全膝关节置换手术后的激光+低温热疗法
2022年3月31日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
激光+低温热疗在全膝关节置换术后康复中的疗效:一项随机对照试验
目的 研究 QMD Helios 激光设备与标准康复治疗联合使用对减轻全膝关节置换术后患者炎症症状的有效性。
设计随机对照试验。 设置康复结构,住院 主要结果测量 WOMAC 的疼痛分量表和 Lequesne 的算法功能指数(LIKERT 量表)、膝围(在膝关节间隙的中线测量)和测角仪的膝关节屈曲/伸展运动范围。
研究概览
详细说明
随着预期寿命的延长,越来越多的人受到退行性关节疾病的折磨。
膝关节骨性关节炎是老年(60 岁以上)的典型病理,但也可能发生在年轻人(40-50 岁)中,女性 (11%) 比男性 (7%) 更普遍。
全膝关节置换手术越来越频繁。在术后即刻,患者遇到的主要问题是:炎症、水肿,最重要的是疼痛。
这些会强烈影响正确肌肉关节功能的恢复,从而影响恢复正常日常生活活动 (ADL) 所需的时间。术后康复现在是膝关节置换手术后患者功能恢复的基本部分.
传统的康复计划主要侧重于改善关节活动度、减少肌腱收缩、增加肌肉力量和建立正确的步态模式。
多年来,除了手动康复技术外,使用器械方法来刺激愈合过程和加快恢复时间已成为一种常见的做法,特别是对于术后疼痛和炎症的管理。
其中一种方法是激光治疗,它由具有特定物理特性的光子束组成的光辐射组成,与活组织相互作用,产生抗炎、镇痛和生物刺激作用。
另一种用于治疗炎症过程引起的疼痛/水肿的康复治疗形式是冷疗(冷冻疗法)或热疗(热疗)或两者联合应用(对比疗法)。
冷冻疗法是一种对接受治疗的部位产生临时麻醉的物理疗法。热疗法包括应用热量来刺激生物过程,从而诱导趋化物质和生长因子的释放,这些物质具有强大的再生和修复作用。
QMD Helios(Hakomed,Egna,BZ,意大利)是一种结合了这些不同形式的物理治疗的治疗优势的创新设备,旨在提供低温热疗和激光治疗。
该设备配备了高功率二极管激光器。
这种治疗激光可以在 3 种不同的波长(808 nm、1064 nm、1120 nm)下工作。
每个波长都是单独控制的,并且可以以各种模式传输:连续波、脉冲模式、超级脉冲和谐波脉冲(具有可变频率的激光波发射 - 通过设备执行的扫描确定 - 适用于组织待治疗)。
当人们希望同时获得不同的治疗效果时,这种创新的三波长发射代表了最通用的解决方案。
除了使用激光外,该设备还允许同时或单独应用低温热疗法。
同时给药会促进热休克,这是对比疗法的一个基本原理,其特征是在短时间内(30-60 秒)内温度(30-40 度)发生显着变化,通过热诱导血管扩张,通过冷诱导血管收缩。
热休克在康复的早期阶段是有效的,可以快速缓解疼痛和肿胀。尽管近年来器械治疗在康复医学中对急性患者疼痛/炎症的管理中发挥了非常重要的作用,但有文献中缺乏关于膝关节置换手术后患者使用激光治疗的证据。
本研究的目的是评估使用 QMD Helios 激光设备结合标准康复治疗在减轻全膝关节置换术后患者水肿和疼痛症状方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pavia
-
Montescano、Pavia、意大利、27040
- ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 一般身体状况良好
- 第一次全膝关节置换
排除标准:
- 糖尿病神经病变
- 肾病或心脏病
- 过敏反应
- 雷诺氏病
- 狼疮
- 类风湿性关节炎
- 周边血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:激光冷冻常规护理
每周 5 天,持续 3 周。
每个疗程包括激光疗法+低温疗法,然后是标准康复计划
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每周 5 天,共 3 周,疗程包括激光疗法 + 冷冻疗法,然后是常规康复
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有源比较器:日常护理
每周 5 天,持续 3 周。
每节课仅包括标准康复计划
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每周 5 天,3 周,常规康复课程
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Womac 疼痛分量表的变化
大体时间:治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)
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西安大略大学和麦克马斯特大学活动指数的疼痛分量表(按五分 (0-4) LIKERT 量表评分)
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治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)
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膝围变化
大体时间:治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)
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膝关节间隙中线测量的膝围
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治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)
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Lequesne 算法功能指数的变化
大体时间:治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)
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Lequesne 的算法功能指数(按五分 (0-4) LIKERT 量表评分)
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治疗前(入院)和治疗后(入院后3周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月28日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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