el revestimiento antiadherente y en la retirada del parche de la piel) La seguridad y tolerabilidad de la aplicación de una dosis única de un parche que contiene 18 mg de rotigotina (Prueba) frente a un parche que contiene 18 mg de rotigotina (Referencia) se evaluará en términos de signos vitales y AE.
Los AE y la tolerabilidad clínica se controlarán en todas las visitas de ensayos clínicos. La evaluación de la seguridad se basará en la revisión de los valores individuales (anomalías potencialmente clínicamente importantes) y estadísticas descriptivas (tablas de resumen, gráficos).
Como parámetros de seguridad adicionales para los hallazgos del examen físico del ensayo clínico, se evaluarán los parámetros de laboratorio clínico y los ECG de 12 derivaciones en la selección y el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Sandoz Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson idiopática evaluados como elegibles para recibir rotigotina 18 mg/IRR 8 mg/24 h a través de la prueba y el producto de referencia cada uno en días posteriores para alcanzar la dosis de principio activo en la atención médica de rutina individual. Los pacientes deben recibir una dosis estable de rotigotina de al menos 8 mg/24 h durante al menos 1 semana antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro ensayo clínico, participación en otro estudio clínico (es decir, última visita especificada en el protocolo) que involucre otro IMP dentro de al menos 28 días antes de la primera aplicación o participación previa en este Ensayo clínico
- Antecedentes o presencia de enfermedades o afecciones dermatológicas clínicamente significativas, como atopia, neurodermatitis, alergia de contacto, eccema, psoriasis, vitíligo, melanoma, carcinoma de células escamosas.
- Antecedentes o presencia de cualquier afección dermatológica o sensibilidad de la piel que pueda afectar la absorción de IMP
- Historia de hipersensibilidad clínicamente relevante (grave) al ingrediente farmacéutico activo o sustancias de la misma clase o uno de los excipientes, alergia clínicamente relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1: Rotigotine TTS (Prueba) - Período 2: Neupro (Referencia)
Para cada período: se aplicará un parche transdérmico de 18 mg para administrar 8 mg/24 h durante 24 h
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Parche transdérmico que contiene Rotigotine 18 mg para administrar 8 mg/24.
Neupro®: parche transdérmico que contiene Rotigotina 18 mg para administrar 8 mg/24 h.
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Comparador activo: Período 1: Neupro (Referencia) - Período 2: Rotigotine TTS (Prueba)
Para cada período: se aplicará un parche transdérmico de 18 mg para administrar 8 mg/24 h durante 24 h
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Parche transdérmico que contiene Rotigotine 18 mg para administrar 8 mg/24.
Neupro®: parche transdérmico que contiene Rotigotina 18 mg para administrar 8 mg/24 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión del parche
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
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La adhesión del parche se medirá como el porcentaje de área que permaneció adherida después de 24 horas de la aplicación del parche.
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24 horas en cada Período de Tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con flujo frío
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
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El flujo frío se define como un anillo oscuro formado alrededor del parche.
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24 horas en cada Período de Tratamiento
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Número de pacientes con movimiento/desplazamiento del parche
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
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24 horas en cada Período de Tratamiento
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Número de pacientes con parche de arrugas
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
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24 horas en cada Período de Tratamiento
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Número de pacientes con formación de residuos de parche
Periodo de tiempo: 24 horas en cada Período de Tratamiento
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La formación de residuos del parche se evalúa en la aplicación del parche en el revestimiento antiadherente y en la eliminación del parche en la piel.
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24 horas en cada Período de Tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06-TTS-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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