Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová + kryotermální terapie po operaci totální náhrady kolene

31. března 2022 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Účinnost laserové + kryotermální terapie při rehabilitaci po totální náhradě kolenního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl Prozkoumat účinnost použití přístroje QMD Helios Laser ve spojení se standardní rehabilitační terapií při snižování zánětlivých příznaků u pacientů po totální náhradě kolenního kloubu.

Design Randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení Rehabilitační struktura, hospitalizace Hlavní výsledky měření Subškála bolesti WOMAC a Lequesneova Algo-funkčního indexu (škála LIKERT), obvod kolena (měřeno na střední čáře prostoru kolenního kloubu) a rozsah pohybu flexe/extenze kolena pomocí goniometru.

Přehled studie

Detailní popis

Jak se prodlužuje délka života, stále více lidí trpí degenerativními onemocněními kloubů. Osteoartróza kolene je patologie typická pro stáří (nad 60 let), ale může se objevit i u mladších lidí (ve věku 40–50 let) a je častější u žen (11 %) než u mužů (7 %). Operace totálních náhrad kolenního kloubu jsou stále častější. V bezprostředním pooperačním období jsou hlavními problémy, se kterými se pacienti setkávají: záněty, otoky a především bolesti. Ty mohou silně ovlivnit obnovení správné funkce svalových kloubů a tím i dobu potřebnou pro návrat k běžným činnostem každodenního života (ADL). Pooperační rehabilitace je nyní základní součástí funkční rekonvalescence pacientů po operaci náhrady kolenního kloubu. . Tradiční rehabilitační programy jsou zaměřeny především na zlepšení pohyblivosti kloubů, snížení muskulotendinózních retrakcí, zvýšení svalové síly a nastolení správného vzorce chůze. V průběhu let se vedle manuálních rehabilitačních technik stalo častou praxí zejména při zvládání pooperačních bolestí a zánětů používání instrumentálních metod ke stimulaci hojivých procesů a urychlení doby rekonvalescence. Jednou z těchto metod je laserová terapie, která se skládá ze světelného záření složeného ze svazku fotonů se specifickými fyzikálními vlastnostmi, které interaguje s živou tkání a vytváří protizánětlivý, analgetický a biostimulační účinek. Další formou instrumentální terapie využívané v rehabilitaci pro zvládání bolesti/edému vzniklého zánětlivým procesem je aplikace chladu (kryoterapie) nebo tepla (termoterapie) nebo obojího dohromady v kombinaci (kontrastní terapie). Kryoterapie je druh fyzikální terapie, která vytváří dočasnou anestezii ošetřované části. Termoterapie spočívá v aplikaci tepla ke stimulaci biologického procesu indukujícího uvolňování chemotaktických látek a růstových faktorů, které mají silný regenerační a reparační účinek. Inovativním zařízením, které kombinuje terapeutické výhody těchto různých forem fyzikální terapie, je QMD Helios (Hakomed, Egna, BZ, Itálie), určený k poskytování kryotermální a laserové léčby. Zařízení je vybaveno vysoce výkonným diodovým laserem. Tento terapeutický laser může pracovat na 3 různých vlnových délkách (808 nm, 1064 nm, 1120 nm). Každá z vlnových délek je řízena individuálně a lze je dodávat v různých režimech: kontinuální vlna, pulzní režim, super pulz a harmonická pulzace (vyzařování laserových vln s proměnnou frekvencí – určenou pomocí skenování provedeného zařízením – vhodné pro tkáň k léčbě). Tato inovativní trojvlnná emise představuje nejuniverzálnější řešení, když si člověk přeje dosáhnout různých terapeutických účinků současně. Kromě použití laseru přístroj umožňuje aplikaci kryotermální terapie, současně nebo samostatně. Současné podání podporuje tepelný šok, což je základní princip kontrastní terapie charakterizovaný výraznou změnou teploty (30-40 stupňů) v krátkém časovém úseku (30-60 sekund) vyvolávající vazodilataci teplem a vazokonstrikci chladem. Tepelný šok je účinný v raných fázích rehabilitace pro rychlé vymizení bolesti a otoku. Přestože v posledních letech hraje instrumentální terapie v rehabilitační medicíně velmi důležitou roli při zvládání bolesti/zánětu u akutního pacienta, existuje nedostatek uváděných důkazů v literatuře o použití laserové terapie u pacientů po operaci náhrady kolenního kloubu. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu použití laserového přístroje QMD Helios ve spojení se standardní rehabilitační terapií při snižování otoků a symptomů bolesti u pacientů po totální náhradě kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itálie, 27040
        • ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý celkový fyzický stav
  • první totální náhrada kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • diabetická neuropatie
  • onemocnění ledvin nebo srdce
  • alergické reakce
  • Reynaudova nemoc
  • lupus
  • revmatoidní artritidy
  • onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser-kryo-obvyklá péče
Sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Každé sezení zahrnuje laserovou terapii + kryotermální terapii s následným standardním rehabilitačním programem
5 dní v týdnu, 3 týdny, sezení včetně laseroterapie + kryoterapie s následnou obvyklou rehabilitací
Aktivní komparátor: běžná péče
Sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Každé sezení zahrnuje pouze standardní rehabilitační program
5 dní v týdnu, 3 týdny, sezení obvyklé rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále Womac Pain
Časové okno: Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
Subškála bolesti podle indexu aktivity na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (bodováno na pětibodové (0-4) stupnici LIKERT)
Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
Změna obvodu kolene
Časové okno: Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
Obvod kolena měřený na střední čáře prostoru kolenního kloubu
Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
Změna v Lequesneově funkčním indexu algo
Časové okno: Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)
Funkční index Lequesne's algo (vyhodnocený na pětibodové (0-4) stupnici LIKERT)
Před léčbou (přijetí) a po léčbě (3 týdny po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2200 CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit