En öppen, randomiserad endos, 2-periods, 2-sekvens crossover adhesionsstudie av två olika transdermala plåster som innehåller rotigotin.
5 november 2020 uppdaterad av: Sandoz
Syftet med denna studie är att utvärdera testproduktens vidhäftning jämfört med referensprodukten efter en enda transdermal applicering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera testproduktens vidhäftning jämfört med referensprodukten efter en enda transdermal applicering.
Följande utvärderingar kommer att bedömas som "ja" eller "nej":
- Kallflöde (mörk ring bildad runt plåstret)
- Lapprörelse/förskjutning
- Patch skrynkling
- Restbildning (vid applicering av plåster på släppskiktet och vid borttagning av plåster på huden) Säkerheten och tolerabiliteten för en endosapplicering av ett plåster som innehåller 18 mg rotigotin (test) mot ett plåster som innehåller 18 mg rotigotin (referens) kommer att utvärderas i vad gäller vitala tecken och AE.
Biverkningar och klinisk tolerabilitet kommer att övervakas vid alla besök i kliniska prövningar. Säkerhetsutvärderingen kommer att baseras på granskning av de individuella värdena (potentiellt kliniskt viktiga avvikelser) och beskrivande statistik (sammanfattningstabeller, grafik).
Som ytterligare säkerhetsparametrar för den kliniska prövningens fysiska undersökningsfynd, kommer kliniska laboratorieparametrar och 12-avlednings-EKG att bedömas vid screening och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom bedöms vara kvalificerade för att få 18 mg/IRR 8 mg/24 timmar rotigotin via testet och referensprodukten vardera på efterföljande dagar för att uppnå dosen av aktiv substans vid den individuella rutinsjukvården. Patienter bör ha en stabil rotigotindos på minst 8 mg/24 timmar i minst 1 vecka före screening.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, deltagande i en annan klinisk studie (d.v.s. sista protokollspecificerade besök) som involverar en annan IMP inom minst 28 dagar före första ansökan eller tidigare deltagande i denna kliniska prövning
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta dermatologiska sjukdomar eller tillstånd, såsom atopi, neurodermatit, kontaktallergi, eksem, psoriasis, vitiligo, melanom, skivepitelcancer.
- Historik eller förekomst av något dermatologiskt tillstånd eller hudkänslighet som kan påverka IMP Absorption
- Historik med kliniskt relevant (svår) överkänslighet mot den aktiva farmaceutiska ingrediensen eller substanser av samma klass eller något av hjälpämnena, kliniskt relevant allergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: Rotigotine TTS (Test) - Period 2: Neupro (Referens)
För varje period: ett 18 mg depotplåster för att tillföra 8 mg/24 timmar kommer att appliceras under 24 timmar
|
Depotplåster som innehåller rotigotin 18 mg för att leverera 8 mg/24.
Neupro®: depotplåster som innehåller rotigotin 18 mg för att tillföra 8 mg/24 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Period 1: Neupro (Referens) - Period 2: Rotigotine TTS (Test)
För varje period: ett 18 mg depotplåster för att tillföra 8 mg/24 timmar kommer att appliceras under 24 timmar
|
Depotplåster som innehåller rotigotin 18 mg för att leverera 8 mg/24.
Neupro®: depotplåster som innehåller rotigotin 18 mg för att tillföra 8 mg/24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patchvidhäftning
Tidsram: 24 timmar i varje behandlingsperiod
|
Plåstervidhäftning mäts som procentandelen av ytan som förblev vidhäftad efter 24 timmars applicering av plåstret.
|
24 timmar i varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kallflöde
Tidsram: 24 timmar i varje behandlingsperiod
|
Kallflöde definieras som en mörk ring som bildas runt plåstret
|
24 timmar i varje behandlingsperiod
|
|
Antal patienter med lapprörelse/förskjutning
Tidsram: 24 timmar i varje behandlingsperiod
|
24 timmar i varje behandlingsperiod
|
|
|
Antal patienter med lapprynkor
Tidsram: 24 timmar i varje behandlingsperiod
|
24 timmar i varje behandlingsperiod
|
|
|
Antal patienter med rester av plåster
Tidsram: 24 timmar i varje behandlingsperiod
|
Bildning av plåsterrester bedöms vid applicering av plåstret på släppskiktet och vid borttagning av plåster på huden.
|
24 timmar i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Första postat (Faktisk)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Rotigotin
Andra studie-ID-nummer
- 2019-06-TTS-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .