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包含罗替高汀的两种不同透皮贴剂的开放、随机、单剂量、2 周期、2 序列交叉粘附研究。

2020年11月5日 更新者:Sandoz
本研究的目的是评估测试产品与参考产品在单次透皮应用后的粘附性。

研究概览

详细说明

本临床试验的目的是评估测试产品与参考产品在单次透皮应用后的粘附性。

以下评价将被评定为“是”或“否”:

  • 冷流(贴片周围形成暗环)
  • 补丁移动/位移
  • 补丁起皱
  • 残留物形成(在释放衬垫上的贴剂应用和皮肤上的贴剂去除) 单剂量应用含 18 mg 罗替高汀的贴剂(测试)与含 18 mg 罗替高汀的贴剂(参考)的安全性和耐受性将在生命体征和 AE 的术语。

将在所有临床试验访问中监测 AE 和临床耐受性。 安全性评估将基于对单个值(潜在的临床重要异常)和描述性统计(汇总表、图形)的审查。

作为临床试验体格检查结果的额外安全参数,临床实验室参数和 12 导联心电图将在筛选和随访时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国
        • Sandoz Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有特发性帕金森氏病的患者被评估为有资格通过测试接受 18 mg/IRR 8 mg/24 小时罗替高汀,并在随后的每一天接受参考产品,以达到个体常规医疗护理中活性物质的剂量。 筛选前,患者应服用至少 8 mg/24 h 的稳定罗替戈汀剂量至少 1 周。

排除标准:

  • 当前参与另一项临床试验,在首次申请或之前参与该临床试验前至少 28 天内参与另一项涉及另一 IMP 的临床研究(即最后一次协议指定访问)
  • 具有临床意义的皮肤病或病症的历史或存在,例如特应性、神经性皮炎、接触性过敏、湿疹、牛皮癣、白斑、黑色素瘤、鳞状细胞癌。
  • 任何可能影响 IMP 吸收的皮肤病或皮肤敏感性的历史或存在
  • 对活性药物成分或同类物质或其中一种赋形剂的临床相关(严重)超敏反应史,临床相关过敏症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 期:罗替戈汀 TTS(测试)- 第 2 期:Neupro(参考)
对于每个时期:将施用 18 毫克透皮贴剂以提供 8 毫克/24 小时,持续 24 小时
含罗替高汀 18 mg 的透皮贴剂,给药量为 8 mg/24。
Neupro®:含罗替高汀 18 mg 的透皮贴剂,给药量为 8 mg/24 h。
有源比较器:第 1 期:Neupro(参考)- 第 2 期:罗替戈汀 TTS(测试)
对于每个时期:将施用 18 毫克透皮贴剂以提供 8 毫克/24 小时,持续 24 小时
含罗替高汀 18 mg 的透皮贴剂,给药量为 8 mg/24。
Neupro®:含罗替高汀 18 mg 的透皮贴剂,给药量为 8 mg/24 h。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贴片附着力
大体时间:每个治疗期 24 小时
贴片粘附力将测量为贴片应用 24 小时后仍然粘附的面积百分比。
每个治疗期 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷流患者数
大体时间:每个治疗期 24 小时
冷流定义为在贴片周围形成暗环
每个治疗期 24 小时
贴片移动/移位的患者人数
大体时间:每个治疗期 24 小时
每个治疗期 24 小时
贴片起皱患者人数
大体时间:每个治疗期 24 小时
每个治疗期 24 小时
斑块残留形成的患者人数
大体时间:每个治疗期 24 小时
贴片残留物的形成是在释放衬垫上的贴片应用和皮肤上的贴片去除时评估的。
每个治疗期 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

2019年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月28日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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罗替戈汀 TTS(测试)的临床试验

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