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人工膝関節全置換術後のレーザー+凍結温熱療法

2022年3月31日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

人工膝関節全置換術後のリハビリテーションにおけるレーザー + クライオサーマル療法の有効性:ランダム化比較試験

目的: 人工膝関節全置換術後の患者の炎症症状を軽減する標準的なリハビリテーション療法と組み合わせた QMD ヘリオス レーザー装置の使用の有効性を調査すること。

無作為化対照試験のデザイン。 リハビリテーション構造の設定、入院患者 主な結果の測定値 WOMAC の疼痛サブスケールおよび Lequesne のアルゴリズム機能指数 (LIKERT スケール)、膝周囲 (膝関節腔の中央線で測定)、ゴニオメーターによる膝の屈曲/伸展可動域。

調査の概要

詳細な説明

平均寿命が延びるにつれて、ますます多くの人々が変形性関節疾患に苦しむ。 変形性膝関節症は、高齢者 (60 歳以上) に典型的な病状ですが、若い人 (40 ~ 50 歳) にも発生する可能性があり、男性 (7%) よりも女性 (11%) に多く見られます。 人工膝関節全置換術は、ますます頻繁に行われるようになっています。手術直後の患者が直面する主な問題は、炎症、浮腫、そして何よりも痛みです。 これらは、正しい筋関節機能の回復に大きく影響するため、通常の日常生活動作 (ADL) への復帰に必要な時間に大きく影響します。現在、術後リハビリテーションは、膝関節置換手術後の患者の機能回復の基本的な部分です。 . 従来のリハビリテーション プログラムは、主に関節可動性の改善、筋腱収縮の減少、筋力の増加、および正しい歩行パターンの確立に重点を置いていました。 何年にもわたって、手動のリハビリテーション技術に加えて、特に術後の痛みと炎症の管理のために、治癒プロセスを刺激し、回復時間を短縮するための器具による方法の使用が頻繁に行われるようになりました。 これらの方法の 1 つがレーザー治療です。これは、生体組織と相互作用して抗炎症、鎮痛、生体刺激効果を生み出す特定の物理的特性を持つ光子のビームで構成される光放射で構成されます。 炎症プロセスに起因する痛み/浮腫の管理のためのリハビリテーションで使用される器具療法の別の形式は、冷気 (凍結療法) または熱 (温熱療法)、または両方を組み合わせて適用すること (造影療法) です。 凍結療法は、治療を受ける部分の一時的な麻酔を生成する理学療法の一種です。 これらの異なる形態の理学療法の治療上の利点を組み合わせた革新的なデバイスは、低温熱およびレーザー治療を提供するように設計された QMD Helios (Hakomed、Egna、BZ、イタリア) です。 このデバイスには、高出力のダイオード レーザーが装備されています。 この治療用レーザーは、3 つの異なる波長 (808 nm、1064 nm、1120 nm) で動作します。 波長はそれぞれ個別に制御され、連続波、パルス モード、スーパー パルス、ハーモニック パルセーション (可変周波数のレーザー波放出 - デバイスによって実行されるスキャンによって決定される - 組織に適したモード) で提供できます。処置されるべき)。 この革新的な 3 波長発光は、異なる治療効果を同時に得たい場合に最も用途の広いソリューションです。 レーザーの使用に加えて、この装置は低温熱療法を同時にまたは個別に適用することができます。 同時投与は熱ショックを促進します。これは造影療法の基本原理であり、短時間 (30 ~ 60 秒) 内に温度 (30 ~ 40 度) が著しく変化し、熱による血管拡張と寒さによる血管収縮が誘発されます。 熱ショックは、痛みや腫れを早期に解消するリハビリテーションの初期段階で有効です。近年、急性患者の痛みや炎症の管理におけるリハビリテーション医学において、器械療法が非常に重要な役割を果たすようになってきましたが、膝関節置換手術後の患者におけるレーザー治療の使用に関する文献には、報告された証拠の欠如。 この研究の目的は、人工膝関節全置換術後の患者の浮腫と痛みの症状を軽減する標準的なリハビリテーション療法と組み合わせた QMD Helios レーザー装置の使用の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pavia
      • Montescano、Pavia、イタリア、27040
        • ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良好な全身状態
  • 初めての人工膝関節全置換術

除外基準:

  • 糖尿病性神経障害
  • 腎臓病または心臓病
  • アレルギー反応
  • レイノー病
  • ループス
  • リウマチ性関節炎
  • 末梢血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー凍結通常ケア
週5日、3週間のセッション。 各セッションには、レーザー療法+クライオサーマルとそれに続く標準的なリハビリテーション プログラムが含まれます
週 5 日、3 週間、レーザー療法 + 凍結療法を含むセッションとその後の通常のリハビリテーション
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
週5日、3週間のセッション。 各セッションには、標準的なリハビリテーション プログラムのみが含まれます
週 5 日、3 週間、通常のリハビリテーションのセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Womac Pain サブスケールの変化
時間枠:治療前(入院)と治療後(入院3週間後)
Western Ontario および McMaster Universities Activity Index の疼痛サブスケール (5 ポイント (0-4) LIKERT スケールで採点)
治療前(入院)と治療後(入院3週間後)
膝周りの変化
時間枠:治療前(入院)と治療後(入院3週間後)
膝関節スペースの中央線で測定した膝周囲
治療前(入院)と治療後(入院3週間後)
Lequesne のアルゴリズム機能インデックスの変更
時間枠:治療前(入院)と治療後(入院3週間後)
Lequesne のアルゴリズム機能インデックス (5 ポイント (0-4) LIKERT スケールでスコア化)
治療前(入院)と治療後(入院3週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月28日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2200 CE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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