Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser + kryo-termisk terapi etter total kneprotesekirurgi

31. mars 2022 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effekten av laser + kryo-termisk terapi i rehabilitering etter total kneprotesekirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Mål Å undersøke effektiviteten av bruken av QMD Helios Laser-enheten i forbindelse med standard rehabiliteringsterapi for å redusere inflammatoriske symptomer hos pasienter etter total kneprotese.

Design Randomisert kontrollert forsøk. Innstilling Rehabiliteringsstruktur, inneliggende Hovedresultatmål Smertesubskala av WOMAC og Lequesnes Algo-Functional Index (LIKERT-skala), kneomkrets (målt ved midtlinjen av kneleddsrommet) og knefleksjon/ekstensjons bevegelsesområde med goniometer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som forventet levealder øker, blir flere og flere rammet av degenerative leddsykdommer. Kneartrose er en patologi som er typisk for alderdom (over 60 år), men den kan også forekomme hos yngre mennesker (i alderen 40-50 år) og er mer utbredt hos kvinner (11 %) enn menn (7 %). Total kneproteseoperasjon blir stadig hyppigere. I den umiddelbare postoperative perioden er hovedproblemene pasienter møter: betennelse, ødem og fremfor alt smerte. Disse kan sterkt påvirke gjenopprettingen av en korrekt muskel-leddfunksjon og dermed tiden som trengs for å gå tilbake til normale daglige aktiviteter (ADL). Postoperativ rehabilitering er nå en grunnleggende del av den funksjonelle restitusjonen til pasienter etter kneprotesekirurgi. . Tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer er hovedsakelig fokusert på å forbedre leddmobiliteten, redusere muskulotendinøse tilbaketrekkinger, øke muskelstyrken og etablere et korrekt gangmønster. Gjennom årene, i tillegg til manuelle rehabiliteringsteknikker, har bruk av instrumentelle metoder for å stimulere helingsprosessene og fremskynde restitusjonstiden blitt en hyppig praksis, spesielt for behandling av postoperativ smerte og betennelse. En av disse metodene er laserterapi, som består av lysstråling sammensatt av en stråle av fotoner med spesifikke fysiske egenskaper som samhandler med levende vev for å produsere en anti-inflammatorisk, smertestillende og biostimulerende effekt. En annen form for instrumentell terapi som brukes i rehabilitering for håndtering av smerte/ødem som følge av en inflammatorisk prosess er påføring av kulde (kryoterapi) eller varme (termoterapi) eller begge sammen i kombinasjon (kontrastterapi). Kryoterapi er en type fysioterapi som gir midlertidig anestesi av delen som gjennomgår behandling. Termoterapi består av påføring av varme for å stimulere en biologisk prosess som induserer frigjøring av kjemotaktiske stoffer og vekstfaktorer, som har en kraftig regenerativ og reparerende virkning. En innovativ enhet som kombinerer de terapeutiske fordelene med disse forskjellige formene for fysioterapi er QMD Helios (Hakomed, Egna, BZ, Italia), designet for å gi kryotermisk behandling og laserbehandling. Enheten er utstyrt med en høyeffekts diodelaser. Denne terapeutiske laseren kan fungere ved 3 forskjellige bølgelengder (808 nm, 1064 nm, 1120 nm). Bølgelengdene styres hver for seg og kan leveres i ulike moduser: kontinuerlig bølge, pulsert modus, superpuls og harmonisk pulsering (laserbølgeemisjon med variabel frekvens - bestemt ved hjelp av en skanning utført av enheten - tilpasset vevet å bli behandlet). Denne innovative trippel-bølgelengde-emisjonen representerer den mest allsidige løsningen når man ønsker å oppnå forskjellige terapeutiske effekter samtidig. I tillegg til bruk av laser, tillater enheten bruk av kryotermisk terapi, samtidig eller separat. Samtidig administrering fremmer termisk sjokk, et grunnleggende prinsipp for kontrastterapi karakterisert ved en markert variasjon av temperaturen (30-40 grader) i løpet av kort tid (30-60 sekunder) som induserer vasodilatasjon gjennom varmen og vasokonstriksjon gjennom kulden. Termisk sjokk er effektivt i de tidlige stadiene av rehabilitering for en rask løsning av smerte og hevelse. Selv om instrumentell terapi de siste årene har kommet til å spille en svært viktig rolle innen rehabiliteringsmedisin i behandlingen av smerte/betennelse hos den akutte pasienten, er det mangel på rapporterte bevis i litteraturen om bruk av laserterapi hos pasienter etter kneproteseoperasjon. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av bruken av QMD Helios laserapparat i forbindelse med standard rehabiliteringsterapi for å redusere ødem og smertesymptomer hos pasienter etter total kneprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gode generelle fysiske forhold
  • første totale kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk nevropati
  • nyre- eller hjertesykdom
  • allergiske reaksjoner
  • Reynauds sykdom
  • lupus
  • revmatoid artritt
  • perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser-kryo-vanlig omsorg
Økter 5 dager i uken i 3 uker. Hver økt inkluderer laserterapi + kryotermisk etterfulgt av standard rehabiliteringsprogram
5 dager per uke, 3 uker, økter inkludert laserterapi + kryoterapi etterfulgt av vanlig rehabilitering
Aktiv komparator: vanlig omsorg
Økter 5 dager i uken i 3 uker. Hver økt inkluderer kun standard rehabiliteringsprogram
5 dager i uken, 3 uker, økter med vanlig rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Womac Pain subskala
Tidsramme: Før behandling (innleggelse) og etter behandling (3 uker etter innleggelse)
Smerteunderskala av Western Ontario og McMaster Universities Activity Index (skårer på en fempunkts (0-4) LIKERT-skala)
Før behandling (innleggelse) og etter behandling (3 uker etter innleggelse)
Endring i kneomkrets
Tidsramme: Før behandling (innleggelse) og etter behandling (3 uker etter innleggelse)
Kneomkrets målt ved midtlinjen i kneleddsrommet
Før behandling (innleggelse) og etter behandling (3 uker etter innleggelse)
Endring i Lequesnes algo Functional Index
Tidsramme: Før behandling (innleggelse) og etter behandling (3 uker etter innleggelse)
Lequesnes algo funksjonell indeks (scoret på en fempunkts (0-4) LIKERT-skala)
Før behandling (innleggelse) og etter behandling (3 uker etter innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2200 CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere