- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04183673
Thérapie laser + cryo-thermique après une chirurgie de remplacement total du genou
Efficacité de la thérapie laser + cryothermie dans la rééducation après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Objectif Étudier l'efficacité de l'utilisation du dispositif QMD Helios Laser en association avec une thérapie de réadaptation standard pour réduire les symptômes inflammatoires chez les patients après une arthroplastie totale du genou.
Conception Essai contrôlé randomisé. Contexte Structure de rééducation, patient hospitalisé Principaux critères de jugement Sous-échelle de douleur du WOMAC et de l'indice algo-fonctionnel de Lequesne (échelle LIKERT), circonférence du genou (mesurée à la ligne médiane de l'espace articulaire du genou) et amplitude de mouvement de flexion/extension du genou par goniomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italie, 27040
- ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bonnes conditions physiques générales
- premier remplacement total du genou
Critère d'exclusion:
- neuropathie diabétique
- maladie rénale ou cardiaque
- réactions allergiques
- la maladie de Reynaud
- lupus
- polyarthrite rhumatoïde
- une maladie vasculaire périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Laser-cryo-soins habituels
Séances 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Chaque séance comprend une thérapie au laser + cryothermie suivie d'un programme de rééducation standard
|
5 jours par semaine, 3 semaines, séances incluant laserthérapie + cryothérapie suivies d'une rééducation habituelle
|
|
Comparateur actif: soins habituels
Séances 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Chaque session comprend uniquement un programme de rééducation standard
|
5 jours par semaine, 3 semaines, séances de rééducation habituelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sous-échelle de la douleur de Womac
Délai: Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
|
Sous-échelle de la douleur de l'indice d'activité des universités Western Ontario et McMaster (notée sur une échelle LIKERT à cinq points (0-4))
|
Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
|
|
Modification de la circonférence du genou
Délai: Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
|
Circonférence du genou mesurée sur la ligne médiane de l'espace articulaire du genou
|
Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
|
|
Modification de l'indice fonctionnel de l'algo de Lequesne
Délai: Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
|
Index fonctionnel de l'algo de Lequesne (noté sur une échelle LIKERT à cinq points (0-4))
|
Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2200 CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .