- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04183673
Laser- und Kryo-Thermal-Therapie nach Knie-Totalendoprothetik
Wirksamkeit von Laser- und Kryo-Thermaltherapie in der Rehabilitation nach einer Kniegelenkersatzoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung des QMD-Helios-Lasergeräts in Verbindung mit einer Standard-Rehabilitationstherapie zur Verringerung entzündlicher Symptome bei Patienten nach Knie-Totalendoprothese.
Design Randomisierte kontrollierte Studie. Setting Rehabilitationsstruktur, stationär Hauptzielparameter Schmerz-Subskala des WOMAC und Lequesne's Algo-Functional Index (LIKERT-Skala), Knieumfang (gemessen an der Mittellinie des Kniegelenkspalts) und Knieflexion/-extensions-Bewegungsbereich mittels Goniometer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute allgemeine körperliche Verfassung
- erster totaler Kniegelenkersatz
Ausschlusskriterien:
- diabetische Neuropathie
- Nieren- oder Herzerkrankungen
- allergische Reaktionen
- Reynaud-Krankheit
- Lupus
- rheumatoide arthritis
- periphere Gefäßerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laser-Kryo-übliche Pflege
Sitzungen 5 Tage die Woche für 3 Wochen.
Jede Sitzung beinhaltet Lasertherapie + Kryo-Thermaltherapie, gefolgt von einem Standard-Rehabilitationsprogramm
|
5 Tage pro Woche, 3 Wochen, Sitzungen einschließlich Lasertherapie + Kryotherapie, gefolgt von der üblichen Rehabilitation
|
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Sitzungen 5 Tage die Woche für 3 Wochen.
Jede Sitzung beinhaltet nur das Standard-Rehabilitationsprogramm
|
5 Tage pro Woche, 3 Wochen, Sitzungen der üblichen Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Womac-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
|
Schmerz-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Activity Index (bewertet auf einer Fünf-Punkte-LIKERT-Skala (0-4))
|
Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
|
Veränderung des Knieumfangs
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
|
Knieumfang gemessen an der Mittellinie des Kniegelenkspalts
|
Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
|
Änderung des Algo Functional Index von Lequesne
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
|
Lequesne's Algo Functional Index (bewertet auf einer fünfstufigen (0-4) LIKERT-Skala)
|
Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2200 CE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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