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Laser + terapia criotérmica após cirurgia de substituição total do joelho

31 de março de 2022 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Eficácia do laser + terapia criotérmica na reabilitação após cirurgia de substituição total do joelho: um estudo controlado randomizado

Objetivo Investigar a eficácia do uso do dispositivo QMD Helios Laser em associação com a terapia de reabilitação padrão na redução dos sintomas inflamatórios em pacientes após artroplastia total do joelho.

Projeto Ensaio controlado randomizado. Cenário Estrutura de reabilitação, paciente internado Principais medidas de desfecho Subescala de dor do índice WOMAC e Algo-Functional de Lequesne (escala LIKERT), circunferência do joelho (medida na linha média do espaço articular do joelho) e amplitude de movimento de flexão/extensão do joelho por goniômetro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

À medida que a expectativa de vida aumenta, mais e mais pessoas sofrem de doenças articulares degenerativas. A artrose do joelho é uma patologia típica da velhice (acima dos 60 anos), mas também pode ocorrer em pessoas mais jovens (40-50 anos) e é mais prevalente nas mulheres (11%) do que nos homens (7%). A cirurgia de substituição total do joelho está se tornando cada vez mais frequente. No pós-operatório imediato, os principais problemas encontrados pelos pacientes são: inflamação, edema e, principalmente, dor. Estes podem influenciar fortemente a restauração de uma função músculo-articular correta e, portanto, o tempo necessário para o retorno às atividades normais da vida diária (AVDs). A reabilitação pós-operatória é agora uma parte fundamental da recuperação funcional dos pacientes após a cirurgia de substituição do joelho . Os programas tradicionais de reabilitação são focados principalmente em melhorar a mobilidade articular, reduzir as retrações musculotendinosas, aumentar a força muscular e estabelecer um padrão de marcha correto. Ao longo dos anos, além das técnicas manuais de reabilitação, tornou-se uma prática frequente a utilização de métodos instrumentais para estimular os processos de cicatrização e acelerar os tempos de recuperação, especialmente para o manejo da dor e inflamação pós-operatórias. Um desses métodos é a laserterapia, que consiste na radiação de luz composta por um feixe de fótons com características físicas específicas que interage com o tecido vivo para produzir um efeito anti-inflamatório, analgésico e de bioestimulação. Outra forma de terapia instrumental utilizada na reabilitação para o manejo da dor/edema decorrente de um processo inflamatório é a aplicação de frio (crioterapia) ou calor (termoterapia) ou ambos em combinação (terapia de contraste). A crioterapia é um tipo de fisioterapia que produz anestesia temporária da parte tratada. A termoterapia consiste na aplicação de calor para estimular um processo biológico induzindo a liberação de substâncias quimiotáticas e fatores de crescimento, que possuem uma poderosa ação regeneradora e reparadora. Um dispositivo inovador que combina as vantagens terapêuticas dessas diferentes formas de fisioterapia é o QMD Helios (Hakomed, Egna, BZ, Itália), projetado para fornecer tratamento criotérmico e a laser. O dispositivo está equipado com um laser de diodo de alta potência. Este laser terapêutico pode trabalhar em 3 comprimentos de onda diferentes (808 nm, 1064 nm, 1120 nm). Os comprimentos de onda são controlados individualmente e podem ser entregues em vários modos: onda contínua, modo pulsado, superpulso e pulsação harmônica (emissão de onda laser com frequência variável - determinada por meio de uma varredura realizada pelo dispositivo - adequada ao tecido ser tratado). Esta emissão inovadora de comprimento de onda triplo representa a solução mais versátil quando se deseja obter diferentes efeitos terapêuticos ao mesmo tempo. Além do uso do laser, o aparelho permite a aplicação de terapia criotérmica, simultânea ou separadamente. A administração simultânea promove o choque térmico, princípio básico da terapia de contraste caracterizado por uma variação acentuada de temperatura (30-40 graus) em um curto espaço de tempo (30-60 segundos) induzindo vasodilatação pelo calor e vasoconstrição pelo frio. O choque térmico é eficaz nos estágios iniciais da reabilitação para uma resolução rápida da dor e do inchaço. Embora nos últimos anos a terapia instrumental tenha desempenhado um papel muito importante na medicina de reabilitação no manejo da dor/inflamação no paciente agudo, há falta de evidências relatadas na literatura sobre o uso de laserterapia em pacientes após artroplastia do joelho. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso do dispositivo de laser QMD Helios em associação com a terapia de reabilitação padrão na redução de edema e sintomas de dor em pacientes após artroplastia total do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itália, 27040
        • ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boas condições físicas gerais
  • primeira substituição total do joelho

Critério de exclusão:

  • neuropatia diabética
  • doença renal ou cardíaca
  • Reações alérgicas
  • doença de Reynaud
  • lúpus
  • artrite reumatoide
  • doença vascular periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser-crio-cuidados habituais
Sessões 5 dias por semana durante 3 semanas. Cada sessão inclui terapia a laser + criotérmica seguida de programa de reabilitação padrão
5 dias por semana, 3 semanas, sessões incluindo laserterapia + crioterapia seguidas de reabilitação habitual
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Sessões 5 dias por semana durante 3 semanas. Cada sessão inclui apenas um programa de reabilitação padrão
5 dias por semana, 3 semanas, sessões de reabilitação habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na subescala Womac Pain
Prazo: Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
Subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Activity Index (pontuada em uma escala LIKERT de cinco pontos (0-4))
Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
Mudança na circunferência do joelho
Prazo: Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
Circunferência do joelho medida na linha média do espaço articular do joelho
Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
Mudança no índice funcional do algoritmo de Lequesne
Prazo: Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)
Índice Funcional do algo de Lequesne (pontuado em uma escala LIKERT de cinco pontos (0-4))
Antes do tratamento (admissão) e após o tratamento (3 semanas após a admissão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2200 CE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia a laser-criotermiaterapia

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