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Laser- und Kryo-Thermal-Therapie nach Knie-Totalendoprothetik

31. März 2022 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Wirksamkeit von Laser- und Kryo-Thermaltherapie in der Rehabilitation nach einer Kniegelenkersatzoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung des QMD-Helios-Lasergeräts in Verbindung mit einer Standard-Rehabilitationstherapie zur Verringerung entzündlicher Symptome bei Patienten nach Knie-Totalendoprothese.

Design Randomisierte kontrollierte Studie. Setting Rehabilitationsstruktur, stationär Hauptzielparameter Schmerz-Subskala des WOMAC und Lequesne's Algo-Functional Index (LIKERT-Skala), Knieumfang (gemessen an der Mittellinie des Kniegelenkspalts) und Knieflexion/-extensions-Bewegungsbereich mittels Goniometer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmender Lebenserwartung sind immer mehr Menschen von degenerativen Gelenkerkrankungen betroffen. Kniegelenksarthrose ist eine typische Erkrankung des Alters (über 60 Jahre), kann aber auch bei jüngeren Menschen (im Alter von 40-50 Jahren) auftreten und ist bei Frauen (11 %) häufiger als bei Männern (7 %). Kniegelenkersatzoperationen werden immer häufiger. In der unmittelbaren postoperativen Phase sind die Hauptprobleme der Patienten: Entzündungen, Ödeme und vor allem Schmerzen. Diese können die Wiederherstellung einer korrekten Muskel-Gelenk-Funktion und damit die Zeit, die für die Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) benötigt wird, stark beeinflussen. Die postoperative Rehabilitation ist heute ein grundlegender Bestandteil der funktionellen Wiederherstellung von Patienten nach einer Kniegelenksersatzoperation . Herkömmliche Rehabilitationsprogramme konzentrieren sich hauptsächlich auf die Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit, die Verringerung muskulotendinöser Retraktionen, die Steigerung der Muskelkraft und die Etablierung eines korrekten Gangmusters. Im Laufe der Jahre ist neben den manuellen Rehabilitationstechniken der Einsatz instrumenteller Methoden zur Stimulierung der Heilungsprozesse und zur Beschleunigung der Erholungszeiten zu einer häufigen Praxis geworden, insbesondere zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen. Eine dieser Methoden ist die Lasertherapie, die aus Lichtstrahlung besteht, die aus einem Strahl von Photonen mit spezifischen physikalischen Eigenschaften besteht, die mit lebendem Gewebe interagieren, um eine entzündungshemmende, analgetische und biostimulierende Wirkung zu erzielen. Eine weitere Form der instrumentellen Therapie, die in der Rehabilitation zur Behandlung von Schmerzen/Ödemen infolge eines Entzündungsprozesses eingesetzt wird, ist die Anwendung von Kälte (Kryotherapie) oder Wärme (Thermotherapie) oder beides zusammen in Kombination (Kontrasttherapie). Kryotherapie ist eine Art der physikalischen Therapie, die eine vorübergehende Anästhesie des behandelten Teils erzeugt. Die Thermotherapie besteht aus der Anwendung von Wärme, um einen biologischen Prozess zu stimulieren, der die Freisetzung von chemotaktischen Substanzen und Wachstumsfaktoren induziert, die eine starke regenerative und reparierende Wirkung haben. Ein innovatives Gerät, das die therapeutischen Vorteile dieser verschiedenen Formen der physikalischen Therapie kombiniert, ist QMD Helios (Hakomed, Egna, BZ, Italien), das für die Kryo- und Laserbehandlung entwickelt wurde. Das Gerät ist mit einem Hochleistungs-Diodenlaser ausgestattet. Dieser therapeutische Laser kann mit 3 verschiedenen Wellenlängen (808 nm, 1064 nm, 1120 nm) arbeiten. Die Wellenlängen werden jeweils einzeln gesteuert und können in verschiedenen Modi abgegeben werden: kontinuierliche Welle, gepulster Modus, Superpuls und harmonische Pulsation (Laserwellenemission mit variabler Frequenz - bestimmt durch einen vom Gerät durchgeführten Scan - passend zum Gewebe behandelt werden). Diese innovative Emission mit drei Wellenlängen stellt die vielseitigste Lösung dar, wenn man gleichzeitig verschiedene therapeutische Wirkungen erzielen möchte. Neben der Verwendung von Laser ermöglicht das Gerät gleichzeitig oder separat die Anwendung von Kryo-Thermaltherapie. Die gleichzeitige Verabreichung fördert den Thermoschock, ein Grundprinzip der Kontrastmitteltherapie, das durch eine deutliche Temperaturänderung (30–40 Grad) innerhalb eines kurzen Zeitraums (30–60 Sekunden) gekennzeichnet ist, wodurch eine Vasodilatation durch die Hitze und eine Vasokonstriktion durch die Kälte induziert wird. Thermoschock ist in den frühen Stadien der Rehabilitation für eine schnelle Auflösung von Schmerzen und Schwellungen wirksam. Obwohl die instrumentelle Therapie in den letzten Jahren eine sehr wichtige Rolle in der Rehabilitationsmedizin bei der Behandlung von Schmerzen/Entzündungen bei Akutpatienten gespielt hat, gibt es sie Fehlen von Belegen in der Literatur zur Anwendung der Lasertherapie bei Patienten nach einer Kniegelenksersatzoperation. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung des Lasergeräts QMD Helios in Verbindung mit einer Standard-Rehabilitationstherapie bei der Verringerung von Ödemen und Schmerzsymptomen bei Patienten nach Knie-Totalendoprothetik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute allgemeine körperliche Verfassung
  • erster totaler Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • diabetische Neuropathie
  • Nieren- oder Herzerkrankungen
  • allergische Reaktionen
  • Reynaud-Krankheit
  • Lupus
  • rheumatoide arthritis
  • periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-Kryo-übliche Pflege
Sitzungen 5 Tage die Woche für 3 Wochen. Jede Sitzung beinhaltet Lasertherapie + Kryo-Thermaltherapie, gefolgt von einem Standard-Rehabilitationsprogramm
5 Tage pro Woche, 3 Wochen, Sitzungen einschließlich Lasertherapie + Kryotherapie, gefolgt von der üblichen Rehabilitation
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Sitzungen 5 Tage die Woche für 3 Wochen. Jede Sitzung beinhaltet nur das Standard-Rehabilitationsprogramm
5 Tage pro Woche, 3 Wochen, Sitzungen der üblichen Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Womac-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
Schmerz-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Activity Index (bewertet auf einer Fünf-Punkte-LIKERT-Skala (0-4))
Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
Veränderung des Knieumfangs
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
Knieumfang gemessen an der Mittellinie des Kniegelenkspalts
Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
Änderung des Algo Functional Index von Lequesne
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)
Lequesne's Algo Functional Index (bewertet auf einer fünfstufigen (0-4) LIKERT-Skala)
Vor der Behandlung (Aufnahme) und nach der Behandlung (3 Wochen nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2200 CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lasertherapie-kryothermische Therapie

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