- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04183673
Laserová + kryotermální terapie po operaci totální náhrady kolene
Účinnost laserové + kryotermální terapie při rehabilitaci po totální náhradě kolenního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl Prozkoumat účinnost použití přístroje QMD Helios Laser ve spojení se standardní rehabilitační terapií při snižování zánětlivých příznaků u pacientů po totální náhradě kolenního kloubu.
Design Randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení Rehabilitační struktura, hospitalizace Hlavní výsledky měření Subškála bolesti WOMAC a Lequesneova Algo-funkčního indexu (škála LIKERT), obvod kolena (měřeno na střední čáře prostoru kolenního kloubu) a rozsah pohybu flexe/extenze kolena pomocí goniometru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itálie, 27040
- ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový fyzický stav
- první totální náhrada kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- diabetická neuropatie
- onemocnění ledvin nebo srdce
- alergické reakce
- Reynaudova nemoc
- lupus
- revmatoidní artritidy
- onemocnění periferních cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser-kryo-obvyklá péče
Sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Každé sezení zahrnuje laserovou terapii + kryotermální terapii s následným standardním rehabilitačním programem
|
5 dní v týdnu, 3 týdny, sezení včetně laseroterapie + kryoterapie s následnou obvyklou rehabilitací
|
|
Aktivní komparátor: běžná péče
Sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Každé sezení zahrnuje pouze standardní rehabilitační program
|
5 dní v týdnu, 3 týdny, sezení obvyklé rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subškále Womac Pain
Časové okno: Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
|
Subškála bolesti podle indexu aktivity na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (bodováno na pětibodové (0-4) stupnici LIKERT)
|
Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
|
|
Změna obvodu kolene
Časové okno: Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
|
Obvod kolena měřený na střední čáře prostoru kolenního kloubu
|
Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
|
|
Změna v Lequesneově funkčním indexu algo
Časové okno: Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
|
Funkční index Lequesne's algo (vyhodnocený na pětibodové (0-4) stupnici LIKERT)
|
Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2200 CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .