Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben, randomiseret, enkeltdosis, 2-perioder, 2-sekvens crossover adhæsionsundersøgelse af to forskellige transdermale plastre indeholdende rotigotin.

5. november 2020 opdateret af: Sandoz
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere testproduktets adhæsion sammenlignet med referenceproduktet efter en enkelt transdermal påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere testproduktets adhæsion sammenlignet med referenceproduktet efter en enkelt transdermal påføring.

Følgende evalueringer vil blive vurderet som "ja" eller "nej":

  • Kold flow (mørk ring dannet omkring plasteret)
  • Patch bevægelse/forskydning
  • Plaster rynker
  • Dannelse af rester (ved påføring af plaster på slip-liner og ved fjernelse af plaster på huden) Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis påføring af et plaster indeholdende 18 mg rotigotin (Test) mod et plaster indeholdende 18 mg rotigotin (Reference) vil blive evalueret i vilkår for vitale tegn og AE'er.

AE'er og klinisk tolerabilitet vil blive overvåget ved alle kliniske forsøgsbesøg. Sikkerhedsevalueringen vil være baseret på gennemgang af de individuelle værdier (potentielt klinisk vigtige abnormiteter) og beskrivende statistikker (oversigtstabeller, grafik).

Som yderligere sikkerhedsparametre for det kliniske forsøgs fysiske undersøgelsesresultater vil kliniske laboratorieparametre og 12-aflednings-EKG'er blive vurderet ved screeningen og opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom vurderes at være berettiget til at modtage 18 mg/IRR 8 mg/24 timer rotigotin via testen og referenceproduktet hver på de efterfølgende dage for at nå dosen af ​​aktivt stof ved den individuelle rutinemedicinske behandling. Patienterne skal have en stabil rotigotindosis på mindst 8 mg/24 timer i mindst 1 uge før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, deltagelse i et andet klinisk studie (dvs. sidste protokol specificeret besøg), der involverer en anden IMP inden for mindst 28 dage før første ansøgning eller tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante dermatologiske sygdomme eller tilstande, såsom atopi, neurodermatitis, kontaktallergi, eksem, psoriasis, vitiligo, melanom, pladecellekarcinom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver dermatologisk tilstand eller hudfølsomhed, der kan påvirke IMP-absorption
  • Anamnese med klinisk relevant (alvorlig) overfølsomhed over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller stoffer af samme klasse eller et af hjælpestofferne, klinisk relevant allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Rotigotine TTS (Test) - Periode 2: Neupro (Reference)
For hver periode: et 18 mg depotplaster til afgivelse af 8 mg/24 timer vil blive påsat i 24 timer
Medicin: Rotigotine TTS (test)
Depotplaster indeholdende rotigotin 18 mg til afgivelse af 8 mg/24.
Medicin: Neupro (reference)
Neupro®: depotplaster indeholdende rotigotin 18 mg til afgivelse af 8 mg/24 timer.
Aktiv komparator: Periode 1: Neupro (Reference) - Periode 2: Rotigotine TTS (Test)
For hver periode: et 18 mg depotplaster til afgivelse af 8 mg/24 timer vil blive påsat i 24 timer
Medicin: Rotigotine TTS (test)
Depotplaster indeholdende rotigotin 18 mg til afgivelse af 8 mg/24.
Medicin: Neupro (reference)
Neupro®: depotplaster indeholdende rotigotin 18 mg til afgivelse af 8 mg/24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patch vedhæftning
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
Patch Adhæsion vil blive målt som procentdelen af ​​området, der forblev klæbet efter 24 timers påføring af plaster.
24 timer i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med koldt flow
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
Kold flow er defineret som en mørk ring dannet omkring plasteret
24 timer i hver behandlingsperiode
Antal patienter med plasterbevægelse/forskydning
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
24 timer i hver behandlingsperiode
Antal patienter med plasterrynker
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
24 timer i hver behandlingsperiode
Antal patienter med dannelse af plasterrester
Tidsramme: 24 timer i hver behandlingsperiode
Dannelse af plastrester vurderes ved påføring af plaster på release-linen og ved fjernelse af plaster på huden.
24 timer i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-06-TTS-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rotigotine TTS (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner