- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183673
Laser + cryo-thermische therapie na een totale knievervangende operatie
Werkzaamheid van laser + cryothermische therapie bij revalidatie na een totale knievervangende operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel Het onderzoeken van de effectiviteit van het gebruik van het QMD Helios Laser-apparaat in combinatie met standaard revalidatietherapie bij het verminderen van ontstekingssymptomen bij patiënten na een totale knievervanging.
Ontwerp gerandomiseerde gecontroleerde trial. Situering Revalidatiestructuur, intramuraal Belangrijkste uitkomstmaten Pijnsubschaal van de WOMAC en Lequesne's Algo-Functional Index (LIKERT-schaal), knieomtrek (gemeten op de middenlijn van de kniegewrichtsruimte) en knieflexie/-extensie bewegingsbereik door goniometer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italië, 27040
- ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene fysieke conditie
- eerste totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- diabetische neuropathie
- nier- of hartziekte
- allergische reacties
- ziekte van Reynaud
- lupus
- reumatoïde artritis
- perifere vaatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser-cryo-gebruikelijke zorg
Sessies 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Elke sessie omvat lasertherapie + cryothermisch gevolgd door een standaard revalidatieprogramma
|
5 dagen per week, 3 weken, sessies inclusief lasertherapie + cryotherapie gevolgd door gebruikelijke revalidatie
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Sessies 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Elke sessie omvat alleen het standaard revalidatieprogramma
|
5 dagen per week, 3 weken, gebruikelijke revalidatiesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Womac-pijnsubschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
|
Subschaal pijn van de Western Ontario en McMaster Universities Activity Index (gescoord op een vijfpunts (0-4) LIKERT-schaal)
|
Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
|
|
Verandering in knieomtrek
Tijdsspanne: Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
|
Knieomtrek gemeten op de middellijn van de kniegewrichtsruimte
|
Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
|
|
Verandering in Lequesne's algo Functionele Index
Tijdsspanne: Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
|
Lequesne's algo Functional Index (gescoord op een vijfpunts (0-4) LIKERT-schaal)
|
Voor de behandeling (opname) en na de behandeling (3 weken na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2200 CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .