Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser + cryo-thermische therapie na een totale knievervangende operatie

31 maart 2022 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Werkzaamheid van laser + cryothermische therapie bij revalidatie na een totale knievervangende operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel Het onderzoeken van de effectiviteit van het gebruik van het QMD Helios Laser-apparaat in combinatie met standaard revalidatietherapie bij het verminderen van ontstekingssymptomen bij patiënten na een totale knievervanging.

Ontwerp gerandomiseerde gecontroleerde trial. Situering Revalidatiestructuur, intramuraal Belangrijkste uitkomstmaten Pijnsubschaal van de WOMAC en Lequesne's Algo-Functional Index (LIKERT-schaal), knieomtrek (gemeten op de middenlijn van de kniegewrichtsruimte) en knieflexie/-extensie bewegingsbereik door goniometer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de levensverwachting toeneemt, worden steeds meer mensen getroffen door degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Knieartrose is een pathologie die typisch is voor ouderdom (ouder dan 60 jaar), maar het kan ook voorkomen bij jongere mensen (leeftijd 40-50 jaar) en komt vaker voor bij vrouwen (11%) dan bij mannen (7%). Een totale knievervangende operatie komt steeds vaker voor. In de onmiddellijke postoperatieve periode zijn de belangrijkste problemen waarmee patiënten worden geconfronteerd: ontsteking, oedeem en vooral pijn. Deze kunnen een sterke invloed hebben op het herstel van een correcte spier-gewrichtsfunctie en daarmee op de tijd die nodig is voor terugkeer naar de normale activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Postoperatieve revalidatie is nu een fundamenteel onderdeel van het functionele herstel van patiënten na een knievervangende operatie. . Traditionele revalidatieprogramma's zijn vooral gericht op het verbeteren van de gewrichtsmobiliteit, het verminderen van musculotendineuze retracties, het vergroten van de spierkracht en het tot stand brengen van een correct looppatroon. In de loop der jaren is het gebruik van instrumentele methoden om de genezingsprocessen te stimuleren en de hersteltijden te versnellen, naast de handmatige revalidatietechnieken, een frequente praktijk geworden, vooral voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking. Een van deze methoden is lasertherapie, die bestaat uit lichtstraling bestaande uit een bundel fotonen met specifieke fysieke kenmerken die interageert met levend weefsel om een ​​ontstekingsremmend, analgetisch en biostimulerend effect te produceren. Een andere vorm van instrumentele therapie die in de revalidatie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn/oedeem als gevolg van een ontstekingsproces, is de toepassing van koude (cryotherapie) of warmte (thermotherapie) of beide in combinatie (contrasttherapie). Cryotherapie is een vorm van fysiotherapie die zorgt voor tijdelijke verdoving van het te behandelen lichaamsdeel. Thermotherapie bestaat uit het toepassen van warmte om een ​​biologisch proces te stimuleren waardoor chemotactische stoffen en groeifactoren vrijkomen, die een krachtige regeneratieve en herstellende werking hebben. Een innovatief apparaat dat de therapeutische voordelen van deze verschillende vormen van fysiotherapie combineert, is QMD Helios (Hakomed, Egna, BZ, Italië), ontworpen voor cryo-thermische en laserbehandeling. Het apparaat is uitgerust met een krachtige diodelaser. Deze therapeutische laser kan op 3 verschillende golflengten werken (808 nm,1064 nm, 1120 nm). De golflengten worden elk afzonderlijk gecontroleerd en kunnen in verschillende modi worden geleverd: continue golf, gepulste modus, superpuls en harmonische pulsatie (emissie van lasergolven met een variabele frequentie - bepaald door middel van een scan uitgevoerd door het apparaat - aangepast aan het weefsel behandeld worden). Deze innovatieve emissie met drie golflengten vertegenwoordigt de meest veelzijdige oplossing wanneer men tegelijkertijd verschillende therapeutische effecten wil bereiken. Naast het gebruik van laser maakt het apparaat de toepassing van cryothermische therapie mogelijk, gelijktijdig of afzonderlijk. Gelijktijdige toediening bevordert een thermische schok, een basisprincipe van contrasttherapie dat wordt gekenmerkt door een duidelijke variatie van de temperatuur (30-40 graden) binnen een korte tijd (30-60 seconden), waardoor vasodilatatie wordt veroorzaakt door hitte en vasoconstrictie door kou. Thermische shock is effectief in de vroege stadia van revalidatie voor een snelle verdwijning van pijn en zwelling. Hoewel instrumentele therapie de laatste jaren een zeer belangrijke rol is gaan spelen in de revalidatiegeneeskunde bij de behandeling van pijn/ontsteking bij de acute patiënt, is er gebrek aan gerapporteerd bewijs in de literatuur over het gebruik van lasertherapie bij patiënten na een knievervangende operatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van het QMD Helios-laserapparaat in combinatie met standaard revalidatietherapie bij het verminderen van oedeem en pijnsymptomen bij patiënten na een totale knievervanging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italië, 27040
        • ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede algemene fysieke conditie
  • eerste totale knieprothese

Uitsluitingscriteria:

  • diabetische neuropathie
  • nier- of hartziekte
  • allergische reacties
  • ziekte van Reynaud
  • lupus
  • reumatoïde artritis
  • perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser-cryo-gebruikelijke zorg
Sessies 5 dagen per week gedurende 3 weken. Elke sessie omvat lasertherapie + cryothermisch gevolgd door een standaard revalidatieprogramma
5 dagen per week, 3 weken, sessies inclusief lasertherapie + cryotherapie gevolgd door gebruikelijke revalidatie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Sessies 5 dagen per week gedurende 3 weken. Elke sessie omvat alleen het standaard revalidatieprogramma
5 dagen per week, 3 weken, gebruikelijke revalidatiesessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Womac-pijnsubschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
Subschaal pijn van de Western Ontario en McMaster Universities Activity Index (gescoord op een vijfpunts (0-4) LIKERT-schaal)
Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
Verandering in knieomtrek
Tijdsspanne: Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
Knieomtrek gemeten op de middellijn van de kniegewrichtsruimte
Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
Verandering in Lequesne's algo Functionele Index
Tijdsspanne: Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
Lequesne's algo Functional Index (gescoord op een vijfpunts (0-4) LIKERT-schaal)
Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2200 CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren