- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04183673
Terapia laser + criotermica dopo intervento di sostituzione totale del ginocchio
Efficacia della terapia laser + criotermica nella riabilitazione dopo intervento di sostituzione totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo Indagare l'efficacia dell'uso del dispositivo QMD Helios Laser in associazione con la terapia riabilitativa standard nel ridurre i sintomi infiammatori nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Progettazione Studio controllato randomizzato. Struttura della riabilitazione, ricoverato Principali misure di esito Sottoscala del dolore del WOMAC e dell'indice algo-funzionale di Lequesne (scala LIKERT), circonferenza del ginocchio (misurata sulla linea mediana dello spazio articolare del ginocchio) e range di movimento di flessione/estensione del ginocchio mediante goniometro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- ICS Maugeri, Montescano Rehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buone condizioni fisiche generali
- prima sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- neuropatia diabetica
- malattie renali o cardiache
- reazioni allergiche
- Malattia di Reynaud
- lupus
- artrite reumatoide
- malattia vascolare periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laser-cryo-usuale cura
Sessioni 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Ogni seduta comprende laserterapia + criotermia seguita da programma riabilitativo standard
|
5 giorni a settimana, 3 settimane, sedute comprensive di laserterapia + crioterapia seguite dalla consueta riabilitazione
|
|
Comparatore attivo: consueta cura
Sessioni 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Ogni sessione include solo un programma di riabilitazione standard
|
5 giorni a settimana, 3 settimane, sessioni di riabilitazione abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella sottoscala Womac Pain
Lasso di tempo: Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
|
Sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Activity Index (punteggio su una scala LIKERT a cinque punti (0-4))
|
Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
|
|
Modifica della circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
|
Circonferenza del ginocchio misurata sulla linea mediana dello spazio articolare del ginocchio
|
Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
|
|
Variazione dell'indice funzionale dell'algoritmo di Lequesne
Lasso di tempo: Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
|
Algo Functional Index di Lequesne (valutato su una scala LIKERT a cinque punti (0-4))
|
Prima del trattamento (ricovero) e dopo il trattamento (3 settimane dopo il ricovero)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2200 CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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