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Láser + terapia criotérmica después de la cirugía de reemplazo total de rodilla

31 de marzo de 2022 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Eficacia de la terapia láser + criotérmica en la rehabilitación después de una cirugía de reemplazo total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado

Objetivo Investigar la efectividad del uso del dispositivo QMD Helios Laser en asociación con la terapia de rehabilitación estándar para reducir los síntomas inflamatorios en pacientes después de un reemplazo total de rodilla.

Diseño Ensayo controlado aleatorizado. Ámbito Estructura de rehabilitación, hospitalización Principales medidas de resultado Subescala de dolor del WOMAC y el índice algofuncional de Lequesne (escala LIKERT), circunferencia de la rodilla (medida en la línea media del espacio articular de la rodilla) y rango de movimiento de flexión/extensión de la rodilla por goniómetro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que aumenta la esperanza de vida, más y más personas padecen enfermedades degenerativas de las articulaciones. La artrosis de rodilla es una patología propia de la vejez (mayores de 60 años), pero también puede presentarse en personas más jóvenes (40-50 años) y es más prevalente en mujeres (11%) que en hombres (7%). La cirugía de reemplazo total de rodilla es cada vez más frecuente. En el postoperatorio inmediato, los principales problemas que encuentran los pacientes son: inflamación, edema y, sobre todo, dolor. Estos pueden influir fuertemente en el restablecimiento de una correcta función músculo-articular y por lo tanto el tiempo necesario para el regreso a las actividades normales de la vida diaria (AVD). La rehabilitación postoperatoria es ahora una parte fundamental de la recuperación funcional de los pacientes después de la cirugía de reemplazo de rodilla. . Los programas de rehabilitación tradicionales se centran principalmente en mejorar la movilidad articular, reducir las retracciones musculotendinosas, aumentar la fuerza muscular y establecer un patrón de marcha correcto. A lo largo de los años, además de las técnicas manuales de rehabilitación, el uso de métodos instrumentales para estimular los procesos de cicatrización y acelerar los tiempos de recuperación se ha convertido en una práctica frecuente, especialmente para el manejo del dolor y la inflamación postoperatorios. Uno de estos métodos es la terapia con láser, que consiste en una radiación de luz compuesta por un haz de fotones con características físicas específicas que interactúa con el tejido vivo para producir un efecto antiinflamatorio, analgésico y de bioestimulación. Otra forma de terapia instrumental utilizada en rehabilitación para el manejo del dolor/edema resultante de un proceso inflamatorio es la aplicación de frío (crioterapia) o calor (termoterapia) o ambos combinados (terapia de contraste). La crioterapia es un tipo de fisioterapia que produce una anestesia temporal de la parte tratada. La termoterapia consiste en la aplicación de calor para estimular un proceso biológico que induce la liberación de sustancias quimiotácticas y factores de crecimiento, que tienen una potente acción regeneradora y reparadora. Un dispositivo innovador que combina las ventajas terapéuticas de estas diferentes formas de fisioterapia es QMD Helios (Hakomed, Egna, BZ, Italia), diseñado para proporcionar tratamiento criotérmico y láser. El dispositivo está equipado con un láser de diodo de alta potencia. Este láser terapéutico puede funcionar en 3 longitudes de onda diferentes (808 nm, 1064 nm, 1120 nm). Cada una de las longitudes de onda se controla individualmente y se puede administrar en varios modos: onda continua, modo pulsado, superpulso y pulsación armónica (emisión de onda láser con una frecuencia variable, determinada mediante un escaneo realizado por el dispositivo, adecuada al tejido ser tratado). Esta innovadora emisión de triple longitud de onda representa la solución más versátil cuando se desea obtener diferentes efectos terapéuticos al mismo tiempo. Además del uso de láser, el dispositivo permite la aplicación de terapia criotérmica, simultánea o por separado. La administración simultánea promueve el choque térmico, principio básico de la terapia de contraste caracterizada por una marcada variación de temperatura (30-40 grados) en un corto espacio de tiempo (30-60 segundos) induciendo vasodilatación por el calor y vasoconstricción por el frío. El choque térmico es eficaz en las primeras etapas de la rehabilitación para una resolución rápida del dolor y la inflamación. Aunque en los últimos años la terapia instrumental ha llegado a desempeñar un papel muy importante en la medicina de rehabilitación en el manejo del dolor/inflamación en el paciente agudo, existe falta de evidencia reportada en la literatura sobre el uso de la terapia con láser en pacientes después de la cirugía de reemplazo de rodilla. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del uso del dispositivo láser QMD Helios en asociación con la terapia de rehabilitación estándar para reducir los síntomas de edema y dolor en pacientes después de un reemplazo total de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buenas condiciones fisicas generales
  • primer reemplazo total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • neuropatía diabética
  • enfermedad renal o cardíaca
  • reacciones alérgicas
  • enfermedad de Reynaud
  • lupus
  • artritis reumatoide
  • enfermedad vascular periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser-crio-cuidados habituales
Sesiones 5 días a la semana durante 3 semanas. Cada sesión incluye terapia con láser + criotermia seguida de un programa de rehabilitación estándar
5 días a la semana, 3 semanas, sesiones que incluyen terapia con láser + crioterapia seguida de rehabilitación habitual
Comparador activo: cuidado usual
Sesiones 5 días a la semana durante 3 semanas. Cada sesión incluye solo un programa de rehabilitación estándar
5 días a la semana, 3 semanas, sesiones de rehabilitación habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de dolor de Womac
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (ingreso) y después del tratamiento (3 semanas después del ingreso)
Subescala de dolor del índice de actividad de las universidades de Western Ontario y McMaster (puntuado en una escala LIKERT de cinco puntos (0-4))
Antes del tratamiento (ingreso) y después del tratamiento (3 semanas después del ingreso)
Cambio en la circunferencia de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (ingreso) y después del tratamiento (3 semanas después del ingreso)
Circunferencia de la rodilla medida en la línea media del espacio articular de la rodilla
Antes del tratamiento (ingreso) y después del tratamiento (3 semanas después del ingreso)
Cambio en el Índice Funcional del algoritmo de Lequesne
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (ingreso) y después del tratamiento (3 semanas después del ingreso)
Índice funcional algorítmico de Lequesne (puntuado en una escala LIKERT de cinco puntos (0-4))
Antes del tratamiento (ingreso) y después del tratamiento (3 semanas después del ingreso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2200 CE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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