- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04183673
Laser + terapia criotérmica após cirurgia de substituição total do joelho
Eficácia do laser + terapia criotérmica na reabilitação após cirurgia de substituição total do joelho: um estudo controlado randomizado
Objetivo Investigar a eficácia do uso do dispositivo QMD Helios Laser em associação com a terapia de reabilitação padrão na redução dos sintomas inflamatórios em pacientes após artroplastia total do joelho.
Projeto Ensaio controlado randomizado. Cenário Estrutura de reabilitação, paciente internado Principais medidas de desfecho Subescala de dor do índice WOMAC e Algo-Functional de Lequesne (escala LIKERT), circunferência do joelho (medida na linha média do espaço articular do joelho) e amplitude de movimento de flexão/extensão do joelho por goniômetro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itália, 27040
- ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boas condições físicas gerais
- primeira substituição total do joelho
Critério de exclusão:
- neuropatia diabética
- doença renal ou cardíaca
- Reações alérgicas
- doença de Reynaud
- lúpus
- artrite reumatoide
- doença vascular periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser-crio-cuidados habituais
Sessões 5 dias por semana durante 3 semanas.
Cada sessão inclui terapia a laser + criotérmica seguida de programa de reabilitação padrão
|
5 dias por semana, 3 semanas, sessões incluindo laserterapia + crioterapia seguidas de reabilitação habitual
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Sessões 5 dias por semana durante 3 semanas.
Cada sessão inclui apenas um programa de reabilitação padrão
|
5 dias por semana, 3 semanas, sessões de reabilitação habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na subescala Womac Pain
Prazo: Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
|
Subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Activity Index (pontuada em uma escala LIKERT de cinco pontos (0-4))
|
Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
|
Mudança na circunferência do joelho
Prazo: Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
|
Circunferência do joelho medida na linha média do espaço articular do joelho
|
Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
|
Mudança no índice funcional do algoritmo de Lequesne
Prazo: Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
|
Índice Funcional do algo de Lequesne (pontuado em uma escala LIKERT de cinco pontos (0-4))
|
Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2200 CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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