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Terapia laser + criotermica dopo intervento di sostituzione totale del ginocchio

31 marzo 2022 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efficacia della terapia laser + criotermica nella riabilitazione dopo intervento di sostituzione totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo Indagare l'efficacia dell'uso del dispositivo QMD Helios Laser in associazione con la terapia riabilitativa standard nel ridurre i sintomi infiammatori nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.

Progettazione Studio controllato randomizzato. Struttura della riabilitazione, ricoverato Principali misure di esito Sottoscala del dolore del WOMAC e dell'indice algo-funzionale di Lequesne (scala LIKERT), circonferenza del ginocchio (misurata sulla linea mediana dello spazio articolare del ginocchio) e range di movimento di flessione/estensione del ginocchio mediante goniometro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, sempre più persone sono affette da malattie degenerative delle articolazioni. L'artrosi del ginocchio è una patologia tipica dell'età avanzata (oltre i 60 anni), ma può manifestarsi anche nelle persone più giovani (età 40-50 anni) ed è più diffusa nelle donne (11%) rispetto agli uomini (7%). Gli interventi di sostituzione totale del ginocchio stanno diventando sempre più frequenti. Nell'immediato periodo post-operatorio, i principali problemi riscontrati dai pazienti sono: infiammazione, edema e, soprattutto, dolore. Questi possono influenzare fortemente il ripristino di una corretta funzionalità muscolo-articolare e quindi il tempo necessario per un ritorno alle normali attività della vita quotidiana (ADL). La riabilitazione post-operatoria è ormai una parte fondamentale del recupero funzionale dei pazienti dopo un intervento di sostituzione del ginocchio . I programmi riabilitativi tradizionali si concentrano principalmente sul miglioramento della mobilità articolare, sulla riduzione delle retrazioni muscolotendinee, sull'aumento della forza muscolare e sull'instaurazione di un corretto schema di deambulazione. Negli anni, oltre alle tecniche riabilitative manuali, è diventata una pratica frequente l'utilizzo di metodiche strumentali per stimolare i processi di guarigione e accelerare i tempi di recupero, soprattutto per la gestione del dolore e dell'infiammazione post-operatoria. Una di queste metodiche è la laserterapia, che consiste in una radiazione luminosa composta da un fascio di fotoni con specifiche caratteristiche fisiche che interagisce con i tessuti viventi producendo un effetto antinfiammatorio, analgesico e di biostimolazione. Un'altra forma di terapia strumentale utilizzata in riabilitazione per la gestione del dolore/edema derivante da un processo infiammatorio è l'applicazione del freddo (crioterapia) o del caldo (termoterapia) o di entrambi insieme in combinazione (terapia di contrasto). La crioterapia è un tipo di terapia fisica che produce un'anestesia temporanea della parte sottoposta a trattamento. La termoterapia consiste nell'applicazione di calore per stimolare un processo biologico che induce il rilascio di sostanze chemiotattiche e fattori di crescita, che hanno una potente azione rigenerativa e riparativa. Un dispositivo innovativo che combina i vantaggi terapeutici di queste diverse forme di terapia fisica è QMD Helios (Hakomed, Egna, BZ, Italia), progettato per fornire trattamenti criotermici e laser. Il dispositivo è dotato di un laser a diodi ad alta potenza. Questo laser terapeutico può funzionare a 3 diverse lunghezze d'onda (808 nm, 1064 nm, 1120 nm). Le lunghezze d'onda sono controllate individualmente ciascuna e possono essere erogate in varie modalità: onda continua, modalità pulsata, super impulso e pulsazione armonica (emissione di onde laser con una frequenza variabile - determinata mediante una scansione eseguita dal dispositivo - adatta al tessuto Essere trattati). Questa innovativa emissione a tripla lunghezza d'onda rappresenta la soluzione più versatile quando si vogliono ottenere diversi effetti terapeutici contemporaneamente. Oltre all'utilizzo del laser, il dispositivo consente l'applicazione della terapia criotermica, in contemporanea o separatamente. La contemporanea somministrazione favorisce lo shock termico, principio base della terapia di contrasto caratterizzato da una marcata variazione di temperatura (30-40 gradi) in un breve lasso di tempo (30-60 secondi) inducendo vasodilatazione attraverso il caldo e vasocostrizione attraverso il freddo. Lo shock termico è efficace nelle prime fasi della riabilitazione per una rapida risoluzione del dolore e del gonfiore. Sebbene negli ultimi anni la terapia strumentale abbia assunto un ruolo molto importante nella medicina riabilitativa nella gestione del dolore/infiammazione nel paziente acuto, esiste mancanza di evidenze riportate in letteratura sull'uso della terapia laser nei pazienti dopo intervento di sostituzione del ginocchio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso del dispositivo laser QMD Helios in associazione con la terapia riabilitativa standard nel ridurre l'edema e i sintomi del dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buone condizioni fisiche generali
  • prima sostituzione totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • neuropatia diabetica
  • malattie renali o cardiache
  • reazioni allergiche
  • Malattia di Reynaud
  • lupus
  • artrite reumatoide
  • malattia vascolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser-cryo-usuale cura
Sessioni 5 giorni a settimana per 3 settimane. Ogni seduta comprende laserterapia + criotermia seguita da programma riabilitativo standard
5 giorni a settimana, 3 settimane, sedute comprensive di laserterapia + crioterapia seguite dalla consueta riabilitazione
Comparatore attivo: consueta cura
Sessioni 5 giorni a settimana per 3 settimane. Ogni sessione include solo un programma di riabilitazione standard
5 giorni a settimana, 3 settimane, sessioni di riabilitazione abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala Womac Pain
Lasso di tempo: Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
Sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Activity Index (punteggio su una scala LIKERT a cinque punti (0-4))
Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
Modifica della circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
Circonferenza del ginocchio misurata sulla linea mediana dello spazio articolare del ginocchio
Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
Variazione dell'indice funzionale dell'algoritmo di Lequesne
Lasso di tempo: Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
Algo Functional Index di Lequesne (valutato su una scala LIKERT a cinque punti (0-4))
Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2200 CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia del ginocchio

Prove cliniche su Laserterapia-criotermica

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