Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie adhezji krzyżowej dwóch różnych systemów transdermalnych zawierających rotygotynę.

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sandoz
Celem tego badania jest ocena przyczepności produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym po pojedynczym zastosowaniu przezskórnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena przyczepności produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym po pojedynczej aplikacji przezskórnej.

Następujące oceny będą oceniane jako „tak” lub „nie”:

  • Zimny ​​przepływ (ciemny pierścień wokół plastra)
  • Ruch/przemieszczenie łaty
  • Marszczenie łaty
  • Tworzenie się pozostałości (przy nakładaniu plastra na warstwę rozdzielającą i usuwaniu plastra na skórze) Bezpieczeństwo i tolerancja nałożenia pojedynczej dawki plastra zawierającego 18 mg rotygotyny (badanie) w stosunku do plastra zawierającego 18 mg rotygotyny (odniesienie) zostaną ocenione w parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.

Działania niepożądane i tolerancja kliniczna będą monitorowane podczas wszystkich wizyt w ramach badania klinicznego. Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na przeglądzie poszczególnych wartości (potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości) i statystykach opisowych (tabele podsumowujące, wykresy).

Jako dodatkowe parametry bezpieczeństwa dla badania klinicznego, wyniki badania fizykalnego, kliniczne parametry laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG zostaną ocenione podczas badania przesiewowego i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną idiopatyczną chorobą Parkinsona kwalifikowani do otrzymywania 18 mg/IRR 8 mg/24 h rotygotyny przez test i produkt referencyjny każdorazowo w kolejnych dniach w celu osiągnięcia dawki substancji czynnej w ramach indywidualnej rutynowej opieki medycznej. Pacjenci powinni otrzymywać stabilną dawkę rotygotyny wynoszącą co najmniej 8 mg/24 h przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym, udział w innym badaniu klinicznym (tj. ostatnia wizyta określona w protokole) z udziałem innego IMP w ciągu co najmniej 28 dni przed pierwszym wnioskiem lub poprzedni udział w tym badaniu klinicznym
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób lub stanów dermatologicznych, takich jak atopia, neurodermit, alergia kontaktowa, egzema, łuszczyca, bielactwo, czerniak, rak płaskonabłonkowy.
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu dermatologicznego lub wrażliwości skóry, które mogą wpływać na wchłanianie IMP
  • Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnej (ciężkiej) nadwrażliwości na substancję czynną leku lub substancje z tej samej grupy lub na jedną z substancji pomocniczych, klinicznie istotna alergia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Rotygotyna TTS (badanie) - Okres 2: Neupro (odniesienie)
Dla każdego okresu: plaster transdermalny 18 mg w dawce 8 mg/24h będzie stosowany przez 24 godziny
Lek: Rotygotyna TTS (test)
System transdermalny zawierający Rotygotynę 18 mg dostarcza 8 mg/24h.
Lek: Neupro (referencja)
Neupro®: system transdermalny zawierający 18 mg rotygotyny w dawce 8 mg/24 h.
Aktywny komparator: Okres 1: Neupro (referencyjny) - Okres 2: Rotygotyna TTS (badanie)
Dla każdego okresu: plaster transdermalny 18 mg w dawce 8 mg/24h będzie stosowany przez 24 godziny
Lek: Rotygotyna TTS (test)
System transdermalny zawierający Rotygotynę 18 mg dostarcza 8 mg/24h.
Lek: Neupro (referencja)
Neupro®: system transdermalny zawierający 18 mg rotygotyny w dawce 8 mg/24 h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przylepność łaty
Ramy czasowe: 24 godziny w każdym okresie leczenia
Przyczepność plastra będzie mierzona jako procent powierzchni, która pozostała przyklejona po 24 godzinach od nałożenia plastra.
24 godziny w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zimnym przepływem
Ramy czasowe: 24 godziny w każdym okresie leczenia
Zimny ​​przepływ jest definiowany jako ciemny pierścień utworzony wokół plastra
24 godziny w każdym okresie leczenia
Liczba pacjentów z przesunięciem/przesunięciem plastra
Ramy czasowe: 24 godziny w każdym okresie leczenia
24 godziny w każdym okresie leczenia
Liczba pacjentów z marszczeniem łaty
Ramy czasowe: 24 godziny w każdym okresie leczenia
24 godziny w każdym okresie leczenia
Liczba pacjentów z tworzeniem się pozostałości plastra
Ramy czasowe: 24 godziny w każdym okresie leczenia
Tworzenie się pozostałości plastra ocenia się przy nakładaniu plastra na warstwę rozdzielającą i usuwaniu plastra ze skóry.
24 godziny w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-06-TTS-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj