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MRI ターゲット生検中のシステマティック COres の数の最適化

2026年6月8日 更新者:Prof. Alberto Briganti、IRCCS San Raffaele

MRI ターゲット生検における最適な生検スキームの特定

これは、多施設、対コホート、前向き、対照研究です。 PCa の疑いがあり、同時に mpMRI が陽性である患者 (1 つの病変 PI-RADS ≥ 3 の存在として定義) は、MRI-TBx (4 ターゲットコア) を受け取ります。 同じセッション中に、MRI-TBx に続いて、患者は 4 つの MRI-TBx に加えて、合計 20 コアの体系的なコアに対して、6 コアの S-Bx に続いて 14 コアの S-Bx による体系的なサンプリングを受け取ります。コア。 手続きは同じオペレーターが行います。 各コアは専用のカセットに保管され、通し番号が付けられます。 6 コア S-Bx によって検出される csPCa (グリーソン スコア ≥ 3+4 の前立腺癌として定義される) の割合は、MRI に加えて実行される 20 コア S-Bx によって検出される割合よりも少なくないという仮説を立てています。 TBx。 MRI-TBx を受けている男性の MRI-TBx コアに加えて、体系的なコアの最適な数を評価することは、毎日の臨床診療に役立つ臨床情報を提供します。 さらに、MRI-TBx 中に取得される体系的なコアの数を減らす可能性があるため、生検中に取得されるコアの総数が減少し、診断手順の長さが短縮され、感染/敗血症の可能性が減少し、臨床的に重要でない PCa の過剰診断。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺がんの疑いがある18~80歳の男性患者
  • -前立腺の陽性mpMRIの存在(目に見える病変PI-RADS ≥ 3)
  • 血清PSA≦20ng/ml
  • -直腸検査でステージ≤T2が疑われる(臓器に限定された前立腺)
  • 前立腺生検を受けるのに適している
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます

除外基準:

  • 以前の陽性前立腺生検
  • 前立腺の前治療
  • -前立腺のmpMRIでの前立腺容積<30 ml
  • 前立腺のmpMRIで複数の病変
  • 前立腺生検の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ターゲットを絞った MRI + 体系的なランダム生検
MRI 標的 + 系統的無作為前立腺生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI 標的生検中の 6 コア対 20 コア系統的生検による臨床的に重要な前立腺癌の検出率
時間枠:研究完了まで、平均1年
MRI 標的生検中に 6 コア対 20 コア系統的生検で csPCa と診断された患者の割合
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI ターゲット生検中の臨床的に重要な前立腺がんの検出率に関する追加の体系的およびターゲットを絞ったコアの増分値
時間枠:学習完了まで、平均1年
単一の系統的コアの追加に応じて csPCa と診断された男性の割合
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2026年6月3日

研究の完了 (実際)

2026年6月3日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月28日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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