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Thérapie laser + cryo-thermique après une chirurgie de remplacement total du genou

31 mars 2022 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efficacité de la thérapie laser + cryothermie dans la rééducation après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

Objectif Étudier l'efficacité de l'utilisation du dispositif QMD Helios Laser en association avec une thérapie de réadaptation standard pour réduire les symptômes inflammatoires chez les patients après une arthroplastie totale du genou.

Conception Essai contrôlé randomisé. Contexte Structure de rééducation, patient hospitalisé Principaux critères de jugement Sous-échelle de douleur du WOMAC et de l'indice algo-fonctionnel de Lequesne (échelle LIKERT), circonférence du genou (mesurée à la ligne médiane de l'espace articulaire du genou) et amplitude de mouvement de flexion/extension du genou par goniomètre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À mesure que l'espérance de vie augmente, de plus en plus de personnes sont atteintes de maladies articulaires dégénératives. L'arthrose du genou est une pathologie typique de la vieillesse (plus de 60 ans), mais elle peut aussi survenir chez les personnes plus jeunes (40-50 ans) et est plus fréquente chez les femmes (11%) que chez les hommes (7%). La chirurgie de remplacement total du genou est de plus en plus fréquente. Dans la période post-opératoire immédiate, les principaux problèmes rencontrés par les patients sont : l'inflammation, l'œdème et surtout la douleur. Ceux-ci peuvent fortement influencer la restauration d'une fonction musculo-articulaire correcte et donc le temps nécessaire au retour aux activités normales de la vie quotidienne (AVQ). La rééducation post-opératoire est aujourd'hui un élément fondamental de la récupération fonctionnelle des patients après une arthroplastie du genou. . Les programmes de rééducation traditionnels sont principalement axés sur l'amélioration de la mobilité articulaire, la réduction des rétractions musculo-tendineuses, l'augmentation de la force musculaire et l'établissement d'un schéma de marche correct. Au fil des ans, en plus des techniques manuelles de rééducation, l'utilisation de méthodes instrumentales pour stimuler les processus de guérison et accélérer les temps de récupération est devenue une pratique fréquente, notamment pour la gestion de la douleur et de l'inflammation postopératoires. L'une de ces méthodes est la thérapie au laser, qui consiste en un rayonnement lumineux composé d'un faisceau de photons aux caractéristiques physiques spécifiques qui interagit avec les tissus vivants pour produire un effet anti-inflammatoire, analgésique et de biostimulation. Une autre forme de thérapie instrumentale utilisée en rééducation pour la gestion de la douleur/œdème résultant d'un processus inflammatoire est l'application de froid (cryothérapie) ou de chaleur (thermothérapie) ou des deux ensemble (thérapie de contraste). La cryothérapie est un type de thérapie physique qui produit une anesthésie temporaire de la partie sous traitement. La thermothérapie consiste en l'application de chaleur pour stimuler un processus biologique induisant la libération de substances chimiotactiques et de facteurs de croissance, qui ont une puissante action régénératrice et réparatrice. Un dispositif innovant qui combine les avantages thérapeutiques de ces différentes formes de thérapie physique est QMD Helios (Hakomed, Egna, BZ, Italie), conçu pour fournir un traitement cryothermique et laser. L'appareil est équipé d'un laser à diode haute puissance. Ce laser thérapeutique peut fonctionner à 3 longueurs d'onde différentes (808 nm, 1064 nm, 1120 nm). Les longueurs d'onde sont chacune contrôlées individuellement et peuvent être délivrées selon différents modes : onde continue, mode pulsé, super impulsion et pulsation harmonique (émission d'ondes laser à fréquence variable - déterminée au moyen d'un balayage effectué par l'appareil - adapté au tissu être traité). Cette émission innovante à triple longueur d'onde représente la solution la plus polyvalente lorsque l'on souhaite obtenir différents effets thérapeutiques en même temps. En plus de l'utilisation du laser, l'appareil permet l'application de la thérapie cryo-thermique, simultanément ou séparément. L'administration simultanée favorise le choc thermique, principe de base de la thérapie de contraste caractérisé par une forte variation de température (30-40 degrés) dans un court laps de temps (30-60 secondes) induisant une vasodilatation par le chaud et une vasoconstriction par le froid. Le choc thermique est efficace dans les premiers stades de la rééducation pour une résolution rapide de la douleur et de l'enflure. Bien que ces dernières années, la thérapie instrumentale ait joué un rôle très important en médecine de réadaptation dans la gestion de la douleur/inflammation chez le patient aigu, il existe manque de preuves rapportées dans la littérature sur l'utilisation de la thérapie au laser chez les patients après une arthroplastie du genou. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du dispositif laser QMD Helios en association avec une thérapie de réadaptation standard pour réduire l'œdème et les symptômes douloureux chez les patients après une arthroplastie totale du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italie, 27040
        • ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonnes conditions physiques générales
  • premier remplacement total du genou

Critère d'exclusion:

  • neuropathie diabétique
  • maladie rénale ou cardiaque
  • réactions allergiques
  • la maladie de Reynaud
  • lupus
  • polyarthrite rhumatoïde
  • une maladie vasculaire périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser-cryo-soins habituels
Séances 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Chaque séance comprend une thérapie au laser + cryothermie suivie d'un programme de rééducation standard
5 jours par semaine, 3 semaines, séances incluant laserthérapie + cryothérapie suivies d'une rééducation habituelle
Comparateur actif: soins habituels
Séances 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Chaque session comprend uniquement un programme de rééducation standard
5 jours par semaine, 3 semaines, séances de rééducation habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle de la douleur de Womac
Délai: Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
Sous-échelle de la douleur de l'indice d'activité des universités Western Ontario et McMaster (notée sur une échelle LIKERT à cinq points (0-4))
Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
Modification de la circonférence du genou
Délai: Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
Circonférence du genou mesurée sur la ligne médiane de l'espace articulaire du genou
Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
Modification de l'indice fonctionnel de l'algo de Lequesne
Délai: Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)
Index fonctionnel de l'algo de Lequesne (noté sur une échelle LIKERT à cinq points (0-4))
Avant le traitement (admission) et après le traitement (3 semaines après l'admission)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2200 CE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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